- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840418
Průzkumná studie o technologii NIRFI v kombinaci s metastázami lymfatických uzlin s průvodcem ICG s průvodcem s rakovinou
Průzkumná studie o technologii zobrazování fluorescence v blízké infračervené infračervenosti kombinované s metastázami lymfatických uzlin s indokyaninem zelenou
Cílem této průzkumné studie je prozkoumat metastázy lymfatických uzlin, okraje nádoru, krevních cév, močových močových a nervových zobrazování v chirurgii rakoviny děložního čípku pomocí téměř infračervené fluorescenční zobrazovací technologie kombinované s indocyaninovou zelenou a zavedení modelu umělé inteligence pro predikci lymfy pro predikci lymfy pro predikci lymfy pro predikci lymfy Metastázy uzlu rakoviny děložního čípku, aby se řídila pokrok rafinovaných chirurgických zákroků. A zaměření této studie je prozkoumat situaci metastáz pánevních lymfatických uzlin. Jedinou léčbou použité v tomto experimentu je fluorescenční kontrastní činidlo, které se klinicky používá více než 40 let - indokyaninová zelená (ICG). Následující patologické výsledky po operaci budou použity jako Zlatý standard pro stanovení rychlosti detekce metastáz lymfatických uzlin a přesnost úplné rychlosti resekce chirurgického okraje u rakoviny děložního čípku. Vědci budou také sledovat kvalitu života pacientů po operaci.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Mohou modely predikce umělé fúze umělé inteligence zlepšit přesnost předoperační diagnózy metastáz pánevních lymfatických uzlin u rakoviny děložního čípku? Vědci porovnali model predikce multimodální fúze AI s tradičními hodnoceními zobrazovacích lékařů, aby zjistili, zda by predikční model mohl přinést přesnější stanovení metastáz lymfatických uzlin. Účastníci podstoupí MRI pánevní po patologickém potvrzení diagnózy rakoviny děložního čípku a výsledky budou použity ke stanovení stavu metastáz pánevních lymfatických uzlin pomocí prediktivního modelu a zobrazovacího lékaře. Následné výsledky patologie po chirurgické vůli lymfatických uzlin budou použity jako zlatý standard pro stanovení přesnosti dvou předoperačních modalit lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
- Nábor
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wu Xin
- Telefonní číslo: 8613764046908 86-02133189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárními stádii rakoviny děložního čípku I až III, bez omezení patologického typu.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let starý.
- Pacienti, kteří podstoupili radikální hysterektomii/modifikovanou radikální hysterektomii (odkazující na klasifikaci chirurgického zákroku, s chirurgickými metodami typu B a typu C) + pitva lymfatických uzlin typu B.
- Pacienti s úplnými předoperačními klinickými a pooperačními patologickými údaji.
- Normální funkce jater a ledvin a v normálním rozmezí krevních rutinních testů (specifické detaily jsou následující): hemoglobin> 60 g/l; Destičky> 70 * 10^9/L; Bílé krvinky> 3 * 10^9/l; Kreatinin <50 mg/dl; Abnormální indikátory jaterního enzymu ≤ 3 položky; Nejvyšší hodnota jaterních enzymů nepřesahuje trojnásobek odpovídající normální hodnoty.
- Do 5 let žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
- Ne těhotná.
- Stav výkonu: Karnofsky skóre ≥ 60 bodů nebo skóre ECOG 0 až 1 body.
- Dobrovolníci, kteří se dobrovolně připojí k této studii, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobré dodržování a spolupracují s následnými návštěvami.
- Žádná duševní choroba ani jiná vážná infekční onemocnění nebo onemocnění imunitního systému (jako je lupus erythematosus, myasthenia gravis, infekce HIV atd.)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s alergiemi na ICG nebo jód. Jednotlivci s kontraindikací na různé operace, kteří nemohou podstoupit operaci.
- Pacienti s opakujícím se rakovinou děložního čípku.
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
- Jiné podmínky považované za nevhodné pro zařazení do této studie 5. Investigátorem nebo pacienty s jinými základními chorobami, které mohou zmást výsledky studie.
6. Patients, kteří jsou hodnoceni předoperačně, mají systémové a orgánové stavy, u nichž je nepravděpodobné, že by tolerovaly chirurgický zákrok.
7. Patients nebo Strážci, kteří nejsou neochotní nebo neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat následné požadavky na sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro zobrazování fluorescence lymfatických uzlin
|
Injekce se provádí ve 3 hodiny a 9 hodin polohy děložního čípku, s 1 ml na každé straně, pro celkovou dávku 2 ml.
Hloubka injekce: Tracer je injikován do povrchových (2 mm) a hlubokých (1 cm) vrstev, přičemž nejprve byla provedena povrchní injekcí, následovala hluboká injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost fluorescenčního zobrazování lymfatických uzlin (poměr signál-background).
Časové okno: Časový rámec byl od zápisu předmětu, dokud nebyly získány výsledky chirurgické patologie. Čas mezi zápisem předmětu a dostupností výsledků chirurgické patologie byl přibližně 1 až 1,5 měsíce.
|
Časový rámec byl od zápisu předmětu, dokud nebyly získány výsledky chirurgické patologie. Čas mezi zápisem předmětu a dostupností výsledků chirurgické patologie byl přibližně 1 až 1,5 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neoplastické procesy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary děložního čípku
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- FUOBGY-2024-224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy