Kaavio Mpox-virus-RDC Monkeypox-diagnostiikkaan (DiagRaMIE Mpox)
Nousevien tartuntatautien ja CBRN -uhkien nopean diagnostisen ratkaisun arviointi - Mpox -viruksen kliininen tutkimus Kongon demokraattisessa tasavallassa - kaavio -mpox -virus -DRC
Ortopoksvirus -suvun viruksen aiheuttama Monkeypox on zoonoottinen sairaus, joka tunnistettiin ensin vuonna 1970 Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC). Tämän inkubaatioaika on 6–21 päivää, ja tämän infektion, joka on pääasiassa Keski- ja Länsi -Afrikassa, on alun perin kuume, päänsärky, lihaskipu ja turvonneet imusolmukkeet. Tätä seuraa ihottuma, joka kehittyy yli 2-3 viikkoa. Vauriot voivat levitä kasvoista käsiin, jalkoihin ja limakalvoihin keskipakoon jakautumiskuviolla. Diagnoosi suoritetaan PCR: llä, joka perustuu vaurioista tai ihon erikseen otettuihin näytteisiin, vaikka ihon vaurioita voidaan tarvita, jos ihovaurioita puuttuu.
Toukokuusta 2022 lähtien on havaittu tapausten lisääntymistä Pohjois -Amerikassa, Euroopassa ja Afrikassa, mukaan lukien Kongon demokraattinen tasavalta. Maaliskuusta 2024 lähtien on ilmoitettu 94 270 tapausta ja 178 kuolemaa. Vaikka Monkeypox on vähemmän tappava kuin isorokko, ja kuolleisuus on 1–10% riippuen, se on edelleen terveysuhka, etenkin pienille lapsille ja immuunipuutteisille henkilöille. Vastauksena komissionariat à l'énergie atomique (CEA) ja NG Biotech ovat kehittäneet NG-testitⓡ Monkeypox-viruksen nopea diagnostinen testi havaitsemisen helpottamiseksi. Tämä kliinisiin näytteisiin perustuva antigeeninen immunokromatografinen testi tarjoaa vaihtoehdon PCR: lle, joka tarjoaa nopeita tuloksia ilman kalliita laitteita tai erikoistunutta asiantuntemusta. Sen validointi on käynnissä CE -merkinnässä, mikä mahdollistaa nopean vastauksen mahdollisille terveyskriiseille.
Prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että tämä testi havaitsee MPOX-viruksen havaitsemisrajalla 1,10 ⁴ PFU/ml ja ei osoita ristikkäitä muiden yleisten organismien kanssa. Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän laitteen tehokkuus käyttämällä mahdollisesti kerättyjä kliinisiä näytteitä. Tutkimuksella pyritään validoimaan tämän nopean diagnostisen testin (RDT) ja tukemaan sen CE -merkintää. Siksi tämä testi voisi toimia vaihtoehtona tavanomaiselle PCR -diagnostiikkaan, joka vaatii useita tunteja käsittelemään ja vaativat kalliita erikoistuneita laitteita ja asiantuntemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaavioprojekti on suunniteltu auttamaan nousevien tai uudelleen syntyvien tartuntatautien ehkäisyyn ja hallintaan sekä tukemaan tehokkaita vastauksia potentiaalisiin uusiin pandemioihin. Sen päätavoite on kehittää nopea diagnostiset immunologiset testit (RDT) prioriteettitaudit, jotka tunnistavat WHO: n, mukaan lukien Mpox -virus. Äskettäin Monkeypox (MPOX) -tapauksia on ilmoitettu samanaikaisesti muilla muilla maissa (Eurooppa ja Amerikka) ja endeemisissä alueilla (Länsi-Afrikassa). Vastauksena CEA ja NG Biotech ovat kehittäneet RDT: n mahdollisen siirron hillitsemiseksi. Sen käyttöönoton jälkeen tapausten lukumäärä Euroopassa on vähentynyt huomattavasti, vaikka Mpox on edelleen merkittävä terveysongelma Afrikassa, etenkin Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC). Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen tavoitteena on validoida luotettava diagnoosityökalu sekä meneillään oleville että mahdollisille tuleville MPOX -epidemioille.
Kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen tavoitteet Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tulevaisuuden NG-testⓡ Monkeypox-viruspakkauksen, CEA: n ja NG: n biotekniikan kehittämän RDT: n tehokkuutta, diagnosoivat epäiltyjä MPOX-tapauksia. Testi perustuu mahdollisiin immunokromatografiaan, ja tämä tutkimus tukee sen CE -merkintää.
Ensisijaisen arvioinnin päätepiste Ensisijainen päätepiste on osallistujan MPOX -virusinfektiotila, joka määritetään PCR -testauksella käyttämällä XPERT® MPOX -pakkausta (Cepheid), joka on vertailidiagnostiikkatesti (kultastandardi).
Tutkimussuunnittelu Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on validoida uuden RDT: n diagnostinen tarkkuus. Osallistujiin kuuluu oireellisia potilaita, joita epäillään MPOX -infektiosta. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan sekä referenssi PCR -testi (XPERT® MPOX KIT, CEPHEID) että CEA: n ja NG Biotechin vasta kehitetty RDT.
Terveyslaitoksissa, joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat MPOX: lle viittaavia kohdentavia väestöpotilaita, ovat terveydenhuollon työntekijät rekrytoivat. Sen jälkeen kun se on toimitettu tutkimuksesta ja suostumuksen saamisesta (joko potilasta tai lailliselta huoltajalta alaikäisille), demografiset ja lääketieteelliset tiedot kerätään, ja rutiininomaisten diagnostisten näytteiden lisäksi otetaan kaksi näytteitä vesikulaarisesta eritteestä. Vakuuttajalle ilmoitettujen henkilöiden lukumäärä (allekirjoitettu suostumus): Enintään 197 potilasta, jotta saadaan 167 arvioitavaa potilasta kansainvälinen tutkimusalue Tämä kansainvälinen tutkimus tapahtuu Kongon demokraattisessa tasavallassa, erityisesti alueilla, joilla on korkea taudin esiintyvyys: Etelä -Kivu, Resateur ja Etelä -Ubangi. Aluksi protokolla keskittyy näihin alueisiin. Jos puhkeaminen tapahtuu muualla, tutkimusta voidaan kuitenkin laajentaa sisältämään lisäalueita, joihin osallistujat rekrytoitiin myös näiltä alueilta.
Tutkimuksen kesto Kliinisen tutkimuksen on tarkoitus kestää kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry NAAS, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 29 86
- Sähköposti: thierry.naas@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saoussen OUESLATI, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 29 86
- Sähköposti: saoussen.oueslati@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Equateur
-
Mbandaka, Equateur, Kongo
- INRB
-
Ottaa yhteyttä:
- Placide MBALA, PhD
- Puhelinnumero: +243 992 121 236
- Sähköposti: placidembala@inrb.net
-
-
Sud Ubangi
-
Gemena, Sud Ubangi, Kongo
- INRB
-
Ottaa yhteyttä:
- Placide MBALA, PhD
- Puhelinnumero: +243 992 121 236
- Sähköposti: placidembala@inrb.net
-
-
Sud-Kivu
-
Bukavu, Sud-Kivu, Kongo
- INRB
-
Ottaa yhteyttä:
- Placide MBALA, PhD
- Puhelinnumero: +243 992 121 236
- Sähköposti: placidembala@inrb.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka näyttää merkkejä ja oireita, vesikkeleitä ja pustuleja, jotka ovat yhdenmukaisia epäiltyjen MPOX-tapausten määritelmän kanssa (https://www.who.int/fr/publications-detail/who-mpx-surveillance-2022.3)
- 2 -vuotiaat ja vanhemmat henkilöt:
- Aikuinen, joka pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Oikeudellinen huoltaja (t) kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen alaikäisen osallistumiseen tutkimukseen. 12–17 -vuotiaille alaikäisille heidän suostumuksensa vaaditaan myös
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilön tai heidän laillisen huoltajansa kieltäytyminen osallistumasta osallistumasta
- Henkilö, joka ei kykene antamaan tietoista suostumusta
- Henkilö, jolla oli oireita, jotka ilmestyivät yli 14 päivää sitten
- Henkilö, joka esittelee vain makuloita, papuleja ja kuoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA: n ja NG-testⓡ Monkeypox-viruspakkauksen (NG-testⓡ Monkeypox -viruspakkauksen havaitsemiseksi), CEA: n ja NG: n biotekniikan kehittämisen nopean diagnostisen testin (RDT) suorituskyvyn arvioimiseksi immunokromatografiamenetelmän perusteella mahdollisella tavalla mahdollisella tavalla perustuen mahdollisella tavalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
NG-testⓡ Monkeypox -viruspakkauksen tulokset saadaan 20 minuutin sisällä (5 minuuttia näytteenotto + 15 minuuttia testiä varten) sen jälkeen, kun potilas on sisällytetty tutkimukseen, ja näitä tuloksia verrataan PCR-tulokseen, joka Yleensä vaatii 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 2310044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .