Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o technologii NIRFI v kombinaci s metastázami lymfatických uzlin s průvodcem ICG s průvodcem s rakovinou

Průzkumná studie o technologii zobrazování fluorescence v blízké infračervené infračervenosti kombinované s metastázami lymfatických uzlin s indokyaninem zelenou

Cílem této průzkumné studie je prozkoumat metastázy lymfatických uzlin, okraje nádoru, krevních cév, močových močových a nervových zobrazování v chirurgii rakoviny děložního čípku pomocí téměř infračervené fluorescenční zobrazovací technologie kombinované s indocyaninovou zelenou a zavedení modelu umělé inteligence pro predikci lymfy pro predikci lymfy pro predikci lymfy pro predikci lymfy Metastázy uzlu rakoviny děložního čípku, aby se řídila pokrok rafinovaných chirurgických zákroků. A zaměření této studie je prozkoumat situaci metastáz pánevních lymfatických uzlin. Jedinou léčbou použité v tomto experimentu je fluorescenční kontrastní činidlo, které se klinicky používá více než 40 let - indokyaninová zelená (ICG). Následující patologické výsledky po operaci budou použity jako Zlatý standard pro stanovení rychlosti detekce metastáz lymfatických uzlin a přesnost úplné rychlosti resekce chirurgického okraje u rakoviny děložního čípku. Vědci budou také sledovat kvalitu života pacientů po operaci.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Mohou modely predikce umělé fúze umělé inteligence zlepšit přesnost předoperační diagnózy metastáz pánevních lymfatických uzlin u rakoviny děložního čípku? Vědci porovnali model predikce multimodální fúze AI s tradičními hodnoceními zobrazovacích lékařů, aby zjistili, zda by predikční model mohl přinést přesnější stanovení metastáz lymfatických uzlin. Účastníci podstoupí MRI pánevní po patologickém potvrzení diagnózy rakoviny děložního čípku a výsledky budou použity ke stanovení stavu metastáz pánevních lymfatických uzlin pomocí prediktivního modelu a zobrazovacího lékaře. Následné výsledky patologie po chirurgické vůli lymfatických uzlin budou použity jako zlatý standard pro stanovení přesnosti dvou předoperačních modalit lymfatických uzlin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Nábor
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárními stádii rakoviny děložního čípku I až III, bez omezení patologického typu.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let starý.
  3. Pacienti, kteří podstoupili radikální hysterektomii/modifikovanou radikální hysterektomii (odkazující na klasifikaci chirurgického zákroku, s chirurgickými metodami typu B a typu C) + pitva lymfatických uzlin typu B.
  4. Pacienti s úplnými předoperačními klinickými a pooperačními patologickými údaji.
  5. Normální funkce jater a ledvin a v normálním rozmezí krevních rutinních testů (specifické detaily jsou následující): hemoglobin> 60 g/l; Destičky> 70 * 10^9/L; Bílé krvinky> 3 * 10^9/l; Kreatinin <50 mg/dl; Abnormální indikátory jaterního enzymu ≤ 3 položky; Nejvyšší hodnota jaterních enzymů nepřesahuje trojnásobek odpovídající normální hodnoty.
  6. Do 5 let žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
  7. Ne těhotná.
  8. Stav výkonu: Karnofsky skóre ≥ 60 bodů nebo skóre ECOG 0 až 1 body.
  9. Dobrovolníci, kteří se dobrovolně připojí k této studii, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobré dodržování a spolupracují s následnými návštěvami.
  10. Žádná duševní choroba ani jiná vážná infekční onemocnění nebo onemocnění imunitního systému (jako je lupus erythematosus, myasthenia gravis, infekce HIV atd.)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s alergiemi na ICG nebo jód. Jednotlivci s kontraindikací na různé operace, kteří nemohou podstoupit operaci.
  2. Pacienti s opakujícím se rakovinou děložního čípku.
  3. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
  4. Jiné podmínky považované za nevhodné pro zařazení do této studie 5. Investigátorem nebo pacienty s jinými základními chorobami, které mohou zmást výsledky studie.

6. Patients, kteří jsou hodnoceni předoperačně, mají systémové a orgánové stavy, u nichž je nepravděpodobné, že by tolerovaly chirurgický zákrok.

7. Patients nebo Strážci, kteří nejsou neochotní nebo neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat následné požadavky na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zobrazování fluorescence lymfatických uzlin
Injekce se provádí ve 3 hodiny a 9 hodin polohy děložního čípku, s 1 ml na každé straně, pro celkovou dávku 2 ml. Hloubka injekce: Tracer je injikován do povrchových (2 mm) a hlubokých (1 cm) vrstev, přičemž nejprve byla provedena povrchní injekcí, následovala hluboká injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost fluorescenčního zobrazování lymfatických uzlin (poměr signál-background).
Časové okno: Časový rámec byl od zápisu předmětu, dokud nebyly získány výsledky chirurgické patologie. Čas mezi zápisem předmětu a dostupností výsledků chirurgické patologie byl přibližně 1 až 1,5 měsíce.
Časový rámec byl od zápisu předmětu, dokud nebyly získány výsledky chirurgické patologie. Čas mezi zápisem předmětu a dostupností výsledků chirurgické patologie byl přibližně 1 až 1,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Předplatit