ICG 유도 자궁 경부암 림프절 전이와 결합 된 NIRFI 기술에 대한 탐색 연구
근적외선 형광 영상 기술에 대한 탐색 적 연구, Indocyanine Green Guided Cervical Cancer Node 전이와 결합
이 탐색 적 연구의 목표는 인디 시시아닌 녹색과 결합 된 근적외선 형광 영상 기술을 사용하여 자궁 경부암 수술에서 림프절 전이, 종양 마진, 혈관, 요관 및 신경 영상을 탐색하고 림프를 예측하기위한 인공 지능 모델을 확립하는 것입니다. 정제 된 수술 절차의 발전을 안내하기위한 자궁 경부암의 노드 전이. 그리고이 연구의 초점은 다음과 같습니다. 골반 림프절 전이의 상황을 조사하기 위해이 실험에 사용 된 유일한 약물은 40 년 이상 임상 적으로 사용 된 형광 조영제 인 Indocyanine Green (ICG)입니다. 수술 후 병리학 결과는 금으로 사용됩니다. 림프절 전이의 검출 속도를 결정하는 표준 및 자궁 경부암에서 수술 마진의 완전한 절제율의 정확도. 연구원들은 또한 수술 후 환자의 삶의 질을 추적 할 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
인공 지능 복합 융합 예측 모델은 자궁 경부암에서 골반 림프절 전이의 수술 전 진단의 정확성을 향상시킬 수 있습니까? 연구원들은 AI 다중 모드 융합 예측 모델을 전통적인 이미징 의사 평가와 비교하여 예측 모델이보다 정확한 림프절 전이 결정을 생성 할 수 있는지 확인했습니다. 참가자는 자궁 경부암 진단을 병리학 적으로 확인한 후 골반 MRI를 겪게되며, 결과는 각각 예측 모델 및 이미징 의사에 의한 골반 림프절 전이 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 외과 림프절 제거 후 후속 병리학 결과는 2 개의 수술 전 림프절 진단 양식의 정확도를 결정하기 위해 금 표준으로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- 모병
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wu Xin
- 전화번호: 8613764046908 86-02133189900
- 이메일: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 차 자궁 경부암이있는 환자는 병리학 적 유형에 대한 제한이없는 I ~ III를 가진 환자.
- 18 세 이상이고 75 세 이상.
- 급진적 인 자궁 적출술/변형 된 급진적 자궁 절제술을 겪은 환자 (Q-M 수술 분류를 참조하고, 유형 B 및 유형 C) + 골반 림프절 해부를 의미합니다.
- 수술 전 임상 및 수술 후 병리학 적 데이터를 가진 환자.
- 정상적인 간 및 신장 기능 및 정상적인 범위의 혈액 루틴 검사 내에서 (특정 세부 사항은 다음과 같습니다) : 헤모글로빈> 60 g/L; 혈소판> 70 * 10^9/L; 백혈구> 3 * 10^9/L; 크레아티닌 <50 mg/dl; 비정상적인 간 효소 지표 ≤3 항목; 간 효소의 가장 높은 값은 해당 정상 값의 3 배를 초과하지 않습니다.
- 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 임신하지 않았습니다.
- 성능 상태 : Karnofsky 점수 ≥60 점 또는 ECOG 점수 0 ~ 1 포인트.
- 기꺼이이 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 방문과 협력하는 자원 봉사자들.
- 정신 질환이나 기타 심각한 전염병 또는 면역 체계 질병 (예 : 루푸스 홍 반성, 근시 그레이비, HIV 감염 등)).
제외 기준 :
- ICG 또는 요오드에 알레르기가있는 환자. 수술을받을 수없는 다양한 수술에 대한 금기 사항이있는 개인.
- 재발 성 자궁 경부암 환자.
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 다른 조건은 5. investigator 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 근본 질환을 가진 환자 의이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
6. 수술 전 평가를받은 환자는 수술을 견딜 수없는 전신 및 장기 상태를 갖는 것으로 평가됩니다.
7. 서면 사전 동의를 제공하지 않거나 후속 후속 조정 요구 사항을 준수 할 수없는 환자 또는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프절 전이 형광 이미징 그룹
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주사는 자궁 경부의 3시와 9시 위치에, 각 측면에서 1mL, 총 2mL의 용량에 대해 수행된다.
주입 깊이 : 추적기는 표면 (2mm) 및 깊은 (1cm) 층에 주입되며 피상 주입이 먼저 수행 된 후 깊은 주입이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프절 전이 형광 영상화 (신호 대 백지 비율)의 민감도.
기간: 시간 프레임은 수술 병리 결과가 얻어 질 때까지 피험자 등록에서 이루어졌다. 대상 등록과 외과 병리학 결과의 가용성 사이의 시간은 약 1 ~ 1.5 개월이었다.
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시간 프레임은 수술 병리 결과가 얻어 질 때까지 피험자 등록에서 이루어졌다. 대상 등록과 외과 병리학 결과의 가용성 사이의 시간은 약 1 ~ 1.5 개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUOBGY-2024-224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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