Диаграмма MPOX Virus-RDC для диагностики Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Диаграмма проект предназначен для того, чтобы помочь в профилактике и контроле возникающих или вновь возникающих инфекционных заболеваний, а также для поддержки эффективных ответов на потенциальные новые пандемики. Его основная цель - разработать быстрые диагностические иммунологические тесты (RDT) для приоритетных патогенов, идентифицированных ВОЗ, включая вирус mpox. В последнее время случаи Monkeypox (MPOX) были зарегистрированы одновременно в неэндемичных странах (Европа и Америка) и эндемичных регионах (Западная и Центральная Африка). В ответ CEA и NG Biotech разработали RDT, чтобы помочь обуздать потенциальную передачу. С момента его развертывания число случаев в Европе значительно сократилось, хотя MPOX остается значительной проблемой в отношении здоровья в Африке, особенно в Демократической Республике Конго (ДРК). Это исследование клинической эффективности направлено на проверку надежного диагностического инструмента как для постоянных, так и для потенциальных будущих эпидемий MPOX.

Цели исследования клинической эффективности Основной целью этого исследования клинической эффективности является проспективно оценить эффективность набора вируса MONKEYPOX NG-TESTⓡ, RDT, разработанного CEA и NG Biotech, при диагностике случаев предполагаемых случаев MPOX. Тест основан на проспективной иммунохроматографии, и это исследование служит для поддержки маркировки CE.

Первичная конечная точка оценки Основной конечной точкой является статус инфекции вируса MPOX участника, определяемый с помощью ПЦР -тестирования с использованием набора Xpert® MPOX (Cepheid), который является эталонным диагностическим тестом (золотой стандарт).

Дизайн исследования Это проспективное многоцентровое исследование, направленное на подтверждение диагностической точности нового RDT. Участники будут включать в себя пациенты с симптомами, подозреваемые в инфекции MPOX. Каждый участник пройдет как эталонный тест ПЦР (xpert® Mpox Kit, Cepheid), так и недавно разработанную RDT от CEA и NG Biotech.

Целевая популяция пациентов, присутствующих в медицинских учреждениях с признаками и симптомами, наводящими на мысль о MPOX, будут проспективно набирать медицинские работники. После предоставления информации об исследовании и получении согласия (от пациента или законных опекунов для несовершеннолетних), будут собраны демографические и медицинские данные, и в дополнение к обычным диагностическим образцам будут взяты два образца везикулярного экссудата. Количество субъектов, объявленных страховщику (с подписанным согласием): максимум 197 пациентов, чтобы иметь 167 оцениваемых пациентов международными исследованиями. Приравнивание и Южный Убанги. Первоначально протокол будет сосредоточен на этих регионах. Однако, если вспышки появляются в другом месте, исследование может быть расширено, чтобы включить дополнительные затронутые районы, при этом участники также были набраны из этих регионов.

Продолжительность исследования клиническое исследование планируется продлиться на шесть месяцев.