Um estudo para avaliar a segurança e a dosimetria de 68Ga-aCoacp3 em pacientes com câncer de próstata (OncoACP-3)
Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a dosimetria de 68Ga-aCoacp3 em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fosfatase ácida 3 (ACP3) é expressa em lesões de câncer de próstata primária e metastática. ONCAACP3 é um novo ligante para ACP3.
Este é um ensaio clínico multicêntrico de fase I para avaliar a segurança, dosimetria e biodistribuição de [68GA] GACOACP3 como um radiotracer de PET para a imagem diagnóstica de câncer de próstata. Neste estudo, o 68Ga-OCONCP3 é oferecido a pacientes com câncer de próstata que já receberam padrão de imagem e, portanto, podem complementar as modalidades disponíveis.
Pacientes elegíveis para este estudo são pacientes com câncer de próstata, com 18 anos ou mais com:
- suspeita de metástase que são candidatos a terapia definitiva inicial
- Suspeita de recorrência com base no nível elevado de antígeno sérico específico da próstata (PSA) (isto é, um nível de PSA sérico progressivo e confirmado> 0,2 ng/ml)
- Doença metastática que pode ser candidatos ao tratamento com ligantes PSMA marcados com 177LU
Todos os pacientes serão submetidos a imagens PET/CT com [68Ga] GACOACP3.
Os pacientes são divididos em duas coortes:
- Coorte A: 5 pacientes do sexo masculino sem metástases viscerais ou ósseas, o que interferiria na avaliação da dosimetria de órgãos saudáveis.
- Coorte B: Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade (até 15 pacientes)
Ambas as coortes são recrutadas em paralelo e os pacientes são designados para a respectiva coorte com base na extensão da doença. Sempre que possível, os pacientes estão incluídos na coorte A, a menos que sejam inadequados para a coorte A, ou o número necessário de pacientes já foi incluído na coorte A.
Todos os pacientes receberão uma única administração intravenosa em bolus de [68GA] GA-OCOCP3 e biodistribuição, PK e a dosimetria de [68Ga] GACOACP3 serão avaliados com base em uma série de varreduras de PET/CT, amostragem de sangue e urina.
As avaliações completas da dosimetria serão realizadas para todos os pacientes da coorte A. A dosimetria nos outros pacientes podem ser realizados na medida em que é possível com base em sua carga de doenças (ou seja, apenas órgãos não afetados por lesões malignas podem ser avaliadas), conforme apropriado .
Todos os pacientes serão avaliados quanto à segurança. Além disso, a captação relativa para o tecido de referência apropriado de [68GA] GA-Concoacp3, bem como parâmetros semiquantitativos, como SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD, são determinados. A correlação da captação [68GA] GACOACP3 com coloração imunopatológica para ACP3 será avaliada em pacientes submetidos a cirurgia ou coleta de biópsia tumoral. Para pacientes submetidos a PSMA-PET/CT dentro de 4 semanas antes ou depois da tomografia computadorizada de [68Ga] GACOACP3-PET/CT, a taxa de detecção da lesão será comparada avaliações completas da dosimetria será realizada para todos os pacientes na coorte A. Dosimetria adicional Nos outros pacientes, pode ser realizado na medida em que seja possível com base em sua carga de doença (ou seja, apenas os órgãos não afetados por lesões malignas podem ser avaliadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata com:
- suspeita de metástase que são candidatos a terapia definitiva inicial
- Suspeita de recorrência com base no nível elevado de antígeno sérico específico da próstata (PSA) (isto é, um nível de PSA sérico progressivo e confirmado> 0,2 ng/ml)
- Doença metastática que pode ser candidatos ao tratamento com ligantes PSMA marcados com 177LU
- Pacientes com um PSMA negativo PET/CT ou achados discordantes de PET e PET e FDG-PET são elegíveis para este estudo, desde que tenham um diagnóstico confirmado de câncer de próstata.
- Os indivíduos capazes de filhos faters devem concordar em praticar contracepção eficaz por três meses a partir da administração de medicamentos do estudo.
- Idade ≥ 18
- ECOG ≤ 1
- O paciente não deve ter infecções concomitantes ou doença concomitante ativa.
- Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia e fadiga) de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ter resolvido os critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (v. 5.0) Grau ≤ 1.
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
- Capacidade de passar por procedimentos de estudo de imagem.
- Evidências de um documento de consentimento informado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Disposição e capacidade de cumprir as visitas programadas, o plano, os testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Função renal cronicamente prejudicada, expressa pela depuração da creatinina <60 ml/min ou creatinina sérica> 1,5 x ULN.
- Presença de hepatite ativa.
- Presença de distúrbios cardíacos significativos (insuficiência cardíaca congestiva, NYHA Classe III-IV, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da entrada do estudo, hipertensão não controlada ou arritmia).
- Qualquer condição concomitante que, na opinião dos investigadores, torna indesejável que o paciente participe do estudo ou que possa comprometer a conformidade com o protocolo.
- Principais traumas, incluindo cirurgia importante (como cirurgia abdominal/cardíaca/torácica) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo. Procedimentos minimamente invasivos, como biópsias, não são considerados critérios de exclusão.
- Ferida grave, não cicatrizante, úlcera ou fratura óssea.
- Alergia ao estudo de medicação ou excipientes na medicação do estudo.
- Qualquer terapia anticâncer (por exemplo, quimioterapia citotóxica, imunoterapia, radiação, cirurgia, etc.) dentro de 3 semanas antes da tomografia computadorizada de GA-OCOCP3/CT [68Ga].
- O sujeito recebeu ou está programado para receber, outro medicamento investigacional (IMP) de um mês antes da injeção de [68GA] GACOACP3 para o final da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corpore a
5 pacientes do sexo masculino sem metástases viscerais ou ósseas, o que interferiria na avaliação da dosimetria de órgãos saudáveis.
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Injeção de bolus intravenosa única.
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Experimental: Cororte b
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade (até 15 pacientes)
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Injeção de bolus intravenosa única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Dosimetria - Dose efetiva equivalente (MSV)
Prazo: Avaliado no dia 1
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Dose efetiva de corpo inteiro (MSV) após a administração de uma dose única de [68Ga] GACOACP3.
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Avaliado no dia 1
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Coorte A: Dosimetria - doses efetivas de dose absorvida (MGY)
Prazo: Avaliado no dia 1
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Doses absorvidas (MGY) de órgãos normais após a administração de uma dose única de [68Ga] GACOACP3.
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Avaliado no dia 1
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Todos os pacientes: Segurança (AES e SAES)
Prazo: Durante o estudo, até um máximo de 7 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Segurança da administração de [68GA] GACOACP3, avaliado com base em critérios de toxicidade comum (CTCAE versão 5.0)
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Durante o estudo, até um máximo de 7 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) - Blood
Prazo: Avaliado no dia 1
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Farmacocinética (PK) de [68Ga] GACOACP3 com base na medição no sangue de radioatividade residual ao longo do tempo [KBQ/ML]
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Avaliado no dia 1
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Excreção - urina
Prazo: Avaliado no dia 1
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Excreção de [68GA] GACOACP3 com base na medição da radioatividade residual na urina ao longo do tempo [KBQ]
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Avaliado no dia 1
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Perfil de biodistribuição: Suvmax
Prazo: Avaliado no dia 1
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Captação de [68Ga] GACOACP3 em lesões tumorais e órgãos saudáveis em termos de Suvmax
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Avaliado no dia 1
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Perfil de biodistribuição: Suvmean
Prazo: Avaliado no dia 1
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Captação de [68GA] GACOACP3 em lesões tumorais e órgãos saudáveis em termos de Suvmean
|
Avaliado no dia 1
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Perfil de biodistribuição: SUVSD
Prazo: Avaliado no dia 1
|
Captação de [68Ga] GACOACP3 em lesões tumorais e órgãos saudáveis em termos de SUVSD
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Avaliado no dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração imunopatológica
Prazo: Dentro de 8 semanas após a varredura, cirurgia e coleção de biópsia
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Correlação da captação de [68GA] GACOACP3 com coloração imunopatológica para expressão de ACP3 e comparação com coloração para expressão de PSMA, em todos os pacientes para os quais estão disponíveis espécimes cirúrgicos ou de biópsia.
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Dentro de 8 semanas após a varredura, cirurgia e coleção de biópsia
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Taxa de detecção da lesão
Prazo: A tomografia computadorizada [68GA] GA-Concp3-PET/CT precisa ser coletada dentro de 4 semanas
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Taxa de detecção de lesão em comparação com PSMA-PET/CT.
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A tomografia computadorizada [68GA] GA-Concp3-PET/CT precisa ser coletada dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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