Diagramie-Mpox-Virus-RDC für die Diagnostik von Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Das Diagramie-Projekt soll die Prävention und Kontrolle von aufstrebenden oder wieder auftretenden Infektionskrankheiten unterstützen und effektive Antworten auf potenzielle neue Pandemien unterstützen. Das Hauptziel ist es, schnelle diagnostische immunologische Tests (RDTs) für Prioritätspathogene zu entwickeln, die von der WHO, einschließlich des MPOX -Virus, identifiziert wurden. In jüngster Zeit wurden Monkeypox (MPOX)-Fälle gleichzeitig in nicht endemischen Ländern (Europa und Amerika) und endemischen Regionen (West und Zentralafrika) gemeldet. Als Reaktion darauf haben die CEA- und NG Biotech ein RDT entwickelt, um die potenzielle Übertragung einzudämmen. Seit seinem Einsatz ist die Zahl der Fälle in Europa erheblich gesunken, obwohl MPOX in Afrika ein erhebliches gesundheitliches Problem bleibt, insbesondere in der Demokratischen Republik Kongo (DRC). Diese klinische Leistungsstudie zielt darauf ab, ein zuverlässiges diagnostisches Instrument sowohl für laufende als auch für potenzielle zukünftige MPOX -Epidemien zu validieren.

Ziele der klinischen Leistungsstudie Das Hauptziel dieser klinischen Leistungsstudie ist es, die Wirksamkeit des von CEA und NG Biotech entwickelten RDT-MONKEYPOX-Virus-Kits bei der Diagnose verdächtiger MPOX-Fälle prospektiv zu bewerten. Der Test basiert auf einer prospektiven Immunochromatographie, wobei diese Studie zur Unterstützung der CE -Markierung dient.

Primärer Bewertungsendpunkt Der primäre Endpunkt ist der MPOX -Virusinfektionsstatus des Teilnehmers, der durch PCR -Test unter Verwendung des Xpert® MPOX -Kits (Cepheid) ermittelt wurde. Dies ist der Referenzdiagnosetest (Goldstandard).

Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die diagnostische Genauigkeit des neuen RDT zu validieren. Zu den Teilnehmern werden symptomatische Patienten einbezogen, die vermutet, dass die MPOX -Infektion vermutet wird. Jeder Teilnehmer wird sowohl dem Referenz -PCR -Test (Xpert® MPOX Kit, Cepheid) als auch dem neu entwickelten RDT von CEA und NG Biotech unterzogen.

Zielpopulationspatienten, die sich in Gesundheitseinrichtungen mit Anzeichen und Symptomen, die auf MPOX hinweisen, vorstellen, werden prospektiv von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens rekrutiert. Nachdem Informationen über die Studie bereitgestellt und die Einwilligung (entweder vom Patienten oder des gesetzlichen Erziehungsberechtigten für Minderjährige) eingeholt wurden, werden demografische und medizinische Daten gesammelt, und zusätzlich zu den routinemäßigen diagnostischen Stichproben werden zwei Proben von Vesikularexsudat entnommen. Anzahl der dem Versicherer erklärten Probanden (mit der unterschriebenen Einwilligung): Maximal 197 Patienten, um 167 internationale Forschungsbereiche für Patienten zu haben. Diese internationale Studie wird in der Demokratischen Republik Kongo stattfinden, insbesondere in Regionen mit hoher Krankheiten: South Kivu, Equateur und South Ubangi. Zunächst wird sich das Protokoll auf diese Regionen konzentrieren. Wenn jedoch an anderer Stelle Ausbrüche auftauchen, kann die Studie um zusätzliche betroffene Bereiche erweitert werden, wobei die Teilnehmer auch aus diesen Regionen rekrutiert werden.

Studiendauer Die klinische Studie soll sechs Monate dauern.