Verkennend onderzoek naar NIRFI -technologie in combinatie met ICG geleide baarmoederhalskanker lymfekliermetastase
Verkennend onderzoek naar de bijna-infrarood fluorescentie beeldvormingstechnologie in combinatie met indocyanine groen geleide baarmoederhalskanker lymfekliermetastase
Het doel van deze verkennende studie is het verkennen van de lymfekliermetastase, tumormarge, bloedvaten, ureters en zenuwbeeldvorming bij chirurgie van baarmoederhalskanker met behulp van bijna-infrarood fluorescentie beeldvormingstechnologie in combinatie met indocyaninegroen en een kunstmatig intelligentiemodel op te zetten voor het voorspellen van lymfe voor het voorspellen Node -metastase van baarmoederhalskanker om de vooruitgang van verfijnde chirurgische procedures te begeleiden. en de focus van deze studie is het onderzoeken van de situatie van metastase van bekkenlymfeknoopknooppunt. Goudstandaard om de detectiesnelheid van lymfekliermetastase te bepalen en de nauwkeurigheid van de volledige resectiesnelheid van de chirurgische marge in cervicaal Kanker. De onderzoekers zullen ook de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie volgen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kunnen kunstmatige intelligentie multimodale fusie -voorspellingsmodellen de nauwkeurigheid van preoperatieve diagnose van bekken lymfekliermetastase bij baarmoederhalskanker verbeteren? De onderzoekers vergeleken het AI multimodale fusie -voorspellingsmodel met traditionele beoordelingen van de beeldvormende arts om te zien of het voorspellingsmodel nauwkeurigere lymfekliermetastase -bepalingen zou kunnen opleveren. Deelnemers zullen bekken MRI ondergaan na pathologisch bevestiging van een diagnose van baarmoederhalskanker, en de resultaten zullen worden gebruikt om respectievelijk het metastase -status van de metastase van de bekkenlymfeknoop te bepalen door het voorspellende model en de beeldvormende arts. Daaropvolgende pathologieresultaten na chirurgische lymfeklierklaring zullen worden gebruikt als de gouden standaard om de nauwkeurigheid van de twee preoperatieve diagnostische lymfekliermodaliteiten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Werving
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wu Xin
- Telefoonnummer: 8613764046908 86-02133189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire baarmoederhalskanker stadia I tot III, zonder beperkingen op het pathologische type.
- Leeftijd ≥18 jaar oud en ≤75 jaar oud.
- Patiënten die radicale hysterectomie/gemodificeerde radicale hysterectomie hebben ondergaan (verwijzend naar de Q-M-chirurgieclassificatie, met chirurgische methoden van type B en type C) + bekkenlymfeklierdissectie.
- Patiënten met volledige preoperatieve klinische en postoperatieve pathologische gegevens.
- Normale lever- en nierfunctie en binnen het normale bereik van bloedroutinetests (specifieke details zijn als volgt): Hemoglobine> 60 g/l; Bloedplaatjes> 70 * 10^9/l; Witte bloedcellen> 3 * 10^9/l; Creatinine <50 mg/dl; Abnormale levertintenzymindicatoren ≤3 items; De hoogste waarde van leverenzymen is niet groter dan drie keer de overeenkomstige normale waarde.
- Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
- Niet zwanger.
- Prestatiestatus: Karnofsky -score ≥60 punten of ECOG -score 0 tot 1 punten.
- Vrijwilligers die bereidwillig deelnemen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, goede naleving hebben en samenwerken met follow-upbezoeken.
- Geen psychische aandoening of andere ernstige infectieziekten of immuunsysteemziekten (zoals lupus erythematosus, myasthenia gravis, hiv -infectie, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergieën voor ICG of jodium. Personen met contra -indicaties voor verschillende operaties die geen operatie kunnen ondergaan.
- Patiënten met terugkerende baarmoederhalskanker.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor opname in deze studie door de 5. -investator, of patiënten met andere onderliggende ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
6. Patiënten die preoperatief worden beoordeeld als systemische en orgaanaandoeningen die onwaarschijnlijk zijn om een operatie te verdragen.
7. Patiënten of voogden die niet bereid zijn of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken of te voldoen aan de volgende vervolgvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lymfeknoop metastase fluorescentie beeldvorminggroep
|
Injectie wordt uitgevoerd om 3 uur en 9 uur posities van de baarmoederhals, met 1 ml aan elke kant, voor een totale dosis van 2 ml.
Injectiediepte: de tracer wordt geïnjecteerd in de oppervlakkige (2 mm) en diepe (1 cm) lagen, waarbij de oppervlakkige injectie eerst werd uitgevoerd, gevolgd door de diepe injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid van lymfekliermetastase fluorescentie beeldvorming （signaal-background ratio）.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was van onderwerpinschrijving totdat de resultaten van de chirurgische pathologie werden verkregen. De tijd tussen onderwerpinschrijving en de beschikbaarheid van chirurgische pathologieresultaten was ongeveer 1 tot 1,5 maanden.
|
Het tijdsbestek was van onderwerpinschrijving totdat de resultaten van de chirurgische pathologie werden verkregen. De tijd tussen onderwerpinschrijving en de beschikbaarheid van chirurgische pathologieresultaten was ongeveer 1 tot 1,5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplastische processen
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Lymfatische metastase
Andere studie-ID-nummers
- FUOBGY-2024-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .