Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i dozymetrii 68Ga-oncoacp3 u pacjentów z rakiem prostaty (OncoACP-3)
Badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i dozymetrii 68Ga-oncoacp3 u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwasowa fosfataza 3 (ACP3) jest wyrażana w pierwotnych i przerzutowych zmianach raka prostaty. Oncoacp3 to nowy ligand dla ACP3.
Jest to faza I, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii i biodystrybucji [68Ga] Ga-oncoacp3 jako radiotraku dla zwierząt domowych do obrazowania diagnostycznego raka prostaty. W tym badaniu 68GA-oncoacp3 jest oferowany pacjentom z rakiem prostaty, którzy już otrzymali standard obrazowania opieki, a zatem mogą uzupełniać dostępne metody.
Kwalifikowalni pacjenci do tego badania są pacjenci z rakiem prostaty, w wieku 18 lat lub więcej z:
- Podejrzewane przerzuty, które są kandydatami do początkowej terapii ostatecznej
- Podejrzewane nawrót na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy (tj. Postępujący i potwierdzony poziom PSA w surowicy> 0,2 ng/ml)
- Choroba przerzutowa, która może być kandydatami do leczenia z 177 labelowanymi ligandami PSMA
Wszyscy pacjenci przejdą obrazowanie PET/CT z [68GA] GA-oncoacp3.
Pacjenci są podzieleni na dwie kohorty:
- Kohorta A: 5 mężczyzn bez przerzutów trzewnych lub kości, które zakłócałyby ocenę dozymetrii zdrowych narządów.
- Kohorta B: Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności (do 15 pacjentów)
Obie kohorty są rekrutowane równolegle, a pacjenci są przypisani do odpowiedniej kohorty w oparciu o ich zasięg choroby. O ile to możliwe, pacjenci są włączeni do kohorty A, chyba że nie są odpowiednie dla kohorty A lub wymagana liczba pacjentów została już włączona do kohorty A.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze dożylne podanie bolusa [68GA] GA-oncoacp3 i biodystrybucji, PK i dozymetrii [68GA] GA-oncoacp3 zostaną ocenione na podstawie serii skanów PET/CT, próbkowania krwi i moczu.
Pełne oceny dozymetrii zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów w kohorcie A. Dosymetria u innych pacjentów można wykonać w zakresie, w jakim jest to możliwe na podstawie ich obciążenia chorobowego (tj. Tylko narządy, które nie mają wpływu zmiany złośliwy .
Wszyscy pacjenci zostaną oceniani pod kątem bezpieczeństwa. Ponadto określono względne pobieranie do odpowiedniej tkanki odniesienia [68Ga] Ga-oncoacp3, a także parametrów półilościowych, takich jak SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD. Korelacja wychwytu [68Ga] GA-oncoacp3 z barwieniem immunopatologii dla ACP3 zostanie oceniona u pacjentów poddawanych operacji lub pobraniu biopsji nowotworów. W przypadku pacjentów poddanych PSMA-PET/CT w ciągu 4 tygodni przed lub po skanie GA-oncoacp3-Pet/CT [68GA] wskaźnik wykrywania zmian zostanie porównywany pełne oceny dozymetrii u wszystkich pacjentów w kohorcie A. Dodatkowa dozymetria U pozostałych pacjentów można wykonać w zakresie, w jakim jest to możliwe na podstawie ich obciążenia chorobowego (tj. Tylko narządy, które nie mają wpływu złośliwe zmiany).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z rakiem prostaty z:
- Podejrzewane przerzuty, które są kandydatami do początkowej terapii ostatecznej
- Podejrzewane nawrót na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy (tj. Postępujący i potwierdzony poziom PSA w surowicy> 0,2 ng/ml)
- Choroba przerzutowa, która może być kandydatami do leczenia z 177 labelowanymi ligandami PSMA
- Pacjenci z ujemnym PSMA-PET/CT lub niezgodnymi wynikami PSMA PET i FDG-PET kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że mają potwierdzoną diagnozę raka prostaty.
- Badani zdolni do ojca dzieci muszą zgodzić się na praktykę skutecznej antykoncepcji przez trzy miesiące, począwszy od badania leku.
- Wiek ≥ 18
- ECOG ≤ 1
- Pacjent nie może mieć żadnych jednoczesnych infekcji ani aktywnej choroby jednoczesnej.
- Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia i zmęczenia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym operacji, radioterapii, chemioterapii) muszą rozwiązać wspólne kryteria terminologii National Institute Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (w. 5.0) Klasa ≤ 1.
- Oczekiwanie życia trwające ponad 12 tygodni.
- Zdolność do poddania się procedur badania obrazowania.
- Dowody osobistego podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody wskazującego, że podmiot został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Chronicznie upośledzona funkcja nerek wyrażona przez klirens kreatyniny <60 ml/min lub kreatynina w surowicy> 1,5 x łopatki.
- Obecność aktywnego zapalenia wątroby.
- Obecność znaczących zaburzeń serca (zastoinowa niewydolność serca, NYHA klasy II-IV, zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed wejściem do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia).
- Wszelkie jednoczesne warunki, które w opinii badaczy sprawia, że pacjent jest niepożądany do uczestnictwa w badaniu lub który może zagrozić zgodności z protokołem.
- Główne uraz, w tym poważna operacja (taka jak operacja brzucha/sercowa/klatki piersiowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. Minimalnie inwazyjne procedury, takie jak biopsje, nie są uważane za kryteria wykluczenia.
- Poważne, niepotrzebne złamanie rany, wrzód lub kości.
- Alergia na badanie leków lub substancji pomocniczych w badanych lekach.
- Każda terapia przeciwnowotworowa (np. Cytotoksyczna chemioterapia, immunoterapia, promieniowanie, operacja itp.) W ciągu 3 tygodni przed [68GA] GA-oncoacp3-Pet/CT skan.
- Podmiot otrzymał lub ma zostać otrzymany kolejny badany produkt leczniczy (IMP) z miesiąca przed [68GA] GA-oncoacp3 wstrzyknięciem do końca uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coort a
5 pacjentów samców bez przerzutów trzewnych lub kości, które zakłócałyby ocenę dozymetrii zdrowych narządów.
|
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa.
|
|
Eksperymentalny: KOORT b
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności (do 15 pacjentów)
|
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Dosymetria - Efektywna odpowiednik dawki (MSV)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Skuteczna dawka całego ciała (MSV) po podaniu pojedynczej dawki [68Ga] Ga-oncoacp3.
|
Oceniane w dniu 1
|
|
Kohorta A: Dosymetria - Skuteczne dawki pochłaniane dawki (MGY)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Wchłonięte dawki (MGY) normalnych narządów po podaniu pojedynczej dawki [68Ga] Ga-oncoacp3.
|
Oceniane w dniu 1
|
|
Wszyscy pacjenci: bezpieczeństwo (AES i SAE)
Ramy czasowe: Podczas badania, do maksymalnie 7 dni po podaniu badanego leku.
|
Bezpieczeństwo podawania [68GA] GA-oncoacp3, oceniane na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE w wersji 5.0)
|
Podczas badania, do maksymalnie 7 dni po podaniu badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) - krew
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Farmakokinetyka (PK) [68GA] GA-oncoacp3 w oparciu o pomiar krwi resztkowej radioaktywności w czasie [KBQ/ML]
|
Oceniane w dniu 1
|
|
Wydalanie - mocz
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Wydalanie [68Ga] Ga-oncoacp3 w oparciu o pomiar resztkowej radioaktywności w moczu w czasie [KBQ]
|
Oceniane w dniu 1
|
|
Profil biodystrybucji: SUVMAX
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Pobieranie [68Ga] Ga-oncoacp3 w zmianach nowotworowych i zdrowych narządach pod względem SUVMAX
|
Oceniane w dniu 1
|
|
Profil biodystrybucji: SUVMEAN
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Pobieranie [68Ga] Ga-oncoacp3 w zmianach nowotworowych i zdrowych narządach pod względem Suvmean
|
Oceniane w dniu 1
|
|
Profil biodystrybucji: SUVSD
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Pobieranie [68Ga] Ga-oncoacp3 w zmianach nowotworowych i zdrowych narządach pod względem SUVSD
|
Oceniane w dniu 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie immunopatologii
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od skanu, chirurgii i biopsji
|
Korelacja wychwytu [68Ga] Ga-oncoacp3 z barwieniem immunopatologii do ekspresji ACP3 i porównanie z barwieniem ekspresji PSMA, u wszystkich pacjentów, u których dostępna jest próbka chirurgiczna lub biopsji.
|
W ciągu 8 tygodni od skanu, chirurgii i biopsji
|
|
Szybkość wykrywania zmiany
Ramy czasowe: Skan [68Ga] Ga-oncoacp3-Pet/CT musi zostać zebrany w ciągu 4 tygodni
|
Szybkość wykrywania zmiany w porównaniu z PSMA-PET/CT.
|
Skan [68Ga] Ga-oncoacp3-Pet/CT musi zostać zebrany w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .