Utforskende studie om NIRFI -teknologi kombinert med ICG guidet livmorhalskreft lymfeknute metastase
Utforskende studie på nesten-infrarød fluorescensavbildningsteknologi kombinert med indocyanin grønn guidet livmorhalskreft lymfeknute metastase
Målet med denne utforskende studien er å utforske lymfeknute-metastasen, tumormargin, blodkar, urinser og nerveavbildning i livmorhalskreftkirurgi ved bruk Nodemetastase av livmorhalskreft for å veilede fremgangen av raffinerte kirurgiske inngrep. Og fokuset for denne studien er å Undersøk situasjonen med bekkenlymfeknute -metastase. Den eneste medisinen som ble brukt i dette eksperimentet er det lysstoffrør som har blitt klinisk brukt i over 40 år - indocyaningrønn (ICG). Sub etterfølgende patologesultater etter at operasjonen vil bli brukt som gullstandard For å bestemme deteksjonshastigheten for lymfeknute -metastase og nøyaktigheten av den fullstendige reseksjonshastigheten til den kirurgiske marginen i livmorhalskreft. Forskerne vil Følg også opp livskvaliteten til pasienter etter operasjonen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Kan kunstig intelligens multimodale fusjonsprediksjonsmodeller forbedre nøyaktigheten av preoperativ diagnose av bekkenlymfeknute -metastase i livmorhalskreft? Forskerne sammenlignet AI -multimodal fusjonsprediksjonsmodell med tradisjonelle bildesvurderinger for å se om prediksjonsmodellen kunne gi mer nøyaktige bestemmelser om lymfeknute metastase. Deltakerne vil gjennomgå bekken -MR etter patologisk å bekrefte en diagnose av livmorhalskreft, og resultatene vil bli brukt til å bestemme bekkenlymfeknute -metastasestatus ved den prediktive modellen og avbildningslegen. Etterfølgende patologesultater etter kirurgisk lymfeknute -clearance vil bli brukt som gullstandard for å bestemme nøyaktigheten av de to diagnostiske modalitetene for preoperative lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Rekruttering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wu Xin
- Telefonnummer: 8613764046908 86-02133189900
- E-post: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med primær livmorhalskreftstadier I til III, uten begrensninger i patologisk type.
- Alder ≥ 18 år og ≤75 år gammel.
- Pasienter som har gjennomgått radikal hysterektomi/modifisert radikal hysterektomi (med henvisning til Q-M-kirurgi-klassifiseringen, med kirurgiske metoder av type B og type C) + bekkenlymfeknute-disseksjon.
- Pasienter med komplette preoperative kliniske og postoperative patologiske data.
- Normal lever- og nyrefunksjon og innenfor det normale området for blodrutinemessige tester (spesifikke detaljer er som følger): hemoglobin> 60 g/l; Blodplater> 70 * 10^9/l; Hvite blodlegemer> 3 * 10^9/l; Kreatinin <50 mg/dL; Unormale leverenzymindikatorer ≤3 elementer; Den høyeste verdien av leverenzymer overstiger ikke tre ganger den tilsvarende normalverdien.
- Ingen historie med andre ondartede svulster innen 5 år.
- Ikke gravid.
- Resultatstatus: Karnofsky score ≥60 poeng eller ECOG -score 0 til 1 poeng.
- Frivillige som villig blir med i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet, har god overholdelse og samarbeider med oppfølgingsbesøk.
- Ingen psykisk sykdom eller andre alvorlige smittsomme sykdommer eller immunforsvarssykdommer (for eksempel lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV -infeksjon, etc.)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med allergi mot ICG eller jod. Personer med kontraindikasjoner til forskjellige operasjoner som ikke kan gjennomgå kirurgi.
- Pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
- Andre tilstander som anses som uegnet for inkludering i denne studien av 5. Investigator, eller pasienter med andre underliggende sykdommer som kan forvirre studieresultatene.
6. Pasienter som blir vurdert preoperativt som å ha systemiske og organforhold som neppe vil tåle kirurgi.
7. Pasienter eller foresatte som ikke er villige eller ikke klarer å gi skriftlig informert samtykke eller etterkomme etterfølgende oppfølgingskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfeknute metastase fluorescensavbildningsgruppe
|
Injeksjon utføres ved klokka 3 og 9 -tiden til livmorhalsen, med 1 ml på hver side, for en total dose på 2 ml.
Injeksjonsdybde: Sporingen injiseres i de overfladiske (2 mm) og dype lagene (1 cm), med den overfladiske injeksjonen utført først, etterfulgt av den dype injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheten for lymfeknute metastase fluorescensavbildning （signal-til-bakgrunn-forholdet）.
Tidsramme: Tidsrammen var fra emneinnmelding inntil kirurgiske patologesultater ble oppnådd. Tiden mellom emneinnmelding og tilgjengeligheten av kirurgiske patologesultater var omtrent 1 til 1,5 måneder.
|
Tidsrammen var fra emneinnmelding inntil kirurgiske patologesultater ble oppnådd. Tiden mellom emneinnmelding og tilgjengeligheten av kirurgiske patologesultater var omtrent 1 til 1,5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- FUOBGY-2024-224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .