Badanie eksploracyjne technologii NIRFI w połączeniu z przerzutami węzłów chłonnych raka szyjki macicy
Badanie eksploracyjne dotyczące technologii obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w połączeniu z przerzuty do węzłów chłonnych raka szyjki macicy indocyjanin
Celem tego badania eksploracyjnego jest badanie przerzutów węzłów chłonnych, marginesu guza, naczyń krwionośnych, moczowód i obrazowania nerwów w chirurgii raka szyjki macicy za pomocą technologii obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w połączeniu z zieloną zieloną, oraz ustanowienie sztucznego modelu inteligencji do przewidywania limfy limfatycznej przerzuty do węzłów raka szyjki macicy, aby poprowadzić postęp rafinowanych zabiegów chirurgicznych. To badanie ma na celu zbadanie sytuacji przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Jedynym lekiem stosowanym w tym eksperymencie jest fluorescencyjny środek kontrastowy, który był klinicznie stosowany od ponad 40 lat - zastosowano wyniki patologii po operacji po operacji. jako złoty standard określający szybkość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych i dokładność pełnej szybkości resekcji marginesu chirurgicznego w szyjce macicy Rak. Naukowcy będą również śledzić jakość życia pacjentów po operacji.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy modele prognozowania fuzji fuzji sztucznej inteligencji mogą poprawić dokładność diagnozy przedoperacyjnej przerzutów węzłów chłonnych miednicy w raku szyjki macicy? Naukowcy porównali multimodalny model prognozowania fuzji AI z tradycyjnymi ocenami lekarzy obrazowania, aby sprawdzić, czy model prognozowania może przynieść dokładniejsze oznaczenia przerzutów węzłów chłonnych. Uczestnicy przejdą MRI miednicy po patologicznym potwierdzeniu diagnozy raka szyjki macicy, a wyniki zostaną wykorzystane do określenia statusu przerzutów chłonnych miednicy odpowiednio za pomocą modelu predykcyjnego i lekarza obrazującego. Późniejsze wyniki patologii po chirurgicznym klirensie węzłów chłonnych zostaną wykorzystane jako złoty standard do ustalenia dokładności dwóch przedoperacyjnych metod diagnostycznych węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
- Rekrutacyjny
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wu Xin
- Numer telefonu: 8613764046908 86-02133189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnym stadiami raka szyjki macicy I do III, bez ograniczeń typu patologicznego.
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli radykalną histerektomię/zmodyfikowaną radykalną histerektomię (odnosząc się do klasyfikacji chirurgii Q-M, z chirurgicznymi metodami typu B i typu C) + rozwarstwienie węzłów chłonnych.
- Pacjenci z pełnymi przedoperacyjnymi klinicznymi i pooperacyjnymi danymi patologicznymi.
- Normalna funkcja wątroby i nerek oraz w normalnym zakresie badań rutynowych krwi (określone szczegóły są następujące): hemoglobina> 60 g/l; Płytki krwi> 70 * 10^9/l; Białe krwinki> 3 * 10^9/L; Kreatynina <50 mg/dl; Nieprawidłowe wskaźniki enzymu wątroby ≤3 pozycje; Najwyższa wartość enzymów wątroby nie przekracza trzykrotnie odpowiedniej wartości normalnej.
- Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
- Nie w ciąży.
- Status wydajności: Karnofsky wyniki ≥60 punktów lub wynik ECOG od 0 do 1 punktów.
- Wolontariusze, którzy chętnie dołączają do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody, mają dobrą zgodność i współpracują z wizytami uzupełniającymi.
- Brak chorób psychicznych lub innych poważnych chorób zakaźnych lub chorób układu odpornościowego (takich jak tocznia rumieniowato, miastenia gravis, infekcja HIV itp.)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergiami na ICG lub jod. Osoby z przeciwwskazaniami do różnych operacji, które nie mogą przejść operacji.
- Pacjenci z nawracającym rakiem szyjki macicy.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania przez 5.investigator lub pacjentów z innymi chorobami leżącymi u podstaw, które mogą mylić wyniki badania.
6. Oceniani, którzy są oceniani przedoperacyjnie jako mające warunki ogólnoustrojowe i narządowe, które raczej nie tolerują operacji.
7. pacjentów lub opiekunowie, którzy nie chcą lub nie mogą dostarczyć pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania późniejszych wymagań kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obrazowania fluorescencji węzłów chłonnych
|
Wstrzyknięcie wykonuje się w pozycjach 3 i 9 w szyjce macicy, z 1 ml z każdej strony, dla całkowitej dawki 2 ml.
Głębokość wstrzyknięcia: znacznik jest wstrzykiwany do powierzchniowych (2 mm) i głębokich (1 cm), z powierzchownym wstrzyknięciem, a następnie głębokim wstrzyknięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość węzła chłonnego przerzuty do obrazowania fluorescencyjnego （Stosunek sygnałowy do background）.
Ramy czasowe: Ramy czasowe pochodziły z rejestracji podmiotu, aż do uzyskania wyników patologii chirurgicznej. Czas między rejestracją przedmiotu a dostępnością wyników patologii chirurgicznej wynosił około 1 do 1,5 miesiąca.
|
Ramy czasowe pochodziły z rejestracji podmiotu, aż do uzyskania wyników patologii chirurgicznej. Czas między rejestracją przedmiotu a dostępnością wyników patologii chirurgicznej wynosił około 1 do 1,5 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory szyjki macicy
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUOBGY-2024-224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .