- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840418
Udforskende undersøgelse af NIRFI -teknologi kombineret med ICG -styret livmoderhalskræftlymfeknude -metastase
Udforskende undersøgelse af næsten infrarød fluorescensafbildningsteknologi kombineret med indocyaningrøn guidet cervikal kræftlymfeknude metastase
Målet med denne efterforskningsundersøgelse er at udforske lymfeknude-metastase, tumormargin, blodkar, urinledere og nervebillede i cervikal kræftkirurgi ved hjælp af næsten infrarød fluorescensafbildningsteknologi kombineret med indocyaningrøn og etablering af en kunstig intelligensmodel til forudsigelse af lymfelfluorescensbillede Nodemetastase af livmoderhalskræft for at vejlede fremme af raffinerede kirurgiske procedurer. Og fokus for dette Undersøgelse er at undersøge situationen for bækkenlymfeknude -metastase. Den eneste medicin, der bruges i dette eksperiment, er det fluorescerende kontrastmiddel, der er blevet klinisk brugt i over 40 år - Indocyanin Green (ICG). FORSENDIGT PATHOLOGY RESULTATER efter operationen vil blive brugt som Guldstandarden til at bestemme detektionshastigheden for lymfeknude -metastase og nøjagtigheden af den komplette resektionshastighed for den kirurgiske margin i livmoderhalsen Kræft. Forskerne vil også følge op på livskvaliteten for patienter efter operationen.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan kunstig intelligens multimodal fusionsforudsigelsesmodeller forbedre nøjagtigheden af præoperativ diagnose af bækkenlymfeknude -metastase i livmoderhalskræft? Forskerne sammenlignede AI -multimodal fusionsforudsigelsesmodel med traditionelle billedbehandlingslægevurderinger for at se, om forudsigelsesmodellen kunne give mere nøjagtige lymfeknude -metastasebestemmelser. Deltagerne vil gennemgå Pelvic MR efter patologisk bekræftelse af en diagnose af livmoderhalskræft, og resultaterne vil blive brugt til at bestemme henholdsvis bækkenlymfeknude -metastase -status efter henholdsvis den forudsigelige model og billeddannelseslæge. Efterfølgende patologiresultater efter kirurgisk lymfeknude -clearance vil blive brugt som guldstandard til at bestemme nøjagtigheden af de to præoperative lymfeknude -diagnostiske modaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Rekruttering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wu Xin
- Telefonnummer: 8613764046908 86-02133189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med primære cervikale kræftstadier I til III uden begrænsninger på patologisk type.
- Alder ≥18 år gammel og ≤75 år gammel.
- Patienter, der har gennemgået radikal hysterektomi/modificeret radikal hysterektomi (med henvisning til Q-M-kirurgisk klassificering, med kirurgiske metoder til type B og type C) + bækkenlymfeknude-dissektion.
- Patienter med komplette præoperative kliniske og postoperative patologiske data.
- Normal lever- og nyrefunktion og inden for det normale interval af blodrutinetest (specifikke detaljer er som følger): hæmoglobin> 60 g/l; Blodplader> 70 * 10^9/L; Hvide blodlegemer> 3 * 10^9/L; Kreatinin <50 mg/dl; Unormale leverenzymindikatorer ≤3 genstande; Den højeste værdi af leverenzymer overstiger ikke tre gange den tilsvarende normale værdi.
- Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år.
- Ikke gravid.
- Prestationsstatus: Karnofsky -score ≥60 point eller ECOG -score 0 til 1 point.
- Frivillige, der villigt tilslutter sig denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular, har god overholdelse og samarbejder med opfølgningsbesøg.
- Ingen psykiske sygdomme eller andre alvorlige infektionssygdomme eller immunsystemsygdomme (såsom lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV -infektion osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for ICG eller iod. Personer med kontraindikationer til forskellige operationer, der ikke kan gennemgå operation.
- Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Andre tilstande, der anses for uegnet til optagelse i denne undersøgelse af 5.Investigator, eller patienter med andre underliggende sygdomme, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
6. Patienter, der vurderes præoperativt som at have systemiske og organforhold, der usandsynligt vil tolerere operationen.
7. Patienter eller værger, der ikke er villige eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde efterfølgende opfølgningskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfeknude metastase fluorescensafbildningsgruppe
|
Injektion udføres klokken 3 og klokken 9 af livmoderhalsen med 1 ml på hver side for en samlet dosis på 2 ml.
Injektionsdybde: Sporingsmanden injiceres i de overfladiske (2 mm) og dybe (1 cm) lag, med den overfladiske injektion udført først, efterfulgt af den dybe injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden af lymfeknude-metastase-fluorescensafbildning (Signal-til-background-forhold).
Tidsramme: Tidsrammen var fra subjekt tilmelding, indtil resultaterne af kirurgisk patologi blev opnået. Tiden mellem emne tilmelding og tilgængeligheden af kirurgiske patologiresultater var ca. 1 til 1,5 måneder.
|
Tidsrammen var fra subjekt tilmelding, indtil resultaterne af kirurgisk patologi blev opnået. Tiden mellem emne tilmelding og tilgængeligheden af kirurgiske patologiresultater var ca. 1 til 1,5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplastiske processer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lymfemetastase
Andre undersøgelses-id-numre
- FUOBGY-2024-224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
Kliniske forsøg med Indocyanin Green (ICG) injektion til intraoperativ lymfeknudeafbildning
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringHøjre hemikolektomiKorea, Republikken
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageBrystkarcinom | Brystkræft-relateret lymfødemForenede Stater