NIRFI -tekniikan tutkittava tutkimus yhdistettynä ICG: n ohjattuun kohdunkaulansyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin
Tutkiva tutkimus lähes infrapunafluoresenssikuvaustekniikasta yhdistettynä indocyaniinin vihreään ohjattuun kohdunkaulan syövän imusolmukkeeseen etäpesäkkeitä
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, tuumorin marginaalia, verisuonia, virtsaputket ja hermokuvaus kohdunkaulansyöpäkirurgiassa käyttämällä lähes infrapunafluoresenssikuvaustekniikkaa yhdistettynä indosyaniinihreeniin ja keinotekoisen älykkyysmallin luomiseksi imusolmukkeiden ennustamiseksi imusolmukkeiden ennustamiseksi imusolmukkeiden ennustamiseksi imusolmukkeiden ennustamiseksi imusolmukkeille Kohdunkaulan syövän solmujen etäpesäkkeet ohjaamaan puhdistettujen kirurgisten toimenpiteiden edistämistä. Ja tämän painopiste Tutkimuksen on tutkia lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tilannetta. Tässä kokeessa käytetty ainoana lääkitys on fluoresoiva kontrastiaine, jota on kliinisesti käytetty yli 40 vuoden ajan - indocyaniiniherraa (ICG). Seuraavia patologiatuloksia leikkauksen käytön jälkeen käytetään kuten leikkaus Kultastandardi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisnopeuden määrittämiseksi ja kirurgisen marginaalin täydellisen resektioasteen tarkkuus kohdunkaulan syövässä. Tutkijat seuraa myös potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voivatko keinotekoisen älykkyyden multimodaaliset fuusion ennustemallit parantaa lantion imusolmukkeiden metastaasien preoperatiivisen diagnoosin tarkkuutta kohdunkaulansyövässä? Tutkijat vertasivat AI -multimodaalista fuusion ennustemallia perinteisiin kuvantamislääkärien arviointiin nähdäkseen, voisiko ennustemalli tuottaa tarkempia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Osallistujille tehdään lantion MRI sen jälkeen, kun patologisesti vahvistetaan kohdunkaulansyövän diagnoosi, ja tuloksia käytetään määrittämään lantion imusolmukkeiden metastaasien tila ennustavan mallin ja kuvantamislääkärin mukaan. Myöhemmät patologian tulokset kirurgisen imusolmukkeen puhdistuman jälkeen käytetään kultastandardina kahden preoperatiivisen imusolmukkeiden diagnostisen tapojen tarkkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
- Rekrytointi
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Xin
- Puhelinnumero: 8613764046908 86-02133189900
- Sähköposti: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen kohdunkaulansyöpävaiheet I - III, ilman rajoituksia patologiselle tyypille.
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 -vuotias.
- Potilaat, joille on tehty radikaali hysterektomia/modifioitu radikaali hysterektomia (viittaa Q-M-leikkausluokitukseen, tyypin B ja tyypin C kirurgisilla menetelmillä) + lantion imusolmukkeiden leikkaus.
- Potilaat, joilla on täydellinen preoperatiivinen kliininen ja leikkauksen jälkeinen patologinen tieto.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta ja normaalilla verirutiinitestillä (erityiset yksityiskohdat ovat seuraavat): hemoglobiini> 60 g/l; Verihiutaleet> 70 * 10^9/L; Valkosolut> 3 * 10^9/L; Kreatiniini <50 mg/dl; Epänormaalit maksaentsyymiindikaattorit ≤3 kohtaa; Maksan entsyymien korkein arvo ei ylitä kolme kertaa vastaavaa normaaliarvoa.
- Ei historiaa muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa viiden vuoden kuluessa.
- Ei raskaana.
- Suorituskyvyn tila: Karnofsky -pistemäärä ≥60 pistettä tai ECOG -pisteet 0 - 1 pistettä.
- Vapaaehtoisilla, jotka liittyvät mielellään tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, tekevät hyvää noudattamista ja tekevät yhteistyötä seurantakäyntien kanssa.
- Ei mielisairauksia tai muita vakavia tartuntatauteja tai immuunijärjestelmän sairauksia (kuten lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV -tartunta jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergioita ICG: lle tai jodille. Henkilöt, joilla on vasta -aiheita erilaisiin leikkauksiin, joille ei voida tehdä leikkausta.
- Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulansyöpä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut olosuhteet, joita ei voida sopia sisällyttämään tähän tutkimukseen 5.investigaattorin avulla tai potilailla, joilla on muita taustalla olevia sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimustulokset.
6.Paahvoilla, jotka arvioidaan ennen leikkausta systeemisiksi ja elinolosuhteiksi, jotka eivät todennäköisesti sietä leikkausta.
7. potilaat tai huoltajat, jotka eivät halua tarjota kirjallista tietoista suostumusta tai noudattavat seuraavia seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imusolmukkeiden metastaasien fluoresenssikuvausryhmä
|
Injektio suoritetaan kohdunkaulan kello 3 ja 9 asennot, joissa molemmilla puolilla on 1 ml, kokonaisannoksella 2 ml.
Injektiosyvyys: Jälkijä injektoidaan pinnallisiin (2 mm) ja syviin (1 cm) kerroksiin, kun pintainjektio suoritetaan ensin, mitä seuraa syvä injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imusolmukkeiden metastaasien fluoresenssikuvauksen herkkyys （signaali-background-suhde）.
Aikaikkuna: Aikataulu oli peräisin koehenkilöiden ilmoittautumisesta, kunnes saatiin kirurgiset patologian tulokset. Aiheen ilmoittautumisen ja kirurgisen patologian tulosten saatavuuden aika oli noin 1–1,5 kuukautta.
|
Aikataulu oli peräisin koehenkilöiden ilmoittautumisesta, kunnes saatiin kirurgiset patologian tulokset. Aiheen ilmoittautumisen ja kirurgisen patologian tulosten saatavuuden aika oli noin 1–1,5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUOBGY-2024-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .