Tutkimus 68GA-ONCOACP3: n turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla (OncoACP-3)
Vaiheen I opiskelu 68GA-ONCOACP3: n turvallisuuden ja annosimentin arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Happofosfataasi 3 (ACP3) ilmenee primaarisissa ja metastaattisissa eturauhassyöpävaurioissa. OnCoaACP3 on uusi ligandi ACP3: lle.
Tämä on vaiheen I, monikeskus kliininen tutkimus [68GA] GA-ONCOACP3: n turvallisuuden, dosimetrian ja biologisen jakautumisen arvioimiseksi PET Radioracerina eturauhassyövän diagnostiselle kuvantamiselle. Tässä tutkimuksessa tarjotaan 68GA-ONCOACP3: ta eturauhassyöpäpotilaille, jotka ovat jo saaneet standardin hoidon kuvantamista ja voivat siten täydentää käytettävissä olevia tapoja.
Tätä tutkimusta koskevat tukikelpoiset potilaat ovat eturauhassyöpäpotilaita, joiden ikä on vähintään 18 -vuotias:
- Epäillyt etäpesäkkeet, jotka ovat ehdokkaita alkuperäiseen lopulliseen terapiaan
- Epäilty uusiutuminen perustuu kohonneeseen seerumin eturauhaspesifiseen antigeenitasoon (ts. Progressiiviseen ja vahvistettuun seerumin PSA-tasoon> 0,2 ng/ml)
- Metastaattinen sairaus, joka voi olla ehdokkaita hoitoon 177lu-leimattu PSMA-ligandit
Kaikille potilaille tehdään PET/CT-kuvantaminen [68GA] GA-ONCOACP3: n kanssa.
Potilaat on jaettu kahteen kohorttiin:
- Kohortti A: 5 miespotilasta, joilla ei ole viskeraalista tai luun metastaaseja, mikä häiritsisi terveiden elinten annosimetriaarviointia.
- Kohortti B: Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (enintään 15 potilasta)
Molemmat kohortit rekrytoidaan rinnakkain, ja potilaat on osoitettu vastaavaan kohorttiin sairauden laajuuden perusteella. Aina kun mahdollista, potilaat ovat ilmoittautuneet kohorttiin A, elleivät ne ole sopimattomia kohortille A tai vaadittava määrä potilaita on jo ilmoittautunut kohorttiin A
Kaikki potilaat saavat yhden laskimonsisäisen boluksen antamisen [68GA] GA-ONCOACP3: n ja biologisen jakautumisen, PK: n ja [68GA] GA-ONCOACP3: n dosimetrian ja dosimetrian perusteella, joka perustuu sarjaan PET/CT-skannauksia, veri- ja virtsanäytteitä.
Kaikille kohortissa A. potilaille suoritetaan täydet dosimetria -arvioinnit. Muiden potilaiden dosimetria voidaan suorittaa siinä määrin, että se on mahdollista heidän sairausrasituksensa perusteella (ts. Ainoastaan elimet, joihin pahanlaatuiset vauriot eivät vaikuta, voidaan arvioida), tarvittaessa voidaan arvioida), asianmukaisesti, asianmukaisesti .
Kaikki potilaat arvioidaan turvallisuuden vuoksi. Lisäksi määritetään suhteellinen imeytyminen [68GA] GA-OnCoACP3: n asianmukaiseen viitekudokseen sekä puolikvantitatiiviset parametrit, kuten SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD, määritetään. [68GA] GA-ONCOACP3: n imeytymisen korrelaatio ACP3: n immunopatologian värjäytymisen kanssa arvioidaan potilailla, joille tehdään leikkaus tai kasvaimen biopsian keräys. Potilaille, joille tehdään PSMA-PET/CT 4 viikon kuluessa ennen [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT -skannausta tai sen jälkeen, verrataan leesion havaitsemisnopeutta täydellisesti annosmimetria-arviointeja kaikille kohorttia. Muilla potilailla voidaan suorittaa siinä määrin kuin se on mahdollista heidän sairausrasituksen perusteella (ts. Ainoastaan elimistä, joita pahanlaatuiset vauriot eivät vaikuta arvioidaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on:
- Epäillyt etäpesäkkeet, jotka ovat ehdokkaita alkuperäiseen lopulliseen terapiaan
- Epäilty uusiutuminen perustuu kohonneeseen seerumin eturauhaspesifiseen antigeenitasoon (ts. Progressiiviseen ja vahvistettuun seerumin PSA-tasoon> 0,2 ng/ml)
- Metastaattinen sairaus, joka voi olla ehdokkaita hoitoon 177lu-leimattu PSMA-ligandit
- Potilaat, joilla on negatiivinen PSMA-PET/CT tai ristiriitainen PSMA PET- ja FDG-PET-havainnot, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen edellyttäen, että heillä on vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi.
- Isä -lasten kykenevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen hallinnosta alkaen.
- Ikä ≥ 18
- ECOG ≤ 1
- Potilaalla ei saa olla samanaikaisia infektioita tai aktiivisia samanaikaisia sairauksia.
- Kaikkien aikaisemman hoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia) on oltava kaikkien aikaisempien hoidon (mukaan lukien hiustenlähtö ja väsymys), on oltava ratkaistavana kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien (CTCAE) (v. 5,0) luokka ≤ 1.
- Yli 12 viikon elinajanodote.
- Kyky suorittaa kuvantamistutkimukset.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivättystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että kohteen on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, suunnitelmia, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti heikentynyt munuaistoiminta, kuten kreatiniinipuhdistuksella ilmaistaan <60 ml/min tai seerumin kreatiniini> 1,5 x uln.
- Aktiivisen hepatiitin läsnäolo.
- Merkittävien sydämen häiriöiden (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV, sydäninfarkti vuoden kuluessa ennen tutkimusta, hallitsemattomia verenpainetauti tai rytmihäiriöt).
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijoiden mielestä potilaan ei tarvitse osallistua tutkimukseen tai joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Suuri trauma, mukaan lukien suuri leikkaus (kuten vatsan/sydämen/rintakirurgia) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Minimaalisesti invasiivisia menettelytapoja, kuten biopsioita, ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Vakava, parantamaton haava, haava tai luun murtuma.
- Allergia tutkimuslääkkeiden tai apuaineiden tutkimiseksi tutkimuslääkityksessä.
- Kaikki syövän vastaiset terapiat (esim. Sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, säteily, leikkaus jne.) 3 viikon kuluessa [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-skannaus.
- Aihe on saanut tai on tarkoitus saada toinen tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP) kuukaudesta ennen [68GA] GA-ONCOACP3 -injektiota tutkimuksen päättymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coort a
5 miespotilasta, joilla ei ole viskeraalista tai luun metastaaseja, jotka häiritsisivät terveiden elinten annosimetrian arviointia.
|
Yksi laskimonsisäinen bolus -injektio.
|
|
Kokeellinen: Coort B
Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (enintään 15 potilasta)
|
Yksi laskimonsisäinen bolus -injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Dosimetria - Tehokas annosekvivalentti (MSV)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Koko kehon tehokas annos (MSV) yhden annoksen [68GA] GA-onCoACP3: n antamisen jälkeen.
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Kohortti A: Dosimetria - Tehokas annos absorboivat annokset (MGY)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Normaalien elinten imeytyneet annokset (MGY) yhden annoksen [68GA] GA-onCoACP3: n antamisen jälkeen.
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Kaikki potilaat: Turvallisuus (AES ja SAES)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
[68GA] GA-OnCoACP3: n antamisen turvallisuus, arvioitu yleisten toksisuuskriteerien perusteella (CTCAE-versio 5.0)
|
Koko tutkimuksen ajan, enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Veri
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] ga-oncoacp3: n farmakokinetiikka (PK) perustuu ajan myötä jäännösradioaktiivisuuden veren mittaukseen [kBQ/ml]
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Eristäminen - virtsa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] GA-OnCoACP3: n erittyminen virtsan jäljellä olevan radioaktiivisuuden mittaamiseen ajan myötä [KBQ]
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Biodistrautaprofiili: SUVMAX
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] GA-OnCoacp3: n imeytyminen tuumorileesioissa ja terveissä elimissä SUVMAX: n suhteen
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Biodistrautaprofiili: Suvmean
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] GA-OnCoACP3: n imeytyminen tuumorileesioissa ja terveissä elimissä SUVMEAN: n suhteen
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Biodistrautaprofiili: SUVSD
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68GA] GA-OnCoacp3: n imeytyminen tuumorileesioissa ja terveissä elimissä SUVSD: n suhteen
|
Arvioitu päivänä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunopatologian värjäys
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa skannauksesta, leikkauksesta ja biopsian keräämisestä
|
[68GA] GA-onCoacp3: n imeytymisen korrelaatio immunopatologian värjäytymiseen ACP3: n ilmentymistä ja vertailua PSMA-ekspression värjäytymiseen, kaikilla potilailla, joille on saatavana kirurginen tai biopsianäyte.
|
8 viikon kuluessa skannauksesta, leikkauksesta ja biopsian keräämisestä
|
|
Vaurion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-SCAN on kerättävä 4 viikon kuluessa
|
Vaurion havaitsemisnopeus verrattuna PSMA-PET/CT: hen.
|
[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-SCAN on kerättävä 4 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .