Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagramie Mpox Virus-RDC for diagnostikken til Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

17. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av raske diagnostiske løsninger for nye smittsomme sykdommer og CBRN -trusler - MPOX -virus klinisk studie i Den demokratiske republikken Kongo - Diagramie -MPOX Virus -DRC

Monkeypox, forårsaket av et virus i ortopoxvirus -slekten, er en zoonotisk sykdom som først ble identifisert i 1970 i Den demokratiske republikken Kongo (DRC). Denne infeksjonen, først og fremst til stede i Sentral- og Vest -Afrika, har en inkubasjonsperiode på 6 til 21 dager og presenterer opprinnelig feber, hodepine, muskelsmerter og hovne lymfeknuter. Dette blir fulgt av et hudutslett som utvikler seg over 2 til 3 uker. Lesjoner kan spre seg fra ansiktet til hender, føtter og slimhinner, med et sentrifugalt distribusjonsmønster. Diagnose utføres ved bruk av PCR, basert på prøver tatt fra lesjoner eller kutane ekssudater, selv om orofaryngeale vattpinner kan være nødvendig hvis hudlesjoner er fraværende.

Siden mai 2022 er det observert en gjenoppblomstring av saker i Nord -Amerika, Europa og Afrika, inkludert DRC. Fra mars 2024 er det rapportert om 94.270 tilfeller og 178 dødsfall. Selv om det er mindre dødelig enn kopper, med en dødelighet på 1% til 10% avhengig av regionen, er Monkeypox fortsatt en helsetrussel, spesielt for små barn og immunkompromitterte individer. Som svar har Commissariat à l'énergie Atomique (CEA) og NG Biotech utviklet NG-testⓡ Monkeypox-viruset hurtig diagnostisk test for å lette deteksjon. Denne antigeniske immunokromatografiske testen, basert på kliniske prøver, gir et alternativ til PCR, og gir raske resultater uten behov for kostbart utstyr eller spesialisert kompetanse. Validering pågår for CE -merking, noe som muliggjør en rask respons på potensielle helsekriser.

Prekliniske studier har bekreftet at denne testen oppdager MPOX-viruset med en deteksjonsgrense på 1,10⁴ PFU/ml og viser ingen kryssreaksjon med andre vanlige organismer. Denne kliniske ytelsesstudien tar sikte på å bestemme effektiviteten til denne enheten ved bruk av prospektivt samlet kliniske prøver. Studien søker å validere denne raske diagnostiske testen (RDT) og støtte CE -merkingen. Dermed kan denne testen tjene som et alternativ til konvensjonell PCR -diagnostikk, som krever flere timer for å behandle og nødvendiggjøre kostbart spesialisert utstyr og kompetanse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagramie-prosjektet er designet for å hjelpe til med forebygging og kontroll av nye eller fremme smittsomme sykdommer og for å støtte effektive responser på potensielle nye pandemier. Hovedmålet er å utvikle raske diagnostiske immunologiske tester (RDT) for prioriterte patogener identifisert av WHO, inkludert MPOX -viruset. Nylig har Monkeypox (MPOX) tilfeller blitt rapportert samtidig i ikke-endemiske land (Europa og Amerika) og endemiske regioner (Vest- og Sentral-Afrika). Som svar har CEA og NG Biotech utviklet en RDT for å hjelpe til med å dempe potensiell overføring. Siden utplasseringen har antallet tilfeller i Europa falt betydelig, selv om MPOX fortsatt er et betydelig helseproblem i Afrika, spesielt i Den demokratiske republikken Kongo (DRC). Denne kliniske ytelsesstudien tar sikte på å validere et pålitelig diagnostisk verktøy for både pågående og potensielle fremtidige MPOX -epidemier.

Målene med den kliniske ytelsesstudien Det primære målet med denne kliniske ytelsesstudien er å prospektivt vurdere effektiviteten til NG-testⓡ Monkeypox-virussettet, en RDT utviklet av CEA og NG Biotech, for å diagnostisere mistenkte MPOX-tilfeller. Testen er basert på prospektiv immunokromatografi, med denne studien som tjener til å støtte CE -merkingen.

Primær evaluering Endepunkt Det primære endepunktet er deltakerens MPOX -virusinfeksjonsstatus, bestemt gjennom PCR -testing ved bruk av Xpert® MPOX -settet (Cepheid), som er referansediagnostisk test (Gold Standard).

Studiedesign Dette er en prospektiv multisenterstudie som tar sikte på å validere den diagnostiske nøyaktigheten til den nye RDT. Deltakerne vil inkludere symptomatiske pasienter som mistenkes for MPOX -infeksjon. Hver deltaker vil gjennomgå både referanse PCR -testen (Xpert® MPOX -sett, Cepheid) og den nyutviklede RDT av CEA og NG Biotech.

Målpopulasjonspasienter som presenterer ved helsefasiliteter med tegn og symptomer som tyder på MPOX, vil bli rekruttert prospektivt av helsepersonell. Etter å ha gitt informasjon om studien og innhentet samtykke (fra enten pasienten eller verge for mindreårige), vil demografiske og medisinske data bli samlet inn, og to prøver av vesikulær ekssudat vil bli tatt i tillegg til de rutinemessige diagnostiske prøvene. Antall forsøkspersoner som er erklært for forsikringsselskapet (etter å ha signert samtykke): Maksimum 197 pasienter for å få 167 evaluerbare pasienter Internasjonalt forskningsomfang Denne internasjonale studien vil finne sted i Den demokratiske republikken Kongo, spesielt i regioner med høy sykdomsforekomst: South Kivu, Equateur og South Ubangi. Opprinnelig vil protokollen fokusere på disse regionene. Imidlertid, hvis utbrudd dukker opp andre steder, kan studien utvides til å omfatte flere berørte områder, med deltakere som er rekruttert fra disse regionene også.

Studiens varighet Den kliniske studien er planlagt å vare i seks måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kongo
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Kongo
    • Sud Ubangi
      • Gemena, Sud Ubangi, Kongo
    • Sud-Kivu
      • Bukavu, Sud-Kivu, Kongo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver person som viser tegn og symptomer, vesikler og pustler i samsvar med WHO -definisjonen av mistenkte MPOX -tilfeller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver person som viser tegn og symptomer, vesikler og pustler i samsvar med WHO-definisjonen av mistenkte MPOX-tilfeller (https://www.who.int/fr/publications-tetail/who-mpx-surveillance-2022.3)
  • Personer i alderen 2 år og eldre:
  • En voksen som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • De juridiske vergen (e) som er i stand til å gi informert samtykke for den mindreårige deltakelsen i studien. For mindreårige i alderen 12 til 17 år vil deres samtykke også være påkrevd

Eksklusjonskriterier:

  • Nektet å delta av individet eller deres juridiske verge (er)
  • Person som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Person med symptomer som dukket opp for mer enn 14 dager siden
  • Person som bare presenterer med makuler, papler og skorper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å prospektivt evaluere ytelsen til den raske diagnostiske testen (RDT) for påvisning av MPOX-viruset (NG-testⓡ Monkeypox-virussett), utviklet av CEA og NG Biotech, basert på immunokromatografimetoden på en prospektiv måte
Tidsramme: 48 timer
Resultatene fra NG-testⓡ Monkeypox-virussettet vil bli oppnådd innen 20 minutter (5 minutter for prøvetaking + 15 minutter for testen) etter at pasienten er inkludert i studien, og disse resultatene vil bli sammenlignet med PCR-resultatet, som hvilket som Krever vanligvis 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 2310044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere