Diagram mpox-virus-rdc för diagnostik av monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Diagramprojektet är utformat för att hjälpa till att förebygga och kontrollera framväxande eller återkommande infektionssjukdomar och för att stödja effektiva svar på potentiella nya pandemier. Dess huvudsakliga mål är att utveckla snabba diagnostiska immunologiska test (RDT) för prioriterade patogener identifierade av WHO, inklusive MPOX -viruset. Nyligen har Monkeypox (MPOX) fall rapporterats samtidigt i icke-endemiska länder (Europa och Amerika) och endemiska regioner (västra och centrala Afrika). Som svar har CEA och NG Biotech utvecklat en RDT för att hjälpa till att begränsa potentiell överföring. Sedan utplaceringen har antalet fall i Europa minskat avsevärt, även om MPOX förblir ett betydande hälsoproblem i Afrika, särskilt i Demokratiska republiken Kongo (DRC). Denna kliniska prestationsstudie syftar till att validera ett pålitligt diagnostiskt verktyg för både pågående och potentiella framtida MPOX -epidemier.

Målen för den kliniska prestationsstudien Det primära målet med denna kliniska prestationsstudie är att prospektivt bedöma effektiviteten av NG-testⓡ monkeypox-virus-kit, en RDT utvecklad av CEA och NG Biotech, för att diagnostisera misstänkta MPOX-fall. Testet är baserat på prospektiv immunokromatografi, med denna studie som tjänar till att stödja dess CE -markering.

Primär utvärdering Endpoint Den primära slutpunkten är deltagarens MPOX -virusinfektionsstatus, bestämd genom PCR -test med XperT® MPOX -kit (Cepheid), som är referensdiagnostisk test (guldstandard).

Studiedesign Detta är en prospektiv, multicenterstudie som syftar till att validera diagnostisk noggrannhet för den nya RDT. Deltagarna kommer att inkludera symtomatiska patienter som misstänks för MPOX -infektion. Varje deltagare kommer att genomgå både Reference PCR -testet (Xpert® MPOX -kit, Cepheid) och den nyutvecklade RDT av CEA och NG Biotech.

Målpopulationspatienter som presenterar på hälsoanläggningar med tecken och symtom som tyder på MPOX kommer att rekryteras prospektivt av sjukvårdspersonal. Efter att ha tillhandahållit information om studien och erhållit samtycke (från antingen patienten eller juridiska vårdnadshavare för minderåriga) kommer demografiska och medicinska data att samlas in, och två prover av vesikulärt exsudat kommer att tas utöver de rutinmässiga diagnostiska proverna. Antal personer som deklarerats till försäkringsgivaren (efter att ha undertecknat samtycke): Maximalt 197 patienter för att ha 167 utvärderbara patienter Internationell forskningsomfång Denna internationella studie kommer att äga rum i Demokratiska republiken Kongo, särskilt i regioner med hög sjukdomsincidens: South Kivu, kommer Ekvateur och South Ubangi. Ursprungligen kommer protokollet att fokusera på dessa regioner. Men om utbrott dyker upp någon annanstans, kan studien utvidgas till att omfatta ytterligare drabbade områden, med deltagare rekryterade från dessa regioner också.

Studievaraktighet Den kliniska studien planeras pågå i sex månader.