Diagramie Mpox Virus-RDC til diagnosticering af Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Diagramie-projektet er designet til at hjælpe med forebyggelse og kontrol af nye eller genopstående infektionssygdomme og til at understøtte effektive reaktioner på potentielle nye pandemier. Dets hovedmål er at udvikle hurtige diagnostiske immunologiske tests (RDT'er) for prioriterede patogener identificeret af WHO, inklusive MPOX -virussen. For nylig er Monkeypox (MPOX) sager rapporteret samtidigt i ikke-endemiske lande (Europa og Amerika) og endemiske regioner (West og Central Afrika). Som svar har CEA og NG Biotech udviklet en RDT til at hjælpe med at begrænse potentiel transmission. Siden udsættelsen er antallet af sager i Europa faldet betydeligt, skønt MPOX forbliver et betydeligt sundhedsmæssigt problem i Afrika, især i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Denne kliniske præstationsundersøgelse sigter mod at validere et pålideligt diagnostisk værktøj til både igangværende og potentielle fremtidige MPOX -epidemier.

Målene for den kliniske præstationsundersøgelse Det primære mål for denne kliniske præstationsundersøgelse er prospektivt at vurdere effektiviteten af ​​NG-testⓡ Monkeypox Virus Kit, et RDT udviklet af CEA og NG Biotech, til diagnosticering af mistænkte MPOX-tilfælde. Testen er baseret på potentiel immunokromatografi, hvor denne undersøgelse tjener til at understøtte dens CE -markering.

Primær evaluering slutpunkt Det primære endepunkt er deltagerens MPOX -virusinfektionsstatus, bestemt ved PCR -test ved hjælp af Xpert® MPox Kit (Cepheid), som er referencediagnostisk test (guldstandard).

Undersøgelsesdesign Dette er en potentiel multicenterundersøgelse, der sigter mod at validere den diagnostiske nøjagtighed af den nye RDT. Deltagerne vil omfatte symptomatiske patienter, der mistænkes for MPOX -infektion. Hver deltager vil gennemgå både Reference PCR -testen (Xpert® MPox Kit, Cepheid) og den nyudviklede RDT af CEA og NG Biotech.

Målpopulationspatienter, der præsenterer på sundhedsfaciliteter med tegn og symptomer, der antyder MPOX, vil blive rekrutteret prospektivt af sundhedsarbejdere. Efter at have givet oplysninger om undersøgelsen og opnået samtykke (fra enten patienten eller juridiske værger for mindreårige), vil der blive indsamlet demografiske og medicinske data, og to prøver af vesikulært ekssudat vil blive taget ud over de rutinemæssige diagnostiske prøver. Antal personer, der er erklæret for forsikringsselskabet (efter at have underskrevet samtykke): Maksimalt 197 patienter for at få 167 evaluerbare patienter International forskningsomfang Denne internationale undersøgelse finder sted i Den Demokratiske Republik Congo, specifikt i regioner med høj sygdomsforekomst: Sydkivu, Ligning og South Ubangi. Oprindeligt vil protokollen fokusere på disse regioner. Men hvis udbrud dukker op andre steder, kan undersøgelsen udvides til at omfatte yderligere berørte områder, hvor deltagere også rekrutteres fra disse regioner.

Undersøgelsesvarighed Den kliniske undersøgelse er planlagt til at vare i seks måneder.