前立腺癌患者における68GA-OnCoACP3の安全性と線量測定を評価する研究 (OncoACP-3)
前立腺癌患者の68GA-OnCoACP3の安全性と線量測定を評価するためのフェーズI研究
調査の概要
詳細な説明
酸ホスファターゼ3（ACP3）は、原発性および転移性前立腺癌病変で発現しています。 oncoacp3は、ACP3の新しいリガンドです。
これは、前立腺癌の診断イメージングのためのPETラジオトレイザーとしての[68GA] Ga-oncoacp3の安全性、線量測定、および生体内分布を評価するための第I相、多施設臨床試験です。 この試験では、68GA-ONCOACP3は、すでに標準的なケアイメージングを受けているため、利用可能なモダリティを補完する可能性のある前立腺癌患者に提供されています。
この試験の適格な患者は、18歳以上の前立腺癌患者です。
- 最初の決定的療法の候補である転移の疑いがあります
- 上昇した血清前立腺特異抗原（PSA）レベルに基づく再発の疑い（すなわち、進行性および確認された血清PSAレベル> 0.2 ng/ml）
- 177LUラベルのPSMAリガンドによる治療の候補者である可能性のある転移性疾患
すべての患者は、[68GA] Ga-oncoacp3を使用してPET/CTイメージングを受けます。
患者は2つのコホートに分かれています。
- コホートA：内臓または骨転移のない5人の男性患者。これは、健康な臓器の線量測定評価を妨げます。
- コホートB：適格性基準を満たすすべての患者（最大15人の患者）
両方のコホートは並行して募集され、患者は疾患の程度に基づいてそれぞれのコホートに割り当てられます。 可能な場合はいつでも、コホートAに適さない場合を除き、患者はコホートAに登録されています。または、必要な数の患者がすでにコホートAに登録されています。
すべての患者は、[68GA] Ga-onCoACP3の単一の静脈内ボーラス投与を受け、[68GA] Ga-onCoACP3の生体内分布、PK、および線量測定を受け取ります。
コホートAのすべての患者に対して完全な線量測定評価は、他の患者の線量測定測定測定を実行することが、疾患の負担に基づいて可能な限り実行される場合があります（つまり、悪性病変の影響を受けない臓器のみを評価できます）。 。
すべての患者は安全について評価されます。 さらに、[68GA] Ga-oncoacp3の適切な参照組織に相対的な取り込みと、Suvmax/Suvmean/Suvsdなどの半定量的パラメーターが決定されます。 [68GA] Ga-oncoacp3の取り込みとACP3の免疫病理学染色との相関は、手術または腫瘍生検collectionを受けている患者で評価されます。 [68GA] GA-OnCoacp3-PET/CTスキャンの4週間以内にPSMA-PET/CTを受ける患者の場合、病変検出率を比較します。すべての患者について完全な線量測定評価を実行します。他の患者では、疾患の負担に基づいて可能な限り実行される場合があります（つまり、悪性病変の影響を受けない臓器のみが評価された）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
前立腺がん患者：
- 最初の決定的療法の候補である転移の疑いがあります
- 上昇した血清前立腺特異抗原（PSA）レベルに基づく再発の疑い（すなわち、進行性および確認された血清PSAレベル> 0.2 ng/ml）
- 177LUラベルのPSMAリガンドによる治療の候補者である可能性のある転移性疾患
- 陰性PSMA-PET/CTまたは不一致のPSMA PETおよびFDG-PET所見の患者は、この研究の対象となり、前立腺がんの診断が確認されていることを規定しています。
- 父親の子供にできる被験者は、研究医薬品局から3か月間効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
- 18歳以上
- ECOG≤1
- 患者は、付随する感染症や活動性併用疾患を患ってはなりません。
- 以前の治療（手術、放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果（脱毛症および疲労を除く）は、有害事象（CTCAE）のための国立がん研究所（NCI）共通用語基準に解決したに違いありません（v。 5.0）グレード≤1。
- 12週間以上の平均余命。
- イメージング研究手順を受ける能力。
- 被験者が研究のすべての適切な側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定されている訪問、計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠する意欲と能力。
除外基準：
- クレアチニンクリアランス<60 mL/minまたは血清クレアチニン> 1.5 x ULNによって発現する慢性障害腎機能。
- 活動性肝炎の存在。
- 重大な心臓障害（うっ血性心不全、NYHAクラスIII-IV、研究侵入の1年以内に心筋梗塞、制御されていない高血圧、または不整脈）の存在。
- 調査員の意見では、患者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある併用状態。
- 研究薬の投与から4週間以内に、主要な手術（腹部/心臓/胸部手術など）を含む主要な外傷。 生検などの最小限の侵襲的手順は、除外基準とは見なされません。
- 深刻な、治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
- 試験薬や賦形剤を研究するためのアレルギー。
- [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CTスキャンの3週間以内に、抗癌療法（細胞毒性化学療法、免疫療法、放射線、手術など）。
- 被験者は、[68GA] GA-OnCoACP3注射の1か月前から研究参加の終了まで、別の治験薬（IMP）を受け取った、または受け取る予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コートa
健康な臓器の線量測定評価を妨げる内臓または骨転移のない5人の男性患者。
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単一の静脈内ボーラス注射。
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実験的：コートb
資格基準を満たすすべての患者（最大15人の患者）
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単一の静脈内ボーラス注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートA：線量測定 - 効果的な用量相当（MSV）
時間枠：1日目に評価
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[68GA] Ga-oncoacp3の単回投与後の全身有効用量（MSV）。
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1日目に評価
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コホートA：線量測定 - 効果的な用量吸収用量（MGY）
時間枠：1日目に評価
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[68GA] Ga-oncoacp3の単回投与後の正常臓器の吸収用量（MGY）。
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1日目に評価
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すべての患者：安全（AESおよびSAE）
時間枠：研究を通して、研究薬の投与後最大7日後。
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[68GA] Ga-oncoacp3の管理の安全、共通の毒性基準（CTCAEバージョン5.0）に基づいて評価
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研究を通して、研究薬の投与後最大7日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK） - 血液
時間枠：1日目に評価
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[68GA] Ga-oncoACP3の薬物動態（PK）時間の経過に伴う残留放射能の血液の測定に基づく[KBQ/ML]
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1日目に評価
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排泄 - 尿
時間枠：1日目に評価
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[68GA] Ga-oncoacp3の排泄時間の経過に伴う尿中の残留放射能の測定に基づく[KBQ]
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1日目に評価
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バイオディストリビューションプロファイル：suvmax
時間枠：1日目に評価
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腫瘍病変と健康な臓器における[68GA] GA-onCoACP3の取り込み
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1日目に評価
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バイオディストリビューションプロファイル：Suvmean
時間枠：1日目に評価
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腫瘍病変および健康な臓器における[68GA] GA-oncoACP3の取り込み
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1日目に評価
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バイオディストリビューションプロファイル：SUVSD
時間枠：1日目に評価
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SUVSDの観点からの腫瘍病変および健康な臓器における[68GA] Ga-oncoacp3の取り込み
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1日目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫病理学染色
時間枠：スキャン、手術、生検コレクションから8週間以内に
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[68GA] Ga-onCoacp3の免疫病理学染色とACP3発現の染色とPSMA発現の染色との比較の相関と、外科的または生検標本が利用できるすべての患者において。
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スキャン、手術、生検コレクションから8週間以内に
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病変検出率
時間枠：[68GA] Ga-oncoacp3-pet/ctスキャンは4週間以内に収集する必要があります
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PSMA-PET/CTと比較した病変検出率。
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[68GA] Ga-oncoacp3-pet/ctスキャンは4週間以内に収集する必要があります
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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