Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von 68GA-ONC3 bei Patienten mit Prostatakrebs (OncoACP-3)

Einschlusskriterien:

1. Prostatakrebspatienten mit:

   • Verdächtige Metastasierung, die Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie sind
   • Verdacht auf ein erhöhtes Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) -Pegel (d. H. Einem progressiven und bestätigten Serum-PSA-Spiegel> 0,2 ng/ml), das auf einem erhöhten Serum-spezifischen Rezidiv basiert, basiert auf einem erhöhten Serum.
   • Metastatische Erkrankungen, die Kandidaten für die Behandlung mit 177LU-markierten PSMA-Liganden sein könnten
2. Patienten mit einem negativen PSMA-PET/CT oder einer nicht übereinstimmenden PSMA-PET- und FDG-PET-Befunde können für diese Studie berechtigt sind, vorausgesetzt, sie haben eine bestätigte Diagnose von Prostatakrebs.
3. Probanden, die Kinder in der Lage sind, Kinder zu haben, müssen zustimmen, drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
4. Alter ≥ 18
5. ECOG ≤ 1
6. Der Patient darf keine gleichzeitigen Infektionen oder eine aktive gleichzeitige Erkrankung haben.
7. Alle akuten toxischen Wirkungen (ohne Alopezie und Müdigkeit) einer früheren Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen an das National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (V. 5,0) Grad ≤ 1.
8. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
9. Fähigkeit, sich im Bildgebungsstudienverfahren zu unterziehen.
10. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus denen hervorgeht, dass das Thema über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
11. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, Plan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Chronisch beeinträchtigte Nierenfunktion, wie durch Kreatinin -Clearance <60 ml/min oder Serumkreatinin> 1,5 x uln.
2. Vorhandensein einer aktiven Hepatitis.
3. Vorhandensein signifikanter Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III-IV, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Studieneintritt, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmie).
4. Jede gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht der Ermittler für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
5. Haupttrauma, einschließlich einer größeren Operation (z. B. Abdominal-/Herz-/Brustchirurgie) innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Minimal invasive Verfahren wie Biopsien werden nicht als Ausschlusskriterien angesehen.
6. Ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
7. Allergie zum Untersuchung von Medikamenten oder Hilfsstoffen in Studienmedikamenten.
8. Jede Antikrebstherapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlung, Operation usw.) innerhalb von 3 Wochen vor [68GA] Ga-oncoacp3-Pet/CT-Scan.
9. Das Probanden hat ein weiteres Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) von einem Monat vor [68GA] Ga-oncoacp3-Injektion bis zum Ende der Teilnahme an der Studie erhalten oder wird erhoben.