Diagramie MPOX Virus-RDC para o diagnóstico de Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

O projeto Diagramie foi projetado para ajudar na prevenção e controle de doenças infecciosas emergentes ou reemergentes e para apoiar respostas eficazes a possíveis novas pandemias. Seu principal objetivo é desenvolver testes imunológicos diagnósticos rápidos (RDTs) para patógenos prioritários identificados pela OMS, incluindo o vírus MPOX. Recentemente, os casos de Monkeypox (MPOX) foram relatados simultaneamente em países não endêmicos (Europa e América) e regiões endêmicas (África Ocidental e Central). Em resposta, o CEA e o NG Biotech desenvolveram um RDT para ajudar a conter a transmissão potencial. Desde a sua implantação, o número de casos na Europa caiu consideravelmente, embora o MPOX continue sendo uma preocupação significativa na saúde na África, especialmente na República Democrática do Congo (RDC). Este estudo de desempenho clínico tem como objetivo validar uma ferramenta de diagnóstico confiável para epidemias futuras em andamento e em potencial.

Objetivos do Estudo de Desempenho Clínico O objetivo principal deste estudo de desempenho clínico é avaliar prospectivamente a eficácia do kit de vírus Monkeypox ng-testⓡ, um RDT desenvolvido pela CEA e NG Biotech, no diagnóstico de casos suspeitos de MPOX. O teste é baseado em imunocromatografia prospectiva, com este estudo servindo para apoiar sua marcação CE.

Endpoint de avaliação primária O ponto final primário é o status de infecção pelo vírus MPOX do participante, determinado através do teste de PCR usando o kit XPERT® MPOX (cefeida), que é o teste de diagnóstico de referência (padrão de ouro).

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo e multicêntrico destinado a validar a precisão diagnóstica do novo RDT. Os participantes incluirão pacientes sintomáticos suspeitos de infecção por MPOX. Cada participante passará pelo teste de PCR de referência (XPERT® MPOX Kit, Cepheid) e o RDT recém -desenvolvido por CEA e NG Biotech.

Os pacientes da população -alvo que se apresentam em unidades de saúde com sinais e sintomas sugestivos de MPOX serão prospectivamente recrutados pelos profissionais de saúde. Depois de fornecer informações sobre o estudo e obter o consentimento (dos pacientes ou responsáveis ​​por menores de pacientes), serão coletados dados demográficos e médicos, e duas amostras de exsudato vesicular serão coletadas além das amostras de diagnóstico de rotina. Número de indivíduos declarados à seguradora (tendo assinado consentimento): Máximo de 197 pacientes para ter o escopo da pesquisa internacional de 167 pacientes avaliados que este estudo internacional ocorrerá na República Democrática do Congo, especificamente em regiões com alta incidência de doenças: Kivu do Sul, Equates e Ubangi do Sul. Inicialmente, o protocolo se concentrará nessas regiões. No entanto, se surgirem surtos em outro lugar, o estudo poderá ser expandido para incluir áreas afetadas adicionais, com os participantes recrutados nessas regiões também.

Duração do estudo O estudo clínico está planejado para durar seis meses.