Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus-rdc diagramie mpox pro diagnostiku Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

17. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení rychlých diagnostických řešení pro vznikající infekční onemocnění a CBRN hrozby - MPOX VIS CLINICAL STUDIAL v Demokratické republice Kongo - diagramie -Mpox virus -DRC

MONKEYPOX, způsobený virem v rodu ortopoxviru, je zoonotická onemocnění poprvé identifikovaná v roce 1970 v Kongo Demokratické republiky (DRC). Tato infekce, primárně přítomná ve střední a západní Africe, má inkubační období 6 až 21 dnů a zpočátku představuje horečku, bolesti hlavy, bolest svalů a oteklé lymfatické uzliny. Následuje vyrážka kůže, která se vyvíjí po dobu 2 až 3 týdnů. Léze se mohou šířit z obličeje do rukou, nohou a sliznic s odstředivým distribučním vzorem. Diagnóza se provádí pomocí PCR, založené na vzorcích odebraných z lézí nebo kožních exsudátů, ačkoli orofaryngeální výtěry mohou být vyžadovány, pokud chybí kožní léze.

Od května 2022 bylo v Severní Americe, Evropě a Africe pozorováno oživení případů, včetně DRC. Od března 2024 bylo hlášeno 94 270 případů a 178 úmrtí. Ačkoli méně smrtící než neštovice, s úmrtností 1% až 10% v závislosti na regionu, Monkeypox zůstává zdravotní hrozbou, zejména pro malé děti a imunokompromitované jedince. V reakci na to komisariát à l'énergie atomique (CEA) a Ng Biotech vyvinuli ng-testⓡ minkeypox virus rychlý diagnostický test pro usnadnění detekce. Tento antigenní imunochromatografický test, založený na klinických vzorcích, nabízí alternativu k PCR, poskytuje rychlé výsledky bez potřeby nákladných zařízení nebo specializovaných odborných znalostí. Jeho ověření probíhá pro značení CE, což umožňuje rychlou reakci na potenciální zdravotní krize.

Předklinické studie potvrdily, že tento test detekuje virus MPOX s detekčním limitem 1,10⁴ PFU/ml a nevykazuje žádnou zkříženou reakci s jinými běžnými organismy. Cílem této studie klinické výkonnosti je určit účinnost tohoto zařízení pomocí prospektivně shromážděných klinických vzorků. Studie se snaží ověřit tento rychlý diagnostický test (RDT) a podpořit jeho značení CE. Tento test by tedy mohl sloužit jako alternativa k konvenční diagnostice PCR, která vyžaduje několik hodin ke zpracování a vyžaduje nákladný specializované vybavení a odborné znalosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt diagramie je navržen tak, aby pomáhal při prevenci a kontrole nově vznikajících nebo opětovných objevujících se infekčních chorob a podporoval účinné reakce na potenciální nové pandemie. Jeho hlavním cílem je vyvinout rychlé diagnostické imunologické testy (RDT) pro prioritní patogeny identifikované WHO, včetně viru MPOX. Nedávno byly případy Monkeypox (MPOX) hlášeny souběžně v neendemických zemích (Evropa a Americe) a endemických regionech (západní a střední Afrika). V reakci na to, že CEA a NG Biotech vyvinuly RDT, které pomáhají omezit potenciální přenos. Od svého nasazení počet případů v Evropě výrazně klesl, ačkoli Mpox zůstává v Africe významným zdravotním problémem, zejména v Konžské demokratické republice (DRC). Cílem této studie klinické výkonnosti je ověřit spolehlivý diagnostický nástroj jak pro probíhající, tak pro potenciální budoucí epidemie MPOX.

Cíle studie klinické výkonnosti Primárním cílem této studie klinické výkonnosti je prospektivně posoudit účinnost sady virů Ng-Testⓡ Monkeypox, RDT vyvinuté společností CEA a NG Biotech, při diagnostice podezřelých případů MPOX. Test je založen na prospektivní imunochromatografii, přičemž tato studie slouží k podpoře jejího označení CE.

Koncový bod primárního hodnocení Primárním koncovým bodem je stav infekce viru MPOX účastníka, který je stanoven testováním PCR pomocí soupravy XPERT® MPOX (Cepheid), což je referenční diagnostický test (zlatý standard).

Návrh studie Toto je prospektivní, multicentrická studie zaměřená na ověření diagnostické přesnosti nového RDT. Účastníci budou zahrnovat symptomatické pacienty podezřelé z infekce MPOX. Každý účastník podstoupí jak referenční test PCR (souprava Xpert® Mpox, Cepheid) a nově vyvinuté RDT od CEA a NG Biotech.

Cíloví populační pacienti prezentující ve zdravotnických zařízeních se známkami a symptomy naznačujícími MPOX budou prospektivně přijati zdravotnickými pracovníky. Po poskytnutí informací o studii a získání souhlasu (od pacienta nebo zákonných zástupců pro nezletilé) budou shromažďovány demografické a lékařské údaje a kromě rutinních diagnostických vzorků budou kromě rutinní diagnostické vzorky odebrány dva vzorky vezikulárního exsudátu. Počet subjektů deklarovaných pojistiteli (po podepsaném souhlasu): Maximálně 197 pacientů, aby měli 167 hodnotících pacientů Mezinárodní výzkumný rozsah Tato mezinárodní studie se bude konat v Konžské demokratické republice, konkrétně v regionech s vysokým výskytem nemocí: South Kivu, Equateur a South Ubangi. Zpočátku se protokol zaměří na tyto regiony. Pokud se však ohniska objeví jinde, může být studie rozšířena tak, aby zahrnovala další postižené oblasti, přičemž účastníci byli také přijaty z těchto regionů.

Doba trvání studie Klinická studie je plánována na vydržení po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kongo
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Kongo
    • Sud Ubangi
      • Gemena, Sud Ubangi, Kongo
    • Sud-Kivu
      • Bukavu, Sud-Kivu, Kongo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá osoba vykazující známky a příznaky, vezikuly a pustuly v souladu s definicí podezření na MPox WHO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba vykazující známky a symptomy, vezikuly a pustuly v souladu s definicí podezřelých případů MPOX WHO (https://www.who.int/fr/publications-detail/who-mpx-surveillance-2022.3)
  • Osoby ve věku 2 let a starší:
  • Dospělý schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
  • Zákonný zástupce, který je schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast nezletilého na studii. U nezletilých ve věku 12 až 17 let bude také vyžadován jejich souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účastnit se jednotlivce nebo jejich zákonného zástupce
  • Osoba, která není schopna poskytnout informovaný souhlas
  • Osoba s příznaky, které se objevily před více než 14 dny
  • Osoba prezentující pouze s makuly, papuly a krusty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro prospektivně zhodnotit výkon rychlého diagnostického testu (RDT) pro detekci viru MPOX (Ng-Testⓡ Monkeypox Virus Kit), vyvinuté CEA a NG Biotech, založenou na imunochromatografické metodě perspektivním způsobem
Časové okno: 48 hodin
Výsledky sady virů Monkeypox Ng-Testⓡ budou získány do 20 minut (5 minut pro odběr vzorků + 15 minut pro test) poté, co je do studie zahrnut pacienta, a tyto výsledky budou porovnány s výsledkem PCR, který, který, který je porovnáván s výsledkem PCR, který, který, který je porovnán s výsledkem PCR, který, který je porovnán s výsledkem PCR, který Obvykle vyžaduje 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP 2310044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem opičích neštovic

Klinické studie na Kit Ng-Testⓡ Monkeypox Virus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit