Studie na vyhodnocení bezpečnosti a dozimetrie 68GA-oncoacp3 u pacientů s rakovinou prostaty (OncoACP-3)

Kyselá fosfatáza 3 (ACP3) je exprimována v primárních a metastatických lézích rakoviny prostaty. Oncoacp3 je nový ligand pro ACP3.

Jedná se o klinickou studii fáze I, multicentrické klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, dozimetrie a biodistribuce [68GA] GA-oncoacp3 jako PET radiotracer pro diagnostické zobrazování rakoviny prostaty. V této studii je 68GA-oncoacp3 nabízen pacientům s rakovinou prostaty, kteří již dostávali standardní zobrazování péče, a proto by mohli doplnit dostupné modality.

Způsobilí pacienti pro tuto studii jsou pacienti s rakovinou prostaty ve věku 18 a více let s:

• podezření na metastázy, kteří jsou kandidáty na počáteční definitivní terapii
• Podezřelá recidiva založená na zvýšené hladině antigenu prostaty specifické pro prostatu (PSA) (tj. Progresivní a potvrzená hladina PSA v séru> 0,2 ng/ml)
• Metastatické onemocnění, které by mohly být kandidáty na léčbu ligandů PSMA s 177LU

Všichni pacienti podstoupí zobrazování PET/CT s [68GA] GA-oncoacp3.

Pacienti jsou rozděleni do dvou kohorty:

• Kohorta A: 5 pacientů s mužskými metastázami bez viscerálních nebo kostních metastáz, které by narušovaly dozimetrické hodnocení zdravých orgánů.
• Kohorta B: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti (až 15 pacientů)

Obě kohorty jsou přijímány paralelně a pacienti jsou přiřazeni k příslušné kohortě na základě jejich onemocnění. Kdykoli je to možné, pacienti jsou zapsáni do kohorty A, pokud nejsou nevhodné pro kohortu A, nebo požadovaný počet pacientů již byl zapsán do kohorty A.

Všichni pacienti dostanou jediné intravenózní bolusové podávání [68GA] GA-oncoacp3 a biodistribuce, PK a dozimetrie [68GA] GA-oncoacp3, budou hodnoceny na základě řady skenování PET/CT, krve a moči.

Hodnocení plné dozimetrie bude provedena u všech pacientů v kohortě A. Dozimetrie u ostatních pacientů může být provedena do té míry, že je to možné na základě jejich zatížení onemocnění (tj. Pouze pouze orgány, které nejsou ovlivněny maligními lézemi, mohou být vyhodnoceny), jak je to vhodné .

Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti. Kromě toho jsou stanoveny relativní absorpce k vhodné referenční tkáni [68GA] GA-oncoacp3 a také semikvantitativní parametry, jako je Suvmax/SUVMEAN/SUVSD,. Korelace absorpce [68GA] GA-oncoacp3 s imunopatologickým barvením pro ACP3 bude hodnocena u pacientů podstupujících chirurgii nebo sběr biopsie nádoru. U pacientů, kteří podstoupili PSMA-PET/CT do 4 týdnů před nebo po [68GA] GA-oncoacp3-Pet/CT skenování, bude porovnána rychlost detekce lézí u všech pacientů v Cohort A. Další dozimetrie A. Další dozimetrie A. U ostatních pacientů může být provedeno do té míry, že je to možné na základě jejich onemocnění (tj. Lze hodnotit pouze orgány, které nejsou ovlivněny maligními lézemi).