Diagramie MPOX Virus-RDC dla diagnostyki małpy (DiagRaMIE Mpox)

Projekt diagramie ma na celu pomóc w zapobieganiu i kontroli pojawiających się lub ponownych chorób zakaźnych oraz wspierania skutecznych reakcji na potencjalne nowe pandemie. Jego głównym celem jest opracowanie szybkich diagnostycznych testów immunologicznych (RDT) dla priorytetowych patogenów zidentyfikowanych przez WHO, w tym wirusa MPOX. Ostatnio przypadki Monkeypox (MPOX) zgłaszano jednocześnie w krajach nieendemicznych (Europa i Ameryka) i regionach endemicznych (Afryka Zachodnia i Środkowa). W odpowiedzi CEA i NG Biotech opracowały RDT, aby pomóc ograniczyć potencjalną transmisję. Od czasu jego wdrożenia liczba przypadków w Europie znacznie spadła, chociaż MPOX pozostaje poważnym problemem zdrowotnym w Afryce, szczególnie w Demokratycznej Republice Konga (DRC). To badanie wydajności klinicznej ma na celu potwierdzenie niezawodnego narzędzia diagnostycznego zarówno dla bieżących, jak i potencjalnych przyszłych epidemii MPOX.

Celem badania wydajności klinicznej Głównym celem tego badania wydajności klinicznej jest prospektywna ocena skuteczności zestawu wirusa małp NG-TESTⓡ, RDT opracowanego przez CEA i NG Biotech, w diagnozowaniu podejrzanych przypadków MPOX. Test opiera się na potencjalnej immunochromatografii, a badanie służyło wspieraniu znakowania CE.

Pierwotna ocena końcowa Pierwotnym punktem końcowym jest status zakażenia wirusem MPOX uczestnika, określony za pomocą testowania PCR przy użyciu zestawu Xpert® MPOX (CEPHEID), który jest referencyjnym testem diagnostycznym (złotym standardem).

Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację dokładności diagnostycznej nowego RDT. Uczestnicy będą obejmować objawowych pacjentów podejrzanych o zakażenie MPOX. Każdy uczestnik przejdzie zarówno referencyjny test PCR (zestaw Xpert® MPOX, Cefeid), jak i nowo opracowany RDT przez CEA i NG Biotech.

Pacjenci z populacji docelowych przedstawiających w placówkach zdrowotnych o objawach i objawach sugerujących MPOX będą prospektywnie rekrutowani przez pracowników opieki zdrowotnej. Po podaniu informacji o badaniu i uzyskaniu zgody (od pacjentów lub opiekunów prawnych dla nieletnich) zostaną zebrane dane demograficzne i medyczne, a oprócz rutynowych próbek diagnostycznych zostaną pobrane dwie próbki wysięku pęcherzykowego. Liczba osób zadeklarowanych dla ubezpieczyciela (podpisanie zgody): Maksymalnie 197 pacjentów w celu uzyskania 167 ocen międzynarodowych badań międzynarodowe badanie to międzynarodowe badanie odbędzie się w Demokratycznej Republice Konga, szczególnie w regionach o wysokiej częstości występowania choroby: South Kivu, Equateur i południowe Ubangi. Początkowo protokół skupi się na tych regionach. Jeśli jednak wybuchy pojawią się gdzie indziej, badanie może zostać rozszerzone o dodatkowe dotknięte obszary, przy czym uczestnicy są również rekrutowani z tych regionów.

Czas trwania badania Badanie kliniczne planowane jest trwać sześć miesięcy.