Diagramie MPOX Virus-RDC pour le diagnostic de Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Le projet Diagramie est conçu pour aider à la prévention et au contrôle des maladies infectieuses émergentes ou réémergeant et pour soutenir des réponses efficaces à de nouvelles pandémies potentielles. Son objectif principal est de développer des tests immunologiques diagnostiques rapides (RDT) pour les agents pathogènes prioritaires identifiés par l'OMS, y compris le virus MPOX. Récemment, des cas de Monkeypox (MPOX) ont été signalés simultanément dans les pays non endémiques (Europe et Amérique) et les régions endémiques (Afrique occidentale et centrale). En réponse, le CEA et la biotechnologie NG ont développé un RDT pour aider à limiter la transmission potentielle. Depuis son déploiement, le nombre de cas en Europe a considérablement baissé, bien que MPOX reste un problème de santé important en Afrique, en particulier en République démocratique du Congo (RDC). Cette étude de performance clinique vise à valider un outil de diagnostic fiable pour les épidémies MPOX futures en cours et potentielles.

Objectifs de l'étude de performance clinique L'objectif principal de cette étude de performance clinique est d'évaluer prospectivement l'efficacité du kit de virus NG-Testⓡ Monkeypox, un RDT développé par CEA et NG Biotech, dans le diagnostic des cas suspects de MPOX. Le test est basé sur une immunochromatographie prospective, cette étude servant à soutenir son marquage CE.

Point d'évaluation de l'évaluation principale Le critère d'évaluation principal est l'état de l'infection par le virus MPOX du participant, déterminé par des tests de PCR à l'aide du kit Xpert® MPOX (Cepheid), qui est le test de diagnostic de référence (Gold Standard).

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique prospective visant à valider la précision diagnostique du nouveau RDT. Les participants comprendront des patients symptomatiques soupçonnés d'une infection MPOX. Chaque participant subira à la fois le test de PCR de référence (kit Xpert® MPOX, Cepheid) et le RDT nouvellement développé par CEA et NG Biotech.

Les patients atteints de population cible se présentant dans des établissements de santé présentant des signes et symptômes suggérant le MPOX seront recrutés de manière prospective par les travailleurs de la santé. Après avoir fourni des informations sur l'étude et obtenu le consentement (du patient ou des tuteurs légaux pour les mineurs), des données démographiques et médicales seront prélevées, et deux échantillons d'exsudat vésiculaires seront prélevés en plus des échantillons de diagnostic de routine. Nombre de sujets déclarés à l'assureur (ayant signé leur consentement): 197 patients au maximum pour avoir 167 patients évaluables de la recherche internationale de recherche cette étude internationale aura lieu en République démocratique du Congo, en particulier dans des régions avec une forte incidence de la maladie: South Kivu, Equateur et South Ubangi. Initialement, le protocole se concentrera sur ces régions. Cependant, si les épidémies émergent ailleurs, l'étude peut être élargie pour inclure des zones affectées supplémentaires, les participants recrutés dans ces régions également.

Durée de l'étude L'étude clinique devrait durer six mois.