MonkeyPox 진단을위한 다이어그램 MPOX 바이러스 -RDC (DiagRaMIE Mpox)
신흥 감염성 질병 및 CBRN 위협에 대한 신속한 진단 솔루션 평가 -MPOX 바이러스 임상 연구 콩고 민주 공화국 - 다이어그램 MPOX 바이러스 DRC
정교회 바이러스 속의 바이러스로 인한 Monkeypox는 1970 년 콩고 민주 공화국 (DRC)에서 처음으로 확인 된 동물성 질환입니다. 주로 중부 및 서 아프리카에 존재하는이 감염은 6 ~ 21 일의 인큐베이션 기간이 있으며 처음에는 열, 두통, 근육통 및 부어 오른 림프절을 나타냅니다. 그 다음에는 2 주에서 3 주에 걸쳐 진화하는 피부 발진이 이어집니다. 병변은 원심 분포 패턴으로 얼굴에서 손, 발 및 점막으로 퍼질 수 있습니다. 피부 병변이 없으면 영양소 면봉이 필요할 수 있지만 병변 또는 피부 삼출물로부터 채취 한 샘플을 기반으로 PCR을 사용하여 진단을 수행합니다.
2022 년 5 월 이후 DRC를 포함하여 북미, 유럽 및 아프리카에서 사례가 부활되었습니다. 2024 년 3 월 현재 94,270 건 및 178 건이보고되었습니다. 이 지역에 따라 사망률이 1% ~ 10% 인 천연두보다 치명적이지는 않지만, Monkeypox는 특히 어린이와 면역 저하 된 개인의 건강 위협으로 남아 있습니다. 이에 따라 Commissariat à L 'énergie Atomique (CEA)와 NG Biotech는 NG-Test ⓡ Monkeypox 바이러스 빠른 진단 테스트를 개발하여 탐지를 용이하게했습니다. 임상 샘플을 기반으로 한이 항원 면역 산맥 테스트는 PCR에 대한 대안을 제공하여 비용이 많이 드는 장비 나 전문화 된 전문 지식없이 빠른 결과를 제공합니다. CE 마킹에 대한 검증이 진행 중이므로 잠재적 인 건강 위기에 대한 신속한 대응이 가능합니다.
전임상 시험은이 테스트가 검출 한계가 1.10 ° PFU/ml의 검출 한계를 감지하고 다른 공통 유기체와의 교차 반응을 나타내지 않음을 확인했습니다. 이 임상 성과 연구는 전향 적으로 수집 된 임상 샘플을 사용 하여이 장치의 효과를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는이 RDT (Rapid Diagnostic Test)를 검증하고 CE 마킹을 지원하려고합니다. 따라서이 테스트는 기존 PCR 진단의 대안으로 사용될 수 있으며, 이는 비용이 많이 드는 전문 장비 및 전문 지식을 처리하고 필요로하는 데 몇 시간이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
다이어그램 프로젝트는 신흥 또는 재발하는 전염병의 예방 및 제어를 돕고 잠재적 인 새로운 전염병에 대한 효과적인 반응을 지원하도록 설계되었습니다. 주요 목표는 MPOX 바이러스를 포함하여 WHO가 확인한 우선 순위 병원체에 대해 빠른 진단 면역 학적 검사 (RDT)를 개발하는 것입니다. 최근에, Monkeypox (MPOX) 사례는 비 내부 국가 (유럽 및 미국) 및 풍토병 지역 (서부 및 중앙 아프리카)에서 동시에보고되었습니다. 이에 따라 CEA와 NG Biotech는 잠재적 인 전송을 억제하는 데 도움이되는 RDT를 개발했습니다. MPOX는 아프리카, 특히 콩고 민주 공화국 (DRC)에서는 중대한 건강 문제로 남아 있지만 유럽의 배치 이후 유럽의 사례 수는 상당히 감소했습니다. 이 임상 성과 연구는 진행중인 및 잠재적 미래 MPOX 전염병 모두에 대한 신뢰할 수있는 진단 도구를 검증하는 것을 목표로합니다.
임상 성과 연구의 목표이 임상 성능 연구의 주요 목표는 의심되는 MPOX 사례를 진단 할 때 CEA 및 NG Biotech가 개발 한 RDT 인 NG-TESTⓡ MONKEYPOX 바이러스 키트의 효과를 전향 적으로 평가하는 것입니다. 이 시험은 전향 적 면역 크로마토 그래피를 기반으로하며,이 연구는 CE 마킹을 지원하는 역할을합니다.
1 차 평가 종점 1 차 종말점은 참조 진단 테스트 (Gold Standard) 인 XPERT® MPOX 키트 (CEPHEID)를 사용하여 PCR 테스트를 통해 결정된 참가자의 MPOX 바이러스 감염 상태입니다.
연구 설계 이것은 새로운 RDT의 진단 정확도를 검증하기위한 전향 적 다기관 연구입니다. 참가자는 MPOX 감염으로 의심되는 증상 환자를 포함합니다. 각 참가자는 참조 PCR 테스트 (XPERT® MPOX 키트, Cepheid)와 CEA 및 NG Biotech의 새로 개발 된 RDT를 모두 겪게됩니다.
MPOX를 암시하는 징후 및 증상이있는 건강 시설에서 제시하는 대상 인구 환자는 의료 종사자가 전향 적으로 모집 할 것입니다. 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 얻은 후 (미성년자를위한 환자 또는 법적 보호자로부터) 인구 통계 및 의료 데이터가 수집되며, 일상적인 진단 샘플 외에도 두 개의 소포 삼출물 샘플이 취해집니다. 보험사에 선언 한 피험자 수 (서명 동의) : 167 명의 평가 가능한 환자 국제 연구 범위를 갖기 위해 최대 197 명의 환자가 콩고 민주 공화국, 특히 질병 발병률이 높은 지역에서 이루어질 것입니다 : South Kivu, South Kivu, Equateur 및 South Ubangi. 처음에 프로토콜은이 지역에 중점을 둘 것입니다. 그러나 다른 곳에서 발생하는 경우, 연구는 추가 영향을받는 지역을 포함하도록 확장 될 수 있으며, 참가자들은 해당 지역에서도 모집되었습니다.
연구 기간 임상 연구는 6 개월 동안 지속될 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thierry NAAS, PhD
- 전화번호: 33 1 45 21 29 86
- 이메일: thierry.naas@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Saoussen OUESLATI, PhD
- 전화번호: 33 1 45 21 29 86
- 이메일: saoussen.oueslati@aphp.fr
연구 장소
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Equateur
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Mbandaka, Equateur, 콩고
- INRB
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연락하다:
- Placide MBALA, PhD
- 전화번호: +243 992 121 236
- 이메일: placidembala@inrb.net
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Sud Ubangi
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Gemena, Sud Ubangi, 콩고
- INRB
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연락하다:
- Placide MBALA, PhD
- 전화번호: +243 992 121 236
- 이메일: placidembala@inrb.net
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Sud-Kivu
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Bukavu, Sud-Kivu, 콩고
- INRB
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연락하다:
- Placide MBALA, PhD
- 전화번호: +243 992 121 236
- 이메일: placidembala@inrb.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 의심되는 mpox 사례의 WHO 정의와 일치하는 징후 및 증상, 소포 및 농포를 나타내는 사람은 누구나 https://www.who.int/fr/publications-detail/who-mpx-surveillance-2022.3)
- 2 세 이상인 사람 :
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 성인
- 미성년자의 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 법적 보호자. 12 세에서 17 세 사이의 미성년자에게는 그들의 동의도 필요합니다.
제외 기준 :
- 개인 또는 법적 보호자의 참여 거부
- 정보에 동의 할 수없는 사람
- 14 일 전에 나타난 증상이있는 사람
- 황반, 구진 및 빵 껍질 만있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향 적 방식으로 면역 크로마토 그래피 방법을 기반으로 CEA 및 NG Biotech에 의해 개발 된 MPOX 바이러스 (NG-Tests onkypox virus kit)의 검출을위한 빠른 진단 테스트 (RDT)의 성능을 전향 적으로 평가합니다.
기간: 48 시간
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환자가 연구에 포함 된 후 NG-TESTⓡ MONKEYPOX 바이러스 키트의 결과는 20 분 (샘플링 + 15 분) 이내에 얻어 질 것입니다.이 결과는 PCR 결과와 비교됩니다. 일반적으로 48 시간이 필요합니다
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP 2310044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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