Estudio exploratorio sobre tecnología NIRFI combinada con metástasis de ganglios linfáticos de cáncer cervical guiado por ICG
Estudio exploratorio sobre tecnología de imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano combinada con metástasis en ganglios linfáticos de cáncer de cáncer de cuello uterino de indocianina
El objetivo de este estudio exploratorio es explorar la metástasis de los ganglios linfáticos, el margen tumoral, los vasos sanguíneos, los uretarios y las imágenes nerviosas en la cirugía de cáncer cervical utilizando la tecnología de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano combinada con verde de indocianina y establecer un modelo de inteligencia artificial para la lymfia predicción Metástasis de nodo del cáncer de cuello uterino para guiar el avance de los procedimientos quirúrgicos refinados y el enfoque de esto El estudio es para investigar la situación de la metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos. El único medicamento utilizado en este experimento es el agente de contraste fluorescente que se ha utilizado clínicamente durante más de 40 años: el verde de adocianina (ICG). El estándar de oro para determinar la tasa de detección de la metástasis de los ganglios linfáticos y la precisión de la tasa de resección completa del margen quirúrgico en cervical Cáncer. Los investigadores también seguirán la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Pueden los modelos de predicción de fusión multimodal de inteligencia artificial mejorar la precisión del diagnóstico preoperatorio de metástasis de ganglios linfáticos pélvicos en el cáncer cervical? Los investigadores compararon el modelo de predicción de fusión multimodal de IA con evaluaciones de médicos de imágenes tradicionales para ver si el modelo de predicción podría producir determinaciones de metástasis de ganglios linfáticos más precisos. Los participantes se someterán a una resonancia magnética pélvica después de confirmar patológicamente un diagnóstico de cáncer cervical, y los resultados se utilizarán para determinar el estado de metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos por el modelo predictivo y el médico de imágenes, respectivamente. Los resultados de la patología posterior después del aclaramiento quirúrgico de los ganglios linfáticos se utilizarán como el estándar de oro para determinar la precisión de las dos modalidades de diagnóstico de ganglios linfáticos preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
- Reclutamiento
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Wu Xin
- Número de teléfono: 8613764046908 86-02133189900
- Correo electrónico: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer cervical primario de las etapas I a III, sin restricciones al tipo patológico.
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- Los pacientes que se han sometido a histerectomía radical/histerectomía radical modificada (refiriéndose a la clasificación de cirugía Q-M, con métodos quirúrgicos de disección de ganglios linfáticos pélvicos tipo B) +.
- Pacientes con datos patológicos clínicos y postoperatorios preoperatorios completos.
- La función normal del hígado y el riñón y dentro del rango normal de pruebas de rutina sanguínea (los detalles específicos son los siguientes): hemoglobina> 60 g/L; Plaquetas> 70 * 10^9/l; Glóbulos blancos> 3 * 10^9/L; Creatinina <50 mg/dl; Indicadores de enzimas hepáticas anormales ≤3 ítems; El valor más alto de las enzimas hepáticas no excede tres veces el valor normal correspondiente.
- No hay antecedentes de otros tumores malignos en 5 años.
- No embarazada.
- Estado de rendimiento: Karnofsky obtiene ≥60 puntos o puntaje ECOG 0 a 1 puntos.
- Los voluntarios que voluntariamente se unen a este estudio, firman el formulario de consentimiento informado, tienen un buen cumplimiento y cooperan con visitas de seguimiento.
- No hay enfermedades mentales u otras enfermedades infecciosas graves o enfermedades del sistema inmunitario (como lupus eritematoso, miastenia gravis, infección por VIH, etc.)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias a ICG o yodo. Individuos con contraindicaciones a diversas cirugías que no pueden someterse a una cirugía.
- Pacientes con cáncer cervical recurrente.
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para su inclusión en este estudio por el 5. Investigador, o pacientes con otras enfermedades subyacentes que pueden confundir los resultados del estudio.
6. Pacientes que se evalúan preoperatoriamente tienen condiciones sistémicas y de órganos que es poco probable que toleren la cirugía.
7. Pacientes o tutores que no están dispuestos o no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metástasis de los ganglios linfáticos Grupo de imágenes de fluorescencia
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La inyección se realiza a las 3 en punto y las 9 en punto de las posiciones del cuello uterino, con 1 ml en cada lado, para una dosis total de 2 ml.
Profundidad de inyección: el trazador se inyecta en las capas superficiales (2 mM) y profundas (1 cm), con la inyección superficial realizada primero, seguida de la inyección profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de las imágenes de fluorescencia de metástasis de los ganglios linfáticos （Relación señal / background）.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue de la inscripción de sujeto hasta que se obtuvieron los resultados de la patología quirúrgica. El tiempo entre la inscripción de sujeto y la disponibilidad de resultados de patología quirúrgica fue de aproximadamente 1 a 1.5 meses.
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El marco de tiempo fue de la inscripción de sujeto hasta que se obtuvieron los resultados de la patología quirúrgica. El tiempo entre la inscripción de sujeto y la disponibilidad de resultados de patología quirúrgica fue de aproximadamente 1 a 1.5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- FUOBGY-2024-224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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