Studio esplorativo sulla tecnologia NIRFI combinata con metastasi linfonodi di cancro cervicale guidato da ICG
Studio esplorativo sulla tecnologia di imaging a fluorescenza a infrarossi combinata con metastasi linfonodi di carcinoma cervicale guidato dal verde indocianina
L'obiettivo di questo studio esplorativo è esplorare la metastasi dei linfonodi, il margine del tumore, i vasi sanguigni, gli ureteri e l'imaging nervoso nella chirurgia del cancro cervica nodo metastasi del cancro cervicale per guidare il progresso delle procedure chirurgiche raffinate e il focus di questo Lo studio è quello di studiare la situazione delle metastasi linfonodali pelviche. L'unico farmaco utilizzato in questo esperimento è l'agente di contrasto fluorescente che è stato clinicamente utilizzato per oltre 40 anni - Indocianina Green (ICG). Risultati della patologia di seguito dopo l'intervento chirurgico il gold standard per determinare il tasso di rilevamento delle metastasi linfonodali e l'accuratezza del tasso di resezione completo del margine chirurgico in cervicale Cancro. I ricercatori seguiranno anche la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
I modelli di previsione della fusione multimodale di intelligenza dell'intelligenza artificiale possono migliorare l'accuratezza della diagnosi preoperatoria delle metastasi dei linfonodi pelvici nel carcinoma cervicale? I ricercatori hanno confrontato il modello di previsione della fusione multimodale AI con le valutazioni del medico di imaging tradizionali per vedere se il modello di previsione potrebbe produrre determinazioni di metastasi linfonodali più accurate. I partecipanti subiranno una risonanza magnetica pelvica dopo aver confermato patologicamente una diagnosi di carcinoma cervicale e i risultati verranno utilizzati per determinare lo stato di metastasi dei linfonodi pelvici da parte del modello predittivo e del medico di imaging, rispettivamente. I risultati di patologia successiva dopo la clearance del linfonodo chirurgico verrà utilizzato come standard di riferimento per determinare l'accuratezza delle due modalità diagnostiche del linfonodo preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
- Reclutamento
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Wu Xin
- Numero di telefono: 8613764046908 86-02133189900
- Email: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stadi di carcinoma cervicale primario da I a III, senza restrizioni a tipo patologico.
- Età ≥18 anni e ≤75 anni.
- I pazienti che hanno subito isterectomia radicale/isterectomia radicale modificata (riferendosi alla classificazione della chirurgia Q-M, con metodi chirurgici di tipo B e tipo C) + dissezione del linfonodo pelvico.
- Pazienti con dati patologici clinici e postoperatori completi preoperatori.
- Funzione epatica e renale normale e all'interno della normale gamma di test di routine di sangue (i dettagli specifici sono i seguenti): emoglobina> 60 g/L; Piastrine> 70 * 10^9/l; Globuli bianchi> 3 * 10^9/l; Creatinina <50 mg/dl; Indicatori di enzimi epatici anormali ≤3 elementi; Il valore più alto degli enzimi epatici non supera tre volte il valore normale corrispondente.
- Nessuna storia di altri tumori maligni entro 5 anni.
- Non incinta.
- Stato delle prestazioni: punteggio Karnofsky ≥60 punti o punteggio ECOG da 0 a 1 punti.
- I volontari che si uniscono volentieri a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona conformità e collaborano con visite di follow-up.
- Nessuna malattia mentale o altre gravi malattie infettive o malattie del sistema immunitario (come Lupus eritematoso, Myastenia grave, infezione da HIV, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie a ICG o iodio. Individui con controindicazioni a vari interventi chirurgici che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico.
- Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente.
- I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione in questo studio da 5.Invetigator o pazienti con altre malattie sottostanti che possono confondere i risultati dello studio.
6. I pazienti che vengono valutati in modo preoperatoriamente con condizioni sistemiche e di organi che è improbabile che tollerino la chirurgia.
7.Patorie o tutori che non sono disposti o incapaci di fornire un consenso informato scritto o rispettare i successivi requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di imaging a fluorescenza della metastasi linfonodica
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L'iniezione viene eseguita alle posizioni delle 3 e 9 della cervice, con 1 ml su ciascun lato, per una dose totale di 2 ml.
Profondità di iniezione: il tracciante viene iniettato negli strati superficiali (2 mm) e profondi (1 cm), con l'iniezione superficiale eseguita per prima, seguita dall'iniezione profonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità dell'imaging a fluorescenza della metastasi linfonodica （rapporto segnale-background）.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo era dall'iscrizione ai soggetti fino a ottenere risultati della patologia chirurgica. Il tempo tra l'iscrizione ai soggetti e la disponibilità dei risultati della patologia chirurgica è stato di circa 1 a 1,5 mesi.
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Il lasso di tempo era dall'iscrizione ai soggetti fino a ottenere risultati della patologia chirurgica. Il tempo tra l'iscrizione ai soggetti e la disponibilità dei risultati della patologia chirurgica è stato di circa 1 a 1,5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Processi neoplastici
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cervicali uterine
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUOBGY-2024-224
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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