NIRFI技术的探索性研究与ICG引导的宫颈癌淋巴结转移相结合
2025年2月17日 更新者：Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
关于近红外荧光成像技术与吲哚氰胺绿色引导宫颈癌淋巴结转移的探索性研究
这项探索性研究的目的是使用近红外荧光成像技术与吲哚氰氨基绿色结合并建立人工智能模型，以探索宫颈癌手术中的淋巴结转移，肿瘤边缘，血管，输尿管和神经成像宫颈癌的淋巴结转移指导精制外科手术的发展。这项研究的重点是研究骨盆淋巴结转移的状况。该实验中使用的唯一药物是荧光对比剂，已在临床上使用了40多年 - 印西氨基绿色（ICG）。在手术后将其用作金标准的病理学结果。确定淋巴结转移的检测率和宫颈癌手术边缘完整切除率的准确性。手术后还将跟进患者的生活质量。
它旨在回答的主要问题是：
人工智能多模式融合预测模型是否可以提高宫颈癌中骨盆淋巴结转移的术前诊断的准确性？ 研究人员将AI多模式融合预测模型与传统成像医师评估进行了比较，以查看预测模型是否可以得出更准确的淋巴结转移。 参与者将在病理上确认宫颈癌的诊断后接受骨盆MRI，结果将分别通过预测模型和成像医生来确定骨盆淋巴结转移状态。 手术淋巴结清除率后的随后病理结果将用作确定两种术前淋巴结诊断方式准确性的金标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200090
- 招聘中
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
接触：
- Wu Xin
- 电话号码：8613764046908 86-02133189900
- 邮箱：wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性宫颈癌阶段至III的患者，对病理类型没有限制。
- 年龄≥18岁，≤75岁。
- 接受了自由子宫切除术/修饰自由基子宫切除术的患者（指Q-M手术分类，采用B型和C型的手术方法） +骨盆淋巴结清扫术。
- 具有完整术前临床和术后病理数据的患者。
- 正常的肝脏和肾功能以及在血液常规测试的正常范围内（特定细节如下）：血红蛋白> 60 g/l；血小板> 70 * 10^9/l;白细胞> 3 * 10^9/L;肌酐<50 mg/dl;异常肝酶指标≤3个项目；肝酶的最高值不超过相应正常值的三倍。
- 5年内没有其他恶性肿瘤的病史。
- 没有怀孕。
- 性能状态：Karnofsky得分≥60分或ECOG得分0到1分。
- 愿意加入这项研究的志愿者，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续访问合作。
- 没有精神疾病或其他严重的感染性疾病或免疫系统疾病（例如红斑狼疮，肌腱肌，肌无力，艾滋病毒感染，艾滋病毒感染等）
排除标准：
- 对ICG或碘过敏的患者。 对无法接受手术的各种手术的禁忌症患者。
- 复发性宫颈癌的患者。
- 在过去3个月内参加了其他临床试验的患者。
- 其他条件不适合将5. Investigator或其他潜在疾病患者纳入这项研究的研究。
6.术前评估的患者是具有完全不可能忍受手术的系统性和器官状况。
7.不愿或无法提供书面知情同意书或遵守随后的后续要求的患者或监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：淋巴结转移荧光成像组
|
注射在子宫颈的3点钟和9点钟位置进行，每侧为1 mL，总剂量为2 mL。
注射深度：示踪剂被注入表面（2 mm）和深（1厘米）层，首先进行表面注射，然后进行深度注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
淋巴结转移荧光成像的灵敏度（信噪比）。
大体时间：时间范围是从受试者的入学人数到获得手术病理学结果的。受试者入学和手术病理学结果的可用性之间的时间约为1至1.5个月。
|
时间范围是从受试者的入学人数到获得手术病理学结果的。受试者入学和手术病理学结果的可用性之间的时间约为1至1.5个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.