Diagramie MPOX Virus-RDC para el diagnóstico de Monkeipox (DiagRaMIE Mpox)
Evaluación de soluciones de diagnóstico rápido para enfermedades infecciosas emergentes y amenazas de CBRN - Estudio clínico del virus MPOX en la República Democrática del Congo - Diagramie -MPOX Virus -DRC
Monkeopox, causado por un virus en el género de ortopoxvirus, es una enfermedad zoonótica identificada por primera vez en 1970 en la República Democrática del Congo (RDC). Esta infección, principalmente presente en África Central y Occidental, tiene un período de incubación de 6 a 21 días e inicialmente se presenta con fiebre, dolores de cabeza, dolor muscular y ganglios linfáticos hinchados. Esto es seguido por una erupción cutánea que evoluciona durante 2 a 3 semanas. Las lesiones pueden extenderse de la cara a las manos, los pies y las membranas mucosas, con un patrón de distribución centrífuga. El diagnóstico se realiza utilizando PCR, basada en muestras tomadas de lesiones o exudados cutáneos, aunque se pueden requerir hisopos orofaríngea si las lesiones cutáneas están ausentes.
Desde mayo de 2022, se ha observado un resurgimiento de los casos en América del Norte, Europa y África, incluida la RDC. A marzo de 2024, se han reportado 94,270 casos y 178 muertes. Aunque menos letal que la viruela, con una tasa de mortalidad del 1% al 10% dependiendo de la región, el monkeoypox sigue siendo una amenaza para la salud, especialmente para los niños pequeños y las personas inmunocomprometidas. En respuesta, el Comisario à l'Ennergie Atomique (CEA) y Ng Biotech han desarrollado la prueba de diagnóstico rápida del virus Ng-Testⓡ Monkeypox para facilitar la detección. Esta prueba inmunocromatográfica antigénica, basada en muestras clínicas, ofrece una alternativa a la PCR, que proporciona resultados rápidos sin la necesidad de equipos costosos o experiencia especializada. Su validación está en marcha para el marcado CE, lo que permite una respuesta rápida a posibles crisis de salud.
Los ensayos preclínicos han confirmado que esta prueba detecta el virus MPOX con un límite de detección de 1.10⁴ PFU/ml y no muestra reacción cruzada con otros organismos comunes. Este estudio de rendimiento clínico tiene como objetivo determinar la efectividad de este dispositivo utilizando muestras clínicas recolectadas prospectivamente. El estudio busca validar esta prueba de diagnóstico rápido (RDT) y apoyar su marcado CE. Por lo tanto, esta prueba podría servir como una alternativa a los diagnósticos de PCR convencionales, que requieren varias horas para procesar y requerir equipos y experiencia especializados costosos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Diagramie está diseñado para ayudar en la prevención y el control de enfermedades infecciosas emergentes o reemergentes y para apoyar respuestas efectivas a nuevas pandemias potenciales. Su objetivo principal es desarrollar pruebas inmunológicas de diagnóstico rápidas (RDT) para patógenos prioritarios identificados por la OMS, incluido el virus MPOX. Recientemente, los casos de MonkeoPOX (MPOX) se han informado simultáneamente en países no endémicos (Europa y América) y regiones endémicas (África occidental y central). En respuesta, la biotecnología CEA y NG ha desarrollado un RDT para ayudar a frenar la posible transmisión. Desde su despliegue, el número de casos en Europa ha disminuido considerablemente, aunque MPOX sigue siendo una preocupación de salud significativa en África, especialmente en la República Democrática del Congo (RDC). Este estudio de rendimiento clínico tiene como objetivo validar una herramienta de diagnóstico confiable para epidemias de MPOX futuras y continuas.
Objetivos del estudio de rendimiento clínico El objetivo principal de este estudio de desempeño clínico es evaluar prospectivamente la efectividad del kit de virus Ng-testⓡ monkeoypox, un RDT desarrollado por CEA y Ng Biotech, al diagnosticar casos de MPOX sospechosos. La prueba se basa en inmunocromatografía prospectiva, con este estudio que sirve para apoyar su marcado CE.
Punto final de evaluación primaria El punto final primario es el estado de infección del virus MPOX del participante, determinado a través de pruebas de PCR utilizando el kit MPOX Xpert® (Cepheid), que es la prueba de diagnóstico de referencia (estándar de oro).
Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo y multicéntrico destinado a validar la precisión diagnóstica del nuevo RDT. Los participantes incluirán pacientes sintomáticos sospechosos de infección por MPOX. Cada participante se someterá a la prueba de PCR de referencia (Kit Xpert® MPOX, Cepheid) y el RDT recientemente desarrollado por CEA y Ng Biotech.
Los trabajadores de la salud reclutarán prospectivamente a los pacientes que presentan en los centros de salud con signos y síntomas sugestivos de MPOX. Después de proporcionar información sobre el estudio y obtener el consentimiento (de los tutores del paciente o legal para menores), se recopilarán datos demográficos y médicos, y se tomarán dos muestras de exudado vesicular además de las muestras de diagnóstico de rutina. Número de sujetos declarados a la aseguradora (con el consentimiento firmado): máximo 197 pacientes para tener 167 pacientes evaluables alcance de investigación internacional. Equateur y South Ubangi. Inicialmente, el protocolo se centrará en estas regiones. Sin embargo, si surgen brotes en otros lugares, el estudio puede ampliarse para incluir áreas afectadas adicionales, con participantes reclutados de esas regiones también.
Duración del estudio El estudio clínico está planeado para durar seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry NAAS, PhD
- Número de teléfono: 33 1 45 21 29 86
- Correo electrónico: thierry.naas@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saoussen OUESLATI, PhD
- Número de teléfono: 33 1 45 21 29 86
- Correo electrónico: saoussen.oueslati@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Equateur
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Mbandaka, Equateur, Congo
- INRB
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Contacto:
- Placide MBALA, PhD
- Número de teléfono: +243 992 121 236
- Correo electrónico: placidembala@inrb.net
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Sud Ubangi
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Gemena, Sud Ubangi, Congo
- INRB
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Contacto:
- Placide MBALA, PhD
- Número de teléfono: +243 992 121 236
- Correo electrónico: placidembala@inrb.net
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Sud-Kivu
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Bukavu, Sud-Kivu, Congo
- INRB
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Contacto:
- Placide MBALA, PhD
- Número de teléfono: +243 992 121 236
- Correo electrónico: placidembala@inrb.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que muestre signos y síntomas, vesículas y pústulas consistente con la definición de la OMS de casos sospechosos de MPOX (https://www.who.int/fr/publications-detail/who-mpx-surveillance-2022.3)
- Personas de 2 años o más:
- Un adulto capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
- Los tutores legales capaces de proporcionar consentimiento informado para la participación del menor en el estudio. Para los menores de 12 a 17 años, su consentimiento también será requerido
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar por el individuo o sus tutores legales
- Persona que no es capaz de dar consentimiento informado
- Persona con síntomas que aparecieron hace más de 14 días
- Persona que se presenta solo con máculas, pápulas y costras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar prospectivamente el rendimiento de la prueba de diagnóstico rápido (RDT) para la detección del virus MPOX (kit de virus de monkeoypox Ng-testⓡ), desarrollado por la biotecnología CEA y NG, basada en el método de inmunocromatografía de manera prospectiva
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los resultados del kit de virus Ng-testⓡ monkeoypox se obtendrán en 20 minutos (5 minutos para el muestreo + 15 minutos para la prueba) después de que el paciente se incluya en el estudio, y estos resultados se compararán con el resultado de la PCR, que generalmente requiere 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 2310044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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