图表MPOX病毒-RDC用于Monkeypox的诊断 (DiagRaMIE Mpox)
评估新兴传染病和CBRN威胁的快速诊断解决方案 - 刚果民主共和国MPOX病毒临床研究
由正托病毒属中的病毒引起的蒙基托斯是1970年首次在刚果民主共和国（DRC）鉴定出来的人畜共患病。 这种感染主要出现在中非和西非，孵育期为6至21天，最初出现发烧，头痛，肌肉疼痛和淋巴结肿胀。 接下来是皮疹，可在2到3周内演变。 病变可以从脸部，手，脚和粘膜传播，具有离心分布的模式。 根据病变或皮肤渗出剂的样品，使用PCR进行诊断，尽管如果没有皮肤病变，则可能需要口咽拭子。
自2022年5月以来，北美，欧洲和非洲（包括刚果民主共和国）已经观察到了案件的复兴。 截至2024年3月，已经报道了94,270例和178例死亡。 尽管致命的人比天花少，但根据该地区的死亡率为1％至10％，但蒙基托克斯仍然是健康威胁，尤其是对于幼儿和免疫强化的人。 作为响应，COMMISSARIAT-l'énergieAtomique（CEA）和NG Biotech开发了NG-TestⓡMonkeypox病毒快速诊断测试，以促进检测。 这项基于临床样品的抗原免疫色谱测试为PCR提供了替代方案，可提供快速的结果，而无需昂贵的设备或专业知识。 它的验证正在进行CE标记，从而迅速对潜在的健康危机做出了反应。
临床前试验已经证实，该测试检测MPOX病毒的检测极限为1.10⁴PFU/ML，并且与其他常见生物没有交叉反应。 这项临床性能研究旨在使用前瞻性收集的临床样本来确定该设备的有效性。 该研究旨在验证这种快速诊断测试（RDT）并支持其CE标记。 因此，该测试可以替代传统的PCR诊断，这些诊断需要几个小时才能处理，并且需要昂贵的专业设备和专业知识。
研究概览
详细说明
该图项目旨在帮助预防和控制新兴或重新出现的传染病，并支持对潜在新大流行病的有效反应。 它的主要目的是开发快速诊断免疫测试（RDT），以针对WHO（包括MPOX病毒）确定的优先病原体。 最近，在非流行国家（欧美）和地方性地区（西部和中非）同时报告了Monkeypox（MPOX）案件。 作为响应，CEA和NG Biotech开发了RDT，以帮助遏制电势传播。 自部署以来，欧洲的案件数量已大大减少，尽管MPOX仍然是非洲的重大健康问题，尤其是在刚果民主共和国（DRC）。 这项临床性能研究旨在验证一种可靠的诊断工具，用于正在进行的和潜在的未来MPOX流行病。
临床性能研究的目标这项临床性能研究的主要目标是预期评估由CEA和NG Biotech开发的RDT NG检验ⓡMonkeypox病毒试剂盒，以诊断可疑的MPOX病例。 该测试基于前瞻性免疫色谱法，该研究用于支持其CE标记。
主要评估终点主要终点是参与者的MPOX病毒感染状态，该状态通过使用XPERT®MPOX试剂盒（Cepheid）（CepheID）确定，这是参考诊断测试（金标准）。
研究设计这是一项旨在验证新RDT的诊断准确性的前瞻性，多中心研究。 参与者将包括涉嫌MPOX感染的有症状患者。 每个参与者都将接受参考PCR检验（XPERT®MPOX套件，Cepheid）和CEA和NG Biotech新开发的RDT。
医护人员将前瞻性地招募有症状和症状的卫生设施中的目标人群患者。 在提供了有关研究并获得同意的信息（从未成年人的患者或法定监护人那里获得）之后，将收集人口统计和医疗数据，除了常规的诊断样本外，还将采集两个囊泡渗出液样本。 宣布保险公司的受试者的数量（已签署同意）：最多197名患者，以使167名可评估患者国际研究范围这项国际研究将在刚果民主共和国进行，特别是在疾病高的地区：南基夫（South Kivu）：等分和南Ubangi。 最初，该协议将集中在这些区域上。 但是，如果在其他地方出现爆发，则该研究可能会扩展到包括其他受影响地区，并从这些地区招募了参与者。
研究持续时间临床研究计划持续六个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thierry NAAS, PhD
- 电话号码：33 1 45 21 29 86
- 邮箱：thierry.naas@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Saoussen OUESLATI, PhD
- 电话号码：33 1 45 21 29 86
- 邮箱：saoussen.oueslati@aphp.fr
学习地点
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Equateur
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Mbandaka、Equateur、刚果
- INRB
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接触：
- Placide MBALA, PhD
- 电话号码：+243 992 121 236
- 邮箱：placidembala@inrb.net
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Sud Ubangi
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Gemena、Sud Ubangi、刚果
- INRB
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接触：
- Placide MBALA, PhD
- 电话号码：+243 992 121 236
- 邮箱：placidembala@inrb.net
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Sud-Kivu
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Bukavu、Sud-Kivu、刚果
- INRB
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接触：
- Placide MBALA, PhD
- 电话号码：+243 992 121 236
- 邮箱：placidembala@inrb.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 显示出与怀疑MPOX病例的WHO定义一致的任何人（https://www.who.int/fr/publication-detail/who-mpx-surleillance-2022.3）
- 2岁及以上的人：
- 能够提供知情同意参加研究的成年人
- 法律监护人能够提供未成年人参与该研究的知情同意。 对于12至17岁的未成年人，也需要他们的同意
排除标准：
- 拒绝由个人或其法定监护人参与
- 无法给予知情同意的人
- 有14天以上的症状的人
- 仅出现斑马，丘疹和地壳的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性评估由CEA和NG Biotech开发的MPOX病毒（NG-TestⓡMonkeypox病毒试剂盒）的快速诊断测试（RDT）的性能，该性能以预期的方式基于CEA和NG Biotech。
大体时间：48小时
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研究包括患者后，将在20分钟内获得NG检验ⓡMonkeypox病毒试剂盒（测试的抽样 + 15分钟），并将这些结果与PCR结果进行比较，PCR结果将其比较。通常需要48小时
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48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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