Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (OncoACP-3)

5. januar 2026 opdateret af: Philogen S.p.A.

En fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og dosimetrien på 68GA-OnCoACP3 hos patienter med prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og dosimetrien af ​​[68GA] GA-ONCOACP3 hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syrephosphatase 3 (ACP3) udtrykkes i primære og metastatiske prostatacancer -læsioner. OncoACP3 er en ny ligand til ACP3.

Dette er et fase I, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, dosimetrien og biodistributionen af ​​[68GA] GA-ONCOACP3 som en PET Radiotracer til diagnostisk billeddannelse af prostatacancer. I dette forsøg tilbydes 68GA-ONCOACP3 til prostatacancerpatienter, der allerede har modtaget standard for plejeafbildning og derfor kan supplere tilgængelige modaliteter.

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse er prostatacancerpatienter i alderen 18 år eller mere med:

  • Mistænkt metastase, der er kandidater til indledende definitiv terapi
  • Mistænkt tilbagefald baseret på forhøjet serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveau (dvs. et progressivt og bekræftet serum PSA-niveau> 0,2 ng/ml)
  • Metastatisk sygdom, der kan være kandidater til behandling med 177LU-mærket PSMA-ligander

Alle patienter vil gennemgå PET/CT-billeddannelse med [68GA] GA-OnCoACP3.

Patienter er opdelt i to kohorter:

  • Kohort A: 5 mandlige patienter uden viscerale eller knoglemetastaser, hvilket ville forstyrre dosimetri -evaluering af sunde organer.
  • Kohort B: Alle patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse (op til 15 patienter)

Begge kohorter rekrutteres parallelt, og patienter tildeles den respektive kohort baseret på deres sygdomsudtryk. Når det er muligt, tilmeldes patienterne i kohort A, medmindre de er uegnede til kohort A, eller det krævede antal patienter er allerede indskrevet i kohort A.

Alle patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolusadministration af [68GA] GA-OncoACP3 og Biodistribution, PK og dosimetri af [68GA] GA-OnCoACP3 vil blive vurderet baseret på en række PET/CT-scanninger, blod og urinprøvetagning.

Fuld dosimetri -evalueringer udføres for alle patienter i kohort A. dosimetri hos de andre patienter kan udføres i det omfang det er muligt baseret på deres sygdomsbyrde (dvs. kun organer, der ikke er påvirket af ondartede læsioner, kan evalueres), hvor det er relevant .

Alle patienter vurderes for sikkerhed. Derudover bestemmes relativ optagelse af passende referencevæv på [68GA] GA-ONCOACP3 såvel som semikvantitative parametre, såsom Suvmax/Suvmean/SUVSD,. Korrelationen af ​​[68GA] GA-ONCOACP3-optagelse med immunopatologi-farvning til ACP3 evalueres hos patienter, der gennemgår operation eller tumorbiopsi-samling. For patienter, der gennemgår PSMA-PET/CT inden for 4 uger før eller efter [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-scanningen, vil læsionsdetekteringsgraden blive sammenlignet med fuld dosimetrievalueringer. Hos de andre patienter kan der udføres i det omfang, det er muligt baseret på deres sygdomsbyrde (dvs. kun organer, der ikke er påvirket af ondartede læsioner kan evalueres).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer med:

    • Mistænkt metastase, der er kandidater til indledende definitiv terapi
    • Mistænkt tilbagefald baseret på forhøjet serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveau (dvs. et progressivt og bekræftet serum PSA-niveau> 0,2 ng/ml)
    • Metastatisk sygdom, der kan være kandidater til behandling med 177LU-mærket PSMA-ligander
  2. Patienter med en negativ PSMA-PET/CT eller uenig PSMA PET og FDG-PET-fund er berettigede til denne undersøgelse, hvilket giver, at de har en bekræftet diagnose af prostatacancer.
  3. Motiver, der er i stand til at fadere børn, skal blive enige om at praktisere effektiv prævention i tre måneder fra undersøgelsesmedicinsk administration.
  4. Alder ≥ 18
  5. ECOG ≤ 1
  6. Patienten må ikke have nogen samtidige infektioner eller aktiv samtidig sygdom.
  7. Alle akutte toksiske virkninger (ekskl. Alopecia og træthed) af enhver forudgående terapi (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) skal have løst til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (v. 5,0) klasse ≤ 1.
  8. Leve forventning på mere end 12 uger.
  9. Evne til at gennemgå billeddannelsesundersøgelsesprocedurer.
  10. Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at emnet er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  11. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, plan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nedsat nyrefunktion som udtrykt ved kreatinin -clearance <60 ml/min eller serumkreatinin> 1,5 x Uln.
  2. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis.
  3. Tilstedeværelse af betydelige hjerteforstyrrelser (kongestiv hjertesvigt, NYHA-klasse III-IV, myokardieinfarkt inden for et år før studieindgang, ukontrolleret hypertension eller arytmi).
  4. Enhver samtidig tilstand, som efter efterforskers mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kunne bringe overholdelse af protokollen i fare.
  5. Major traumer inklusive større kirurgi (såsom abdominal/hjerte/thoraxkirurgi) inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicinen. Minimalt invasive procedurer såsom biopsier betragtes ikke som ekskluderingskriterier.
  6. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knogler.
  7. Allergi til at studere medicin eller excipienser i studiemedicin.
  8. Enhver anti-kræftbehandling (f.eks. Cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, stråling, kirurgi osv.) Inden for 3 uger før [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-scanning.
  9. Emne har modtaget eller planlagt at modtage et andet undersøgelsesprodukt (IMP) fra en måned før [68GA] GA-OnCoACP3-injektion til slutningen af ​​studiets deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coort a
5 mandlige patienter uden viscerale eller knoglemetastaser, hvilket ville forstyrre dosimetrievaluering af sunde organer.
Medicin: [68GA] GA-ONCOACP3
Enkelt intravenøs bolusinjektion.
Eksperimentel: Coort b
Alle patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse (op til 15 patienter)
Medicin: [68GA] GA-ONCOACP3
Enkelt intravenøs bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Dosimetri - Effektiv dosisækvivalent (MSV)
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Effektiv dosis af hele kroppen (MSV) efter administration af en enkelt dosis på [68GA] GA-OncoACP3.
Vurderet på dag 1
Kohort A: Dosimetri - Effektiv dosis absorberede doser (MGY)
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Absorberede doser (MGY) af normale organer efter administration af en enkelt dosis på [68GA] GA-ONCOACP3.
Vurderet på dag 1
Alle patienter: Sikkerhed (AES og SAES)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, indtil maksimalt 7 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
Sikkerhed ved administration af [68GA] GA-ONCOACP3, vurderet baseret på fælles toksicitetskriterier (CTCAE version 5.0)
Gennem hele undersøgelsen, indtil maksimalt 7 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) - blod
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Farmakokinetik (PK) af [68GA] GA-ONCOACP3 Baseret på måling af blod af resterende radioaktivitet over tid [KBQ/ML]
Vurderet på dag 1
Udskillelse - Urin
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Udskillelse af [68GA] GA-ONCOACP3 baseret på måling af resterende radioaktivitet i urinen over tid [KBQ]
Vurderet på dag 1
Biodistributionsprofil: Suvmax
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Optagelse af [68GA] GA-ONCOACP3 i tumorlæsioner og sunde organer med hensyn til Suvmax
Vurderet på dag 1
Biodistributionsprofil: Suvmean
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Optagelse af [68GA] GA-ONCOACP3 i tumorlæsioner og sunde organer med hensyn til Suvmean
Vurderet på dag 1
Biodistributionsprofil: SUVSD
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Optagelse af [68GA] GA-ONCOACP3 i tumorlæsioner og sunde organer med hensyn til SUVSD
Vurderet på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunopatologi -farvning
Tidsramme: Inden for 8 uger efter scanningen, kirurgi og biopsiopsamling
Korrelation af optagelsen af ​​[68GA] GA-ONCOACP3 med immunopatologi-farvning til ACP3-ekspression og sammenligning med farvning for PSMA-ekspression, hos alle patienter, for hvilke kirurgisk eller biopsieksemplar er tilgængelige.
Inden for 8 uger efter scanningen, kirurgi og biopsiopsamling
Læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-scanningen skal indsamles inden for 4 uger
Lesionsdetekteringsgrad sammenlignet med PSMA-PET/CT.
[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-scanningen skal indsamles inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-ACP3GA-01/24
  • 2024-515608-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68GA] GA-ONCOACP3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner