Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af NIRFI -teknologi kombineret med ICG -styret livmoderhalskræftlymfeknude -metastase

Udforskende undersøgelse af næsten infrarød fluorescensafbildningsteknologi kombineret med indocyaningrøn guidet cervikal kræftlymfeknude metastase

Målet med denne efterforskningsundersøgelse er at udforske lymfeknude-metastase, tumormargin, blodkar, urinledere og nervebillede i cervikal kræftkirurgi ved hjælp af næsten infrarød fluorescensafbildningsteknologi kombineret med indocyaningrøn og etablering af en kunstig intelligensmodel til forudsigelse af lymfelfluorescensbillede Nodemetastase af livmoderhalskræft for at vejlede fremme af raffinerede kirurgiske procedurer. Og fokus for dette Undersøgelse er at undersøge situationen for bækkenlymfeknude -metastase. Den eneste medicin, der bruges i dette eksperiment, er det fluorescerende kontrastmiddel, der er blevet klinisk brugt i over 40 år - Indocyanin Green (ICG). FORSENDIGT PATHOLOGY RESULTATER efter operationen vil blive brugt som Guldstandarden til at bestemme detektionshastigheden for lymfeknude -metastase og nøjagtigheden af ​​den komplette resektionshastighed for den kirurgiske margin i livmoderhalsen Kræft. Forskerne vil også følge op på livskvaliteten for patienter efter operationen.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan kunstig intelligens multimodal fusionsforudsigelsesmodeller forbedre nøjagtigheden af ​​præoperativ diagnose af bækkenlymfeknude -metastase i livmoderhalskræft? Forskerne sammenlignede AI -multimodal fusionsforudsigelsesmodel med traditionelle billedbehandlingslægevurderinger for at se, om forudsigelsesmodellen kunne give mere nøjagtige lymfeknude -metastasebestemmelser. Deltagerne vil gennemgå Pelvic MR efter patologisk bekræftelse af en diagnose af livmoderhalskræft, og resultaterne vil blive brugt til at bestemme henholdsvis bækkenlymfeknude -metastase -status efter henholdsvis den forudsigelige model og billeddannelseslæge. Efterfølgende patologiresultater efter kirurgisk lymfeknude -clearance vil blive brugt som guldstandard til at bestemme nøjagtigheden af ​​de to præoperative lymfeknude -diagnostiske modaliteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Rekruttering
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med primære cervikale kræftstadier I til III uden begrænsninger på patologisk type.
  2. Alder ≥18 år gammel og ≤75 år gammel.
  3. Patienter, der har gennemgået radikal hysterektomi/modificeret radikal hysterektomi (med henvisning til Q-M-kirurgisk klassificering, med kirurgiske metoder til type B og type C) + bækkenlymfeknude-dissektion.
  4. Patienter med komplette præoperative kliniske og postoperative patologiske data.
  5. Normal lever- og nyrefunktion og inden for det normale interval af blodrutinetest (specifikke detaljer er som følger): hæmoglobin> 60 g/l; Blodplader> 70 * 10^9/L; Hvide blodlegemer> 3 * 10^9/L; Kreatinin <50 mg/dl; Unormale leverenzymindikatorer ≤3 genstande; Den højeste værdi af leverenzymer overstiger ikke tre gange den tilsvarende normale værdi.
  6. Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år.
  7. Ikke gravid.
  8. Prestationsstatus: Karnofsky -score ≥60 point eller ECOG -score 0 til 1 point.
  9. Frivillige, der villigt tilslutter sig denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular, har god overholdelse og samarbejder med opfølgningsbesøg.
  10. Ingen psykiske sygdomme eller andre alvorlige infektionssygdomme eller immunsystemsygdomme (såsom lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV -infektion osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergi over for ICG eller iod. Personer med kontraindikationer til forskellige operationer, der ikke kan gennemgå operation.
  2. Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
  3. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  4. Andre tilstande, der anses for uegnet til optagelse i denne undersøgelse af 5.Investigator, eller patienter med andre underliggende sygdomme, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

6. Patienter, der vurderes præoperativt som at have systemiske og organforhold, der usandsynligt vil tolerere operationen.

7. Patienter eller værger, der ikke er villige eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde efterfølgende opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfeknude metastase fluorescensafbildningsgruppe
Injektion udføres klokken 3 og klokken 9 af livmoderhalsen med 1 ml på hver side for en samlet dosis på 2 ml. Injektionsdybde: Sporingsmanden injiceres i de overfladiske (2 mm) og dybe (1 cm) lag, med den overfladiske injektion udført først, efterfulgt af den dybe injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden af ​​lymfeknude-metastase-fluorescensafbildning (Signal-til-background-forhold).
Tidsramme: Tidsrammen var fra subjekt tilmelding, indtil resultaterne af kirurgisk patologi blev opnået. Tiden mellem emne tilmelding og tilgængeligheden af ​​kirurgiske patologiresultater var ca. 1 til 1,5 måneder.
Tidsrammen var fra subjekt tilmelding, indtil resultaterne af kirurgisk patologi blev opnået. Tiden mellem emne tilmelding og tilgængeligheden af ​​kirurgiske patologiresultater var ca. 1 til 1,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Indocyanin Green (ICG) injektion til intraoperativ lymfeknudeafbildning

Abonner