Undersökande studie på NIRFI -teknik i kombination med ICG -guidad livmoderhalscancer lymfkörtelmetastas
Undersökande studie på nästan infraröd fluorescensavbildningsteknologi i kombination med indocyaningrön guidad livmoderhalscancer lymfkörtel metastas
Målet med denna undersökande studie är att undersöka lymfkörtelmetastasen, tumörmarginalen, blodkärlen, urinledare och nervavbildning i cancercancerkirurgi med användning av nästan infraröd fluorescensavbildningsteknik kombinerad med indocyaningrön och etablera en konstgjord intelligensmodell för förutsägande lymffluffisk nodmetastas av livmoderhalscancer för att vägleda framsteget av raffinerade kirurgiska ingrepp. Och fokus för Denna studie är att undersöka situationen för bäckenlymfkörtelmetastas. Den enda läkemedlet som används i detta experiment är det fluorescerande kontrastmedlet som har använts i över 40 år - indocyaningrön (ICG). Säkert patologiresultat efter att operationen kommer att användas kommer att användas som guldstandarden för att bestämma detekteringsgraden för lymfkörtelmetastas och noggrannheten för den kompletta resektionshastigheten för den kirurgiska marginalen i Cervical Cancer. Forskarna kommer också att följa upp patienternas livskvalitet efter operationen.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Kan artificiell intelligens multimodala fusionsförutsägelsemodeller förbättra noggrannheten för preoperativ diagnos av metastas i bäckenlymfkörteln vid livmoderhalscancer? Forskarna jämförde AI -multimodal fusionsförutsägelsemodell med traditionella bedömningar av läkare för att se om förutsägelsemodellen skulle kunna ge mer exakta lymfkörtelmetastaser. Deltagarna kommer att genomgå bäcken MRI efter patologiskt bekräfta en diagnos av livmoderhalscancer, och resultaten kommer att användas för att bestämma pelvic lymfkörtelmetastasstatus med den prediktiva modellen respektive avbildningsläkaren. Efterföljande patologiska resultat efter kirurgisk lymfkörtel clearance kommer att användas som guldstandard för att bestämma noggrannheten för de två preoperativa lymfkörteldiagnostiska modaliteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Rekrytering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wu Xin
- Telefonnummer: 8613764046908 86-02133189900
- E-post: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med primära livmoderhalscancer i III, utan begränsningar av patologisk typ.
- Ålder ≥18 år gammal och ≤75 år gammal.
- Patienter som har genomgått radikal hysterektomi/modifierad radikal hysterektomi (med hänvisning till Q-M-operationsklassificeringen, med kirurgiska metoder av typ B och typ C) + bäcken lymfkörtel dissektion.
- Patienter med fullständiga preoperativa kliniska och postoperativa patologiska data.
- Normal lever- och njurfunktion och inom det normala intervallet för blodrutintester (specifika detaljer är följande): Hemoglobin> 60 g/L; Trombocyter> 70 * 10^9/l; Vita blodkroppar> 3 * 10^9/L; Kreatinin <50 mg/dL; Onormala leverenzymindikatorer ≤3 artiklar; Det högsta värdet av leverenzymer överstiger inte tre gånger motsvarande normala värde.
- Ingen historia av andra maligna tumörer inom fem år.
- Inte gravid.
- Prestationsstatus: Karnofsky -poäng ≥60 poäng eller ECOG -poäng 0 till 1 poäng.
- Volontärer som frivilligt går med i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljningsbesök.
- Ingen psykisk sjukdom eller andra allvarliga infektionssjukdomar eller immunsystemsjukdomar (såsom lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV -infektion, etc.)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allergier mot ICG eller jod. Individer med kontraindikationer till olika operationer som inte kan genomgå operation.
- Patienter med återkommande livmoderhalscancer.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste tre månaderna.
- Andra tillstånd som anses vara olämpliga för att inkluderas i denna studie av 5.ISTIGATOR, eller patienter med andra underliggande sjukdomar som kan förvirra studieresultaten.
6. Patienter som bedöms preoperativt som att ha systemiska och organförhållanden som osannolikt kommer att tolerera operationen.
7. Patienter eller vårdnadshavare som är ovilliga eller inte kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller uppfylla efterföljande uppföljningskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfkörtelmetastasfluorescensavbildning
|
Injektion utförs vid livmoderhalsen 3 och 9 i livmoderhalsen, med 1 ml på varje sida, för en total dos av 2 ml.
Injektionsdjup: spåraren injiceras i de ytliga (2 mm) och djupa (1 cm) skikten, med den ytliga injektionen som utförs först, följt av den djupa injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsligheten för lymfkörtelmetastasfluorescensavbildning （signal-till-bakgrund-förhållande）.
Tidsram: Tidsramen var från ämnesregistrering till kirurgiska patologiska resultat erhölls. Tiden mellan ämnesregistrering och tillgängligheten av resultaten av kirurgisk patologi var ungefär 1 till 1,5 månader.
|
Tidsramen var från ämnesregistrering till kirurgiska patologiska resultat erhölls. Tiden mellan ämnesregistrering och tillgängligheten av resultaten av kirurgisk patologi var ungefär 1 till 1,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplastiska processer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Uterina cervikala neoplasmer
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- FUOBGY-2024-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .