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Explorative Studie zur NIRFI -Technologie in Kombination mit ICG geführtem Gebärmutterhalskrebs -Lymphknotenmetastasierung

17. Februar 2025 aktualisiert von: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Explorative Studie zur Bildgebungstechnologie der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung in Kombination mit indocyaningrün geführt

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Metastasierung der Lymphknoten, den Tumorrand, die Blutgefäße, die Harnleiter und die Nervenbildgebung in Gebärmutterhalskrebs-Operationen unter Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie in Kombination mit Indocyaningrün zu Knotenmetastasierung von Gebärmutterhalskrebs, um die Weiterentwicklung raffinierter chirurgischer Eingriffe zu leiten, und der Fokus davon Die Studie besteht darin, die Situation der Metastasierung der Beckenlymphknoten zu untersuchen. Das in diesem Experiment verwendete einzige Medikament ist das fluoreszierende Kontrastmittel, das seit über 40 Jahren klinisch verwendet wird Der Goldstandard zur Bestimmung der Nachweisrate der Lymphknotenmetastasierung und der Genauigkeit der vollständigen Resektionsrate des chirurgischen Randes im Gebärmutterhals Krebs. Die Forscher werden auch die Lebensqualität von Patienten nach der Operation nacharbeiten.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Können multimodale Vorhersagemodelle für künstliche Intelligenz die Genauigkeit der präoperativen Diagnose einer Beckenlymphknotenmetastasierung bei Gebärmutterhalskrebs verbessern? Die Forscher verglichen das AI -Modell für multimodale Fusionsvorhersagemodell mit herkömmlichen Bildgebungsbewertungen, um festzustellen, ob das Vorhersagemodell genauere Bestimmungen zur Metastasierung von Lymphknoten ergeben könnte. Die Teilnehmer unterziehen sich nach einer pathologischen Bestätigung einer Diagnose von Gebärmutterhalskrebs einer MRT -MRT, und die Ergebnisse werden verwendet, um den Status der Beckenlymphknoten durch das Vorhersagemodell bzw. den Bildgebungsarzt zu bestimmen. Nachfolgende Pathologieergebnisse nach chirurgischer Lymphknoten -Clearance werden als Goldstandard verwendet, um die Genauigkeit der beiden präoperativen Lymphknoten -diagnostischen Modalitäten zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Rekrutierung
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primären Gebärmutterhalskrebsstadien I bis III ohne Einschränkungen des pathologischen Typs.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
  3. Patienten, die eine radikale Hysterektomie/modifizierte radikale Hysterektomie unterzogen haben (unter Bezugnahme auf die Q-M-Operationserklärung, mit chirurgischen Methoden vom Typ B und Typ C) + Beckenlymphknotensektion.
  4. Patienten mit vollständigen präoperativen klinischen und postoperativen pathologischen Daten.
  5. Normale Leber- und Nierenfunktion und innerhalb des normalen Bereichs von Blutroutinetests (spezifische Details sind wie folgt): Hämoglobin> 60 g/l; Blutplättchen> 70 * 10^9/l; Weiße Blutkörperchen> 3 * 10^9/l; Kreatinin <50 mg/dl; Abnormale Leberenzymindikatoren ≤3 Elemente; Der höchste Wert von Leberenzymen überschreitet nicht das Dreifache des entsprechenden Normalwerts.
  6. Keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
  7. Nicht schwanger.
  8. Leistungsstatus: Karnofsky Score ≥ 60 Punkte oder ECOG -Score 0 bis 1 Punkte.
  9. Freiwillige, die bereitwillig in dieser Studie beitreten, das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Konformität haben und mit Follow-up-Besuchen zusammenarbeiten.
  10. Keine psychischen Erkrankungen oder andere schwerwiegende Infektionskrankheiten oder Immunsystemkrankheiten (wie Lupus erythematodes, Myasthenia gravis, HIV -Infektion usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergien gegen ICG oder Jod. Personen mit Kontraindikationen für verschiedene Operationen, die sich nicht einer Operation unterziehen können.
  2. Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  4. Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese Studie von 5.investigator als ungeeigneter Einbeziehung als ungeeignet eingestuft werden, oder Patienten mit anderen zugrunde liegenden Krankheiten, die die Studienergebnisse verwechseln können.

6. Patienten, die präoperativ als systemische und organische Erkrankungen bewertet werden, die wahrscheinlich nicht die Operation tolerieren.

7. Patienten oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen oder nachfolgende Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphknotenmetastasierung Fluoreszenzbildungsgruppe
Die Injektion erfolgt an den Positionen von 3 Uhr und 9 Uhr des Gebärmutterhalses mit 1 ml auf jeder Seite für eine Gesamtdosis von 2 ml. Injektionstiefe: Der Tracer wird in die oberflächlichen (2 mm) und tiefen (1 cm) Schichten injiziert, wobei die oberflächliche Injektion zuerst durchgeführt wurde, gefolgt von der tiefen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit der Lymphknoten-Metastasierung Fluoreszenzbildgebung (Signal-zu-Background-Verhältnis).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen stammte aus der Einschreibung von Subjekten, bis die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie erzielt wurden. Die Zeit zwischen der Einschreibung von Subjekten und der Verfügbarkeit chirurgischer Pathologieergebnisse betrug ungefähr 1 bis 1,5 Monate.
Der Zeitrahmen stammte aus der Einschreibung von Subjekten, bis die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie erzielt wurden. Die Zeit zwischen der Einschreibung von Subjekten und der Verfügbarkeit chirurgischer Pathologieergebnisse betrug ungefähr 1 bis 1,5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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