ICGガイド付き子宮頸がんリンパ節転移と組み合わせたNIRFIテクノロジーに関する探索的研究
インドシアニングリーンガイド子宮頸がんリンパ節転移を組み合わせた近赤外蛍光イメージング技術に関する探索的研究
この探索的研究の目標は、リンパ節転移、腫瘍縁、血管、尿管、尿頸部がんのイメージングにおける神経イメージングを調査することです。洗練された外科手術の進歩を導くための子宮頸がんの結節転移。そして、この研究の焦点は、骨盤リンパ節転移の状況。この実験で使用される唯一の薬物は、40年以上臨床的に使用されてきた蛍光造影剤です。インドシアニングリーン（ICG）。リンパ節転移の検出率と子宮頸がんの外科縁の完全な切除率の精度。研究者もフォローアップします手術後の患者の生活の質について。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
人工知能マルチモーダル融合予測モデルは、子宮頸がんにおける骨盤リンパ節転移の術前診断の精度を改善できますか？ 研究者は、AIマルチモーダル融合予測モデルを従来のイメージング医師評価と比較して、予測モデルがより正確なリンパ節転移測定をもたらすことができるかどうかを確認しました。 参加者は、子宮頸がんの診断を病理学的に確認した後、骨盤MRIを受け、結果を使用して、予測モデルとイメージング医師による骨盤リンパ節転移状態をそれぞれ決定します。 外科的リンパ節クリアランス後のその後の病理学の結果、2つの術前リンパ節診断モダリティの精度を決定するために、ゴールドスタンダードとして使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200090
- 募集
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wu Xin
- 電話番号：8613764046908 86-02133189900
- メール：wuxin_fc@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 原発性子宮頸がんの患者IからIIIまで、病理学的タイプに制限はありません。
- 18歳以上および75歳以下の年齢。
- 根治的な子宮摘出術/修飾根治的子宮摘出術を受けた患者（Q-M手術分類を参照し、Bおよび型Cの外科的方法） +骨盤リンパ節解剖。
- 術前臨床および術後の病理学的データを完全に持つ患者。
- 正常な肝臓と腎臓の機能および血液ルーチンテストの正常な範囲内（特定の詳細は次のとおりです）：ヘモグロビン> 60 g/L;血小板> 70 * 10^9/l;白血球> 3 * 10^9/l;クレアチニン<50 mg/dl;異常な肝臓酵素指標≤3アイテム。肝臓酵素の最高値は、対応する正常値の3倍を超えません。
- 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 妊娠していません。
- パフォーマンスステータス：Karnofskyスコア≥60ポイントまたはECOGスコア0〜1ポイント。
- この研究に喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップ訪問に協力するボランティア。
- 精神疾患やその他の重篤な感染症や免疫系疾患（Lupus erythematosus、筋肉症、HIV感染など）はありません。
除外基準：
- ICGまたはヨウ素に対するアレルギーの患者。 手術を受けることができないさまざまな手術に対して禁忌を抱えている個人。
- 再発性子宮頸がんの患者。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 5.投資家によるこの研究に含めるのに適していないと考えられた他の条件、または研究結果を混乱させる可能性のある他の根本的な疾患の患者。
6.手術に耐える可能性が低い全身および臓器状態があると術前に評価されている患者。
7.書面によるインフォームドコンセントを提供したり、その後のフォローアップ要件を遵守したくない、または不可能な患者または保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ節転移蛍光イメージンググループ
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注射は、子宮頸部の3時と9時の位置で、両側に1 mLの位置で、合計2 mLの場合に行われます。
注入深さ：トレーサーは、表面（2 mm）および深部（1 cm）層に注入され、最初に表面注射を行い、その後深部注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ節転移の感度転移蛍光イメージング（信号対バックグラウンド比）。
時間枠：時間枠は、被験者の登録から外科的病理の結果が得られるまででした。被験者の登録と外科的病理の結果の利用可能性の間の時間は約1〜1.5ヶ月でした。
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時間枠は、被験者の登録から外科的病理の結果が得られるまででした。被験者の登録と外科的病理の結果の利用可能性の間の時間は約1〜1.5ヶ月でした。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUOBGY-2024-224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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