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전립선 암 환자에서 68GA-ONCOACP3의 안전성 및 선량 측정을 평가하는 연구 (OncoACP-3)

2026년 1월 5일 업데이트: Philogen S.p.A.

전립선 암 환자에서 68GA-ONCOACP3의 안전성 및 선량 측정을 평가하기위한 I 상 연구

이 연구의 목적은 전립선 암 환자에서 [68GA] GA-O-NOACP3의 안전성 및 선량 측정법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산 포스파타제 3 (ACP3)은 1 차 및 전이성 전립선 암 병변에서 발현된다. ONCOACP3은 ACP3의 새로운 리간드입니다.

이것은 전립선 암의 진단 영상화를위한 PET 방사성 가공으로 [68GA] GA-O-NOACP3의 안전성, 선량 측정 및 생체 분포를 평가하기위한 I 상, 다기관 임상 시험입니다. 이 시험에서, 68GA-ONCOACP3은 이미 표준 치료 영상을 받았으므로 이용 가능한 양식을 보완 할 수있는 전립선 암 환자에게 제공됩니다.

이 시험의 적격 환자는 18 세 이상의 전립선 암 환자입니다.

  • 초기 결정 요법의 후보 인 의심되는 전이
  • 상승 된 혈청 전립선-특이 적 항원 (PSA) 수준 (즉, 진행성 및 확인 된 혈청 PSA 수준> 0.2 ng/ml)에 기초한 의심되는 재발
  • 177lu- 표지 된 PSMA 리간드로 치료 후보가 될 수있는 전이성 질환

모든 환자는 [68GA] GA-O-NoACP3로 PET/CT 영상을 겪게됩니다.

환자는 두 개의 코호트로 나뉩니다.

  • 코호트 A : 내장 또는 뼈 전이가없는 5 명의 남성 환자는 건강한 기관의 선량 측정 평가를 방해합니다.
  • 코호트 B : 자격 기준을 충족하는 모든 환자 (최대 15 명의 환자)

두 코호트는 모두 동시에 모집되며, 환자는 질병 범위에 따라 각각의 코호트에 할당된다. 가능할 때마다 환자가 코호트 A에 부적합하지 않거나 필요한 수의 환자가 이미 코호트 A에 등록되지 않는 한 코호트 A에 등록됩니다.

모든 환자는 [68GA] GA-O-NOACP3 및 생체 분포, PK 및 [68GA] GA-O-NOACP3의 선량 측정법의 단일 정맥 내 볼 루스 투여를받을 것이다.

코호트 A의 모든 환자에 대해 전체 선량 측정 평가가 수행 될 것입니다. .

모든 환자는 안전성으로 평가됩니다. 또한, [68GA] GA-O-NOACP3의 적절한 기준 조직 및 SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD와 같은 반 정량 파라미터에 대한 상대적인 흡수가 결정된다. ACP3에 대한 면역 병리학 염색과의 [68GA] GA-O-NOACP3 흡수의 상관 관계는 수술 또는 종양 생검 수집을받는 환자에서 평가 될 것이다. [68GA] GA-O-NOCP3-PET/CT 스캔 전 또는 후 4 주 이내에 PSMA-PET/CT를 겪는 환자의 경우, 병변 검출 속도는 전체 선량 측정 평가가 코호트 A의 모든 환자에 대해 수행됩니다. 추가 선량 측정법. 다른 환자에서는 질병 부담에 근거하여 가능할 정도로 수행 될 수 있습니다 (즉, 악성 병변에 의해 영향을받지 않는 기관 만 평가).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 전립선 암 환자 :

    • 초기 결정 요법의 후보 인 의심되는 전이
    • 상승 된 혈청 전립선-특이 적 항원 (PSA) 수준 (즉, 진행성 및 확인 된 혈청 PSA 수준> 0.2 ng/ml)에 기초한 의심되는 재발
    • 177lu- 표지 된 PSMA 리간드로 치료 후보가 될 수있는 전이성 질환
  2. 음성 PSMA-PET/CT 또는 불일치 PSMA PET 및 FDG-PET 소견이있는 환자는이 연구에 적합하여 전립선 암의 진단이 확인되었음을 제공합니다.
  3. 아버지 자녀에게는 피험자는 연구 약국에서 시작하여 3 개월 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야합니다.
  4. 나이 ≥ 18
  5. ECOG ≤ 1
  6. 환자는 동반 감염이나 활성 수반되는 질병이 없어야합니다.
  7. 이전 치료 (수술, 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과 (탈모증 및 피로 제외)는 부작용에 대한 국립 암 연구소 (NCI) 일반적인 용어 기준 (CTCAE)으로 해결되어야합니다 (v. 5.0) 등급 ≤ 1.
  8. 12 주 이상의 기대 수명.
  9. 영상 연구 절차를 겪는 능력.
  10. 개인적으로 서명하고 날짜가 지정된 사전 동의 문서의 증거는 연구의 모든 관련 측면에 대해 주제에 정보를 받았음을 나타내는 동의서 문서의 증거.
  11. 예정된 방문, 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력.

제외 기준 :

  1. 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/분 또는 혈청 크레아티닌> 1.5 x uln에 의해 발현되는 만성적으로 손상된 신장 기능.
  2. 활성 간염의 존재.
  3. 중요한 심장 장애의 존재 (정체성 심부전, NYHA 클래스 III-IV, 연구 진입 1 년 전, 제어되지 않은 고혈압 또는 부정맥) 내에 심근 경색).
  4. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 일환 조건.
  5. 연구 약물의 투여 후 4 주 이내에 주요 수술 (복부/심장/흉부 수술 등)을 포함한 주요 외상. 생검과 같은 최소 침습적 절차는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  6. 심각하고 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
  7. 연구 약물에서 약물 또는 부형제를 연구하는 알레르기.
  8. [68GA] GA-O-NOCACP3-PET/CT 스캔 전 3 주 이내에 모든 항암 요법 (예 : 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사선, 수술 등).
  9. 피험자는 [68GA] GA-NOACP3 주사 전 1 개월 전부터 연구 참여 종료에 대한 또 다른 조사 의약품 (IMP)을 받았거나받을 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코트 a
5 장 또는 뼈 전이가없는 남성 환자는 건강한 기관의 선량 측정 평가를 방해 할 것입니다.
의약품: [68GA] GA-ONCOACP3
단일 정맥 내 볼 루스 주입.
실험적: 코트 b
자격 기준을 충족하는 모든 환자 (최대 15 명의 환자)
의약품: [68GA] GA-ONCOACP3
단일 정맥 내 볼 루스 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A : 선량 측정 - 유효 용량 등가 (MSV)
기간: 1 일에 평가
단일 용량의 [68GA] GA-O-O-NOACP3의 투여 후 전신 유효 용량 (MSV).
1 일에 평가
코호트 A : 선량 측정 - 유효 용량 흡수 용량 (MGY)
기간: 1 일에 평가
단일 용량의 [68GA] ga-o-coacp3의 투여 후 정상 기관의 흡수 된 용량 (MGY).
1 일에 평가
모든 환자 : 안전 (AES 및 SAE)
기간: 연구 전반에 걸쳐, 연구 약물 투여 후 최대 7 일까지.
일반적인 독성 기준에 기초하여 평가 된 [68GA] GA-ONCOACP3의 투여 안전 (CTCAE 버전 5.0)
연구 전반에 걸쳐, 연구 약물 투여 후 최대 7 일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) - 혈액
기간: 1 일에 평가
시간이 지남에 따라 잔류 방사능 혈액에 대한 측정에 기초한 [68GA] GA-O-O-NOACP3의 약동학 (PK) [KBQ/ML]
1 일에 평가
배설 - 소변
기간: 1 일에 평가
시간이 지남에 따라 소변에서 잔류 방사능의 측정에 기초한 [68GA] GA-O-O-NOACP3의 배설 [KBQ]
1 일에 평가
생체 분포 프로파일 : Suvmax
기간: 1 일에 평가
SUVMAX의 관점에서 종양 병변 및 건강한 기관에서 [68GA] GA-O-O-NOACP3의 흡수
1 일에 평가
생물 분포 프로파일 : Suvmean
기간: 1 일에 평가
Suvmean의 관점에서 종양 병변 및 건강한 기관에서 [68GA] GA-O-NOACP3의 흡수
1 일에 평가
생체 분포 프로파일 : SUVSD
기간: 1 일에 평가
SUVSD의 관점에서 종양 병변 및 건강한 기관에서 [68GA] GA-O-O-O-NOACP3의 흡수
1 일에 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 병리학 염색
기간: 스캔 후 8 주 이내, 수술 및 생검 수집
ACP3 발현에 대한 면역 병리학 염색 및 [68GA] GA-O-O-O-O-OCACP3의 흡수의 상관 관계 및 수술 또는 생검 표본이 이용 가능한 모든 환자에서 PSMA 발현에 대한 염색과의 비교.
스캔 후 8 주 이내, 수술 및 생검 수집
병변 감지 속도
기간: [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT 스캔은 4 주 이내에 수집해야합니다.
PSMA-PET/CT와 비교 한 병변 검출 속도.
[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT 스캔은 4 주 이내에 수집해야합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philogen S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-ACP3GA-01/24
  • 2024-515608-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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