Estudo exploratório sobre a tecnologia NIRFI combinada com o ICG guiado por câncer cervical metástase linfonodo
Estudo exploratório sobre a tecnologia de imagem de fluorescência de infravermelho próximo combinado com metástase de linfonodo de câncer cervical verde de indocianina
O objetivo deste estudo exploratório é explorar a metástase linfonodo, margem de tumor, vasos sanguíneos, ureteres e imagens nervosas em cirurgia de câncer de cervical usando tecnologia de imagem de fluorescência no infravermelho próximo combinado com a indocianina verde e estabelecendo um modelo de inteligência artificial para prever a linfa metástase do nó do câncer do colo do útero para orientar o avanço de procedimentos cirúrgicos refinados. E o foco de Este estudo é para investigar a situação da metástase de linfonodo pélvico. O único medicamento usado neste experimento é o agente de contraste fluorescente que tem sido usado clinicamente por mais de 40 anos - Green indocianina (ICG). Resultados de patologia subsequentes após a cirurgia será utilizada como padrão -ouro para determinar a taxa de detecção de metástase linfonodal e a precisão da taxa de ressecção completa da margem cirúrgica no cervical Os pesquisadores também acompanharão a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
A principal pergunta que pretende responder é:
Os modelos de previsão de fusão multimodais de inteligência artificial podem melhorar a precisão do diagnóstico pré -operatório de metástase linfonodal pélvica no câncer de cervical? Os pesquisadores compararam o modelo de previsão de fusão multimodal de IA com as avaliações tradicionais de médicos de imagem para verificar se o modelo de previsão pode produzir determinações de metástases de linfonodos mais precisos. Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pélvica após confirmar patologicamente um diagnóstico de câncer cervical, e os resultados serão usados para determinar o status de metástase linfonodal pélvica pelo modelo preditivo e pelo médico de imagem, respectivamente. Os resultados subsequentes da patologia após a depuração cirúrgica dos linfonodos serão usados como padrão -ouro para determinar a precisão das duas modalidades de diagnóstico de linfonodos pré -operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Recrutamento
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Wu Xin
- Número de telefone: 8613764046908 86-02133189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com estágios primários do câncer cervical I a III, sem restrições ao tipo patológico.
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Pacientes submetidos a histerectomia radical/histerectomia radical modificada (referindo-se à classificação da cirurgia Q-M, com métodos cirúrgicos do tipo B e Tipo C) + dissecção de linfonodos pélvicos.
- Pacientes com dados patológicos clínicos e pós -operatórios completos.
- Função normal do fígado e renal e dentro da faixa normal de testes de rotina sanguínea (detalhes específicos são os seguintes): hemoglobina> 60 g/L; Plaquetas> 70 * 10^9/L; Glóbulos brancos> 3 * 10^9/L; Creatinina <50 mg/dl; Indicadores anormais de enzima hepática ≤3 itens; O valor mais alto das enzimas hepáticas não excede três vezes o valor normal correspondente.
- Nenhuma história de outros tumores malignos dentro de 5 anos.
- Não está grávida.
- Status do desempenho: pontuação de Karnofsky ≥60 pontos ou pontuação ECOG de 0 a 1 pontos.
- Os voluntários que ingressam de bom grado neste estudo assinam o formulário de consentimento informado, têm boa conformidade e cooperam com as visitas de acompanhamento.
- Nenhuma doença mental ou outras doenças infecciosas graves ou doenças do sistema imunológico (como lúpus eritematoso, miastenia gravis, infecção pelo HIV, etc.)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergias a ICG ou iodo. Indivíduos com contra -indicações para várias cirurgias que não podem se submeter a cirurgia.
- Pacientes com câncer cervical recorrente.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Outras condições consideradas inadequadas para a inclusão neste estudo pelo 5. Investigador, ou pacientes com outras doenças subjacentes que podem confundir os resultados do estudo.
6. Pacientes que são avaliados no pré -operatório como tendo condições sistêmicas e de órgãos que é improvável que tolerem a cirurgia.
7. Pacientes ou Guardiões que não estão dispostos ou não conseguirem fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos subsequentes de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de imagem de fluorescência de metástase de linfonodo
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A injeção é realizada nas posições das 3 e 9 horas do colo do útero, com 1 ml de cada lado, para uma dose total de 2 ml.
Profundidade da injeção: o traçador é injetado nas camadas superficiais (2 mm) e profundas (1 cm), com a injeção superficial realizada primeiro, seguida pela injeção profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade da imagem de fluorescência da metástase linfonodo （（proporção de sinal para apoio）.
Prazo: O prazo foi de matrícula de sujeito até que os resultados da patologia cirúrgica fossem obtidos. O tempo entre a inscrição no assunto e a disponibilidade dos resultados da patologia cirúrgica foi de aproximadamente 1 a 1,5 meses.
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O prazo foi de matrícula de sujeito até que os resultados da patologia cirúrgica fossem obtidos. O tempo entre a inscrição no assunto e a disponibilidade dos resultados da patologia cirúrgica foi de aproximadamente 1 a 1,5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias uterinas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias do colo uterino
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- FUOBGY-2024-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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