En studie för att utvärdera säkerheten och dosimetri av 68GA-ONCOACP3 hos patienter med prostatacancer (OncoACP-3)

Syrafosfatas 3 (ACP3) uttrycks i primära och metastatiska prostatacancerskador. ONCOACP3 är en ny ligand för ACP3.

Detta är en fas I, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, dosimetri och biodistribution av [68GA] GA-ONCOACP3 som en PET-radiotracer för diagnostisk avbildning av prostatacancer. I denna studie erbjuds 68GA-ONCOACP3 till prostatacancerpatienter som redan fick standard för vårdavbildning och därför kan komplettera tillgängliga metoder.

Kvalificerade patienter för denna studie är prostatacancerpatienter, 18 år eller mer med:

• Misstänkt metastas som är kandidater för initial definitiv terapi
• Misstänkt återfall baserad på förhöjd serumprostatspecifik antigennivå (PSA) (dvs. en progressiv och bekräftad serum PSA-nivå> 0,2 ng/ml)
• Metastatisk sjukdom som kan vara kandidater för behandling med 177LU-märkta PSMA-ligander

Alla patienter kommer att genomgå PET/CT-avbildning med [68GA] GA-ONCOACP3.

Patienter är indelade i två kohorter:

• Kohort A: 5 manliga patienter utan viscerala eller benmetastaser, vilket skulle störa dosimetri -utvärdering av friska organ.
• Kohort B: Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna (upp till 15 patienter)

Båda kohorterna rekryteras parallellt och patienter tilldelas respektive kohort baserat på deras sjukdomsutmärkelse. När det är möjligt registreras patienterna i kohort A, såvida de inte är olämpliga för kohort A, eller det nödvändiga antalet patienter har redan registrerats i kohort A.

Alla patienter kommer att få en enda intravenös bolusadministration av [68GA] GA-ONCOACP3 och biodistribution, PK och dosimetri av [68GA] GA-ONCOACP3 kommer att bedömas baserat på en serie PET/CT-skanningar, blod och urinprovtagning.

Fullständiga dosimetri -utvärderingar kommer att utföras för alla patienter i kohort A. dosimetri hos de andra patienterna kan utföras i den utsträckning att det är möjligt baserat på deras sjukdomsbördan (dvs endast organ som inte påverkas av maligna lesioner kan utvärderas), efter behov .

Alla patienter kommer att bedömas för säkerhet. Dessutom bestäms relativt upptag av lämplig referensvävnad för [68GA] GA-ONCOACP3 såväl som semikvantitativa parametrar såsom SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD. Korrelationen mellan [68GA] GA-ONCOACP3-upptag med immunopatologifärgning för ACP3 kommer att utvärderas hos patienter som genomgår kirurgi eller tumörbiopsiuppsamling. För patienter som genomgår PSMA-PET/CT inom fyra veckor före eller efter [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-skanningen kommer lesionsdetekteringsgraden att jämföras fullständiga dosimetri-utvärderingar kommer att utföras för alla patienter i kohort A. Ytterligare dosimetri hos de andra patienterna kan utföras i den utsträckning att det är möjligt baserat på deras sjukdomsbördan (dvs. endast organ som inte påverkas av maligna lesioner kan vara utvärderad).