Étude exploratoire sur la technologie NIRFI combinée à la métastase ganglionnaire du cancer du col de l'utérus guidé ICG
Étude exploratoire sur la technologie d'imagerie de fluorescence proche infrarouge combinée avec des métastases ganglionnaires lymphatiques du cancer du col de l'utérus guidés du vert indocyanine
L'objectif de cette étude exploratoire est d'explorer les métastases des ganglions lymphatiques, la marge tumorale, les vaisseaux sanguins, les uretères et l'imagerie nerveuse dans la chirurgie du cancer du col utérin en utilisant une technologie d'imagerie de fluorescence proche infrarouge combinée à un vert indocyanine, et à établir un modèle d'intelligence artificielle pour prédire la lymphatique indocyanine, et à établir un modèle d'intelligence artificielle pour prédire les lymphatiques et à établir un modèle d'intelligence artificielle pour prédire la lymphatique Métastases du nœud du cancer du col de l'utérus pour guider l'avancement des procédures chirurgicales raffinées et le focus L'étude consiste à étudier la situation des métastases des ganglions lymphatiques pelviens. Le seul médicament utilisé dans cette expérience est l'agent de contraste fluorescent qui a été cliniquement utilisé depuis plus de 40 ans - le vert indocyanine (ICG). l'étalon-or pour déterminer le taux de détection des métastases des ganglions lymphatiques et la précision du taux de résection complet de la marge chirurgicale dans le col de l'utérus Le cancer. Les chercheurs feront également suite à la qualité de vie des patients après la chirurgie.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Les modèles de prédiction de fusion multimodaux de l'intelligence artificielle peuvent-ils améliorer la précision du diagnostic préopératoire des métastases ganglionnaires pelviennes dans le cancer du col de l'utérus? Les chercheurs ont comparé le modèle de prédiction de la fusion multimodale de l'IA avec des évaluations traditionnelles des médecins d'imagerie pour voir si le modèle de prédiction pourrait donner des déterminations plus précises de métastases des ganglions lymphatiques. Les participants subiront une IRM pelvienne après avoir confirmé pathologiquement un diagnostic de cancer du col de l'utérus, et les résultats seront utilisés pour déterminer le statut de métastase des ganglions lymphatiques pelviens par le modèle prédictif et le médecin d'imagerie, respectivement. Les résultats de pathologie ultérieurs après le dégagement chirurgical des ganglions lymphatiques seront utilisés comme étalon-or pour déterminer la précision des deux modalités diagnostiques des ganglions lymphatiques préopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
- Recrutement
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wu Xin
- Numéro de téléphone: 8613764046908 86-02133189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de cancer du col de l'utérus primaire I à III, sans restrictions sur le type pathologique.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Les patients qui ont subi une hystérectomie radicale / hystérectomie radicale modifiée (se référant à la classification de la chirurgie Q-M, avec des méthodes chirurgicales de type B de type B et de type C) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
- Patients avec des données pathologiques cliniques et postopératoires préopératoires complètes.
- Fonction du foie et rénale normale et dans la plage normale des tests de routine sanguine (les détails spécifiques sont les suivants): Hémoglobine> 60 g / L; Plaquettes> 70 * 10 ^ 9 / L; Globules blancs> 3 * 10 ^ 9 / l; Créatinine <50 mg / dl; Indicateurs enzymatiques hépatiques anormaux ≤3 éléments; La valeur la plus élevée des enzymes hépatiques ne dépasse pas trois fois la valeur normale correspondante.
- Aucune histoire des autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
- Pas enceinte.
- Statut de performance: score Karnofsky ≥60 points ou score ECOG 0 à 1 points.
- Les bénévoles qui se joignent volontiers à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé, ont une bonne conformité et coopèrent avec les visites de suivi.
- Pas de maladie mentale ou d'autres maladies infectieuses graves ou maladies du système immunitaire (comme le lupus érythémateux, la myasthénie grave, l'infection par le VIH, etc.)
Critères d'exclusion:
- Patients allergiques à l'ICG ou à l'iode. Les personnes ayant des contre-indications à diverses chirurgies qui ne peuvent subir une intervention chirurgicale.
- Patients atteints de cancer du col de l'utérus récurrent.
- Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- D'autres conditions jugées inadaptées à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur, ou des patients atteints d'autres maladies sous-jacentes qui peuvent confondre les résultats de l'étude.
6.Patiques qui sont évaluées en préopératoire comme ayant des conditions systémiques et organiques qui sont peu susceptibles de tolérer la chirurgie.
7.Patifiants ou tuteurs qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de respecter les exigences de suivi ultérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie de fluorescence des métastases ganglionnaires
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L'injection est effectuée aux positions de 3 heures et de 9 heures du col de l'utérus, avec 1 ml de chaque côté, pour une dose totale de 2 ml.
Profondeur d'injection: le traceur est injecté dans les couches superficielles (2 mm) et profondes (1 cm), avec l'injection superficielle effectuée en premier, suivie de l'injection profonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité de l'imagerie de fluorescence des métastases des ganglions lymphatiques （rapport signal / terrain）.
Délai: Le délai provenait de l'inscription en sujet jusqu'à ce que les résultats de la pathologie chirurgicale soient obtenus. Le temps entre l'inscription en sujet et la disponibilité des résultats de pathologie chirurgicale était d'environ 1 à 1,5 mois.
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Le délai provenait de l'inscription en sujet jusqu'à ce que les résultats de la pathologie chirurgicale soient obtenus. Le temps entre l'inscription en sujet et la disponibilité des résultats de pathologie chirurgicale était d'environ 1 à 1,5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Processus néoplasiques
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du col de l'utérus
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- FUOBGY-2024-224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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