- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840418
Explorative Studie zur NIRFI -Technologie in Kombination mit ICG geführtem Gebärmutterhalskrebs -Lymphknotenmetastasierung
Explorative Studie zur Bildgebungstechnologie der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung in Kombination mit indocyaningrün geführt
Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Metastasierung der Lymphknoten, den Tumorrand, die Blutgefäße, die Harnleiter und die Nervenbildgebung in Gebärmutterhalskrebs-Operationen unter Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie in Kombination mit Indocyaningrün zu Knotenmetastasierung von Gebärmutterhalskrebs, um die Weiterentwicklung raffinierter chirurgischer Eingriffe zu leiten, und der Fokus davon Die Studie besteht darin, die Situation der Metastasierung der Beckenlymphknoten zu untersuchen. Das in diesem Experiment verwendete einzige Medikament ist das fluoreszierende Kontrastmittel, das seit über 40 Jahren klinisch verwendet wird Der Goldstandard zur Bestimmung der Nachweisrate der Lymphknotenmetastasierung und der Genauigkeit der vollständigen Resektionsrate des chirurgischen Randes im Gebärmutterhals Krebs. Die Forscher werden auch die Lebensqualität von Patienten nach der Operation nacharbeiten.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Können multimodale Vorhersagemodelle für künstliche Intelligenz die Genauigkeit der präoperativen Diagnose einer Beckenlymphknotenmetastasierung bei Gebärmutterhalskrebs verbessern? Die Forscher verglichen das AI -Modell für multimodale Fusionsvorhersagemodell mit herkömmlichen Bildgebungsbewertungen, um festzustellen, ob das Vorhersagemodell genauere Bestimmungen zur Metastasierung von Lymphknoten ergeben könnte. Die Teilnehmer unterziehen sich nach einer pathologischen Bestätigung einer Diagnose von Gebärmutterhalskrebs einer MRT -MRT, und die Ergebnisse werden verwendet, um den Status der Beckenlymphknoten durch das Vorhersagemodell bzw. den Bildgebungsarzt zu bestimmen. Nachfolgende Pathologieergebnisse nach chirurgischer Lymphknoten -Clearance werden als Goldstandard verwendet, um die Genauigkeit der beiden präoperativen Lymphknoten -diagnostischen Modalitäten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Rekrutierung
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wu Xin
- Telefonnummer: 8613764046908 86-02133189900
- E-Mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primären Gebärmutterhalskrebsstadien I bis III ohne Einschränkungen des pathologischen Typs.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
- Patienten, die eine radikale Hysterektomie/modifizierte radikale Hysterektomie unterzogen haben (unter Bezugnahme auf die Q-M-Operationserklärung, mit chirurgischen Methoden vom Typ B und Typ C) + Beckenlymphknotensektion.
- Patienten mit vollständigen präoperativen klinischen und postoperativen pathologischen Daten.
- Normale Leber- und Nierenfunktion und innerhalb des normalen Bereichs von Blutroutinetests (spezifische Details sind wie folgt): Hämoglobin> 60 g/l; Blutplättchen> 70 * 10^9/l; Weiße Blutkörperchen> 3 * 10^9/l; Kreatinin <50 mg/dl; Abnormale Leberenzymindikatoren ≤3 Elemente; Der höchste Wert von Leberenzymen überschreitet nicht das Dreifache des entsprechenden Normalwerts.
- Keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
- Nicht schwanger.
- Leistungsstatus: Karnofsky Score ≥ 60 Punkte oder ECOG -Score 0 bis 1 Punkte.
- Freiwillige, die bereitwillig in dieser Studie beitreten, das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Konformität haben und mit Follow-up-Besuchen zusammenarbeiten.
- Keine psychischen Erkrankungen oder andere schwerwiegende Infektionskrankheiten oder Immunsystemkrankheiten (wie Lupus erythematodes, Myasthenia gravis, HIV -Infektion usw.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen ICG oder Jod. Personen mit Kontraindikationen für verschiedene Operationen, die sich nicht einer Operation unterziehen können.
- Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese Studie von 5.investigator als ungeeigneter Einbeziehung als ungeeignet eingestuft werden, oder Patienten mit anderen zugrunde liegenden Krankheiten, die die Studienergebnisse verwechseln können.
6. Patienten, die präoperativ als systemische und organische Erkrankungen bewertet werden, die wahrscheinlich nicht die Operation tolerieren.
7. Patienten oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen oder nachfolgende Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lymphknotenmetastasierung Fluoreszenzbildungsgruppe
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Die Injektion erfolgt an den Positionen von 3 Uhr und 9 Uhr des Gebärmutterhalses mit 1 ml auf jeder Seite für eine Gesamtdosis von 2 ml.
Injektionstiefe: Der Tracer wird in die oberflächlichen (2 mm) und tiefen (1 cm) Schichten injiziert, wobei die oberflächliche Injektion zuerst durchgeführt wurde, gefolgt von der tiefen Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Empfindlichkeit der Lymphknoten-Metastasierung Fluoreszenzbildgebung (Signal-zu-Background-Verhältnis).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen stammte aus der Einschreibung von Subjekten, bis die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie erzielt wurden. Die Zeit zwischen der Einschreibung von Subjekten und der Verfügbarkeit chirurgischer Pathologieergebnisse betrug ungefähr 1 bis 1,5 Monate.
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Der Zeitrahmen stammte aus der Einschreibung von Subjekten, bis die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie erzielt wurden. Die Zeit zwischen der Einschreibung von Subjekten und der Verfügbarkeit chirurgischer Pathologieergebnisse betrug ungefähr 1 bis 1,5 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplastische Prozesse
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Gebärmutterhalstumoren
- Lymphatische Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- FUOBGY-2024-224
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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