Un estudio para evaluar la seguridad y la dosimetría de 68GA-Oncoacp3 en pacientes con cáncer de próstata (OncoACP-3)
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la dosimetría de 68GA-Oncoacp3 en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fosfatasa ácida 3 (ACP3) se expresa en lesiones de cáncer de próstata primario y metastásico. Oncoacp3 es un nuevo ligando para ACP3.
Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad, la dosimetría y la biodistribución de [68GA] Ga-OncoAcp3 como un radiotracer PET para las imágenes de diagnóstico del cáncer de próstata. En este ensayo, se ofrece 68GA-OncoAcp3 a pacientes con cáncer de próstata que ya recibieron imágenes de atención estándar y, por lo tanto, podrían complementar las modalidades disponibles.
Los pacientes elegibles para este ensayo son pacientes con cáncer de próstata, de 18 años o más con:
- Sospecha de metástasis que son candidatos para la terapia definitiva inicial
- Sospecha de recurrencia basada en el nivel elevado de antígeno de próstata sérico (PSA) (es decir, un nivel de PSA sérico progresivo y confirmado> 0.2 ng/ml)
- Enfermedad metastásica que podría ser candidatos para el tratamiento con ligandos de PSMA marcados con 177LU
Todos los pacientes se someterán a imágenes PET/CT con [68GA] GA-ONCOACP3.
Los pacientes se dividen en dos cohortes:
- Cohorte A: 5 pacientes masculinos sin metástasis viscerales o óseas, lo que interferiría con la evaluación de dosimetría de órganos sanos.
- Cohorte B: Todos los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad (hasta 15 pacientes)
Ambas cohortes se reclutan en paralelo, y los pacientes son asignados a la cohorte respectiva en función de su extensión de la enfermedad. Siempre que sea posible, los pacientes se inscriben en la cohorte A, a menos que no sean adecuados para la cohorte A, o el número requerido de pacientes ya se haya inscrito en la cohorte A.
Todos los pacientes recibirán una sola administración de bolo intravenoso de [68GA] GA-ONCOACP3 y biodistribución, PK y dosimetría de [68GA] GA-ONCOACP3 se evaluará en base a una serie de escaneos PET/CT, muestreo de sangre y orina.
Se realizarán evaluaciones de dosimetría completas para todos los pacientes en la cohorte A. La dosimetría en los otros pacientes puede realizarse en la medida en que sea posible en función de la carga de su enfermedad (es decir, solo se pueden evaluar los órganos no afectados por lesiones malignas), como apropiado .
Todos los pacientes serán evaluados por seguridad. Además, la absorción relativa al tejido de referencia apropiado de [68GA] GA-ONCOACP3, así como parámetros semicuantitativos, como SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD, se determinan. La correlación de [68GA] GA-ONCOACP3 con tinción con inmunopatología para ACP3 se evaluará en pacientes sometidos a cirugía o recolección de biopsia tumoral. Para los pacientes que se someten a PSMA-PET/CT dentro de las 4 semanas anteriores o después de la exploración [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT, la tasa de detección de la lesión se comparará las evaluaciones de dosimetría completa para todos los pacientes en cohorte A. Dosimetría adicional En los otros pacientes, se puede realizar en la medida en que es posible en función de su carga de enfermedad (es decir, solo se pueden evaluar los órganos no afectados por lesiones malignas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cáncer de próstata con:
- Sospecha de metástasis que son candidatos para la terapia definitiva inicial
- Sospecha de recurrencia basada en el nivel elevado de antígeno de próstata sérico (PSA) (es decir, un nivel de PSA sérico progresivo y confirmado> 0.2 ng/ml)
- Enfermedad metastásica que podría ser candidatos para el tratamiento con ligandos de PSMA marcados con 177LU
- Los pacientes con un PSMA-PET negativo/CT o los hallazgos discordantes de PSMA PET y FDG-PET son elegibles para este estudio, siempre que tengan un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata.
- Los sujetos capaces de engendrar a los niños deben aceptar practicar una anticoncepción efectiva durante tres meses a partir de la Administración de Medicamentos del Estudio.
- Edad ≥ 18
- Ecog ≤ 1
- El paciente no debe tener infecciones concomitantes o enfermedad concomitante activa.
- Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia y la fatiga) de cualquier terapia previa (incluida la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia) deben haber resuelto los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (v. 5.0) Grado ≤ 1.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Capacidad para someterse a procedimientos de estudio de imágenes.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- La función renal con deterioro crónico expresada por la eliminación de creatinina <60 ml/min o creatinina sérica> 1.5 x Uln.
- Presencia de hepatitis activa.
- Presencia de trastornos cardíacos significativos (insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA Clase III-IV, infarto de miocardio dentro de un año anterior a la entrada al estudio, hipertensión no controlada o arritmia).
- Cualquier condición concomitante que, en opinión de los investigadores, sea indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- El trauma mayor, incluida la cirugía mayor (como la cirugía abdominal/cardíaca/torácica) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los procedimientos mínimamente invasivos, como las biopsias, no se consideran criterios de exclusión.
- La herida grave, no ceñida, la úlcera o la fractura ósea.
- Alergia al estudio de medicamentos o excipientes en la medicación del estudio.
- Cualquier terapia anticancerígena (por ejemplo, quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radiación, cirugía, etc.) dentro de las 3 semanas anteriores a la exploración [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT.
- El sujeto ha recibido, o está programado para recibir, otro medicamento de investigación (IMP) de un mes antes de la inyección [68GA] GA-ONCOACP3 hasta el final del estudio de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coort a
5 pacientes masculinos sin metástasis viscerales o óseas, lo que interferiría con la evaluación de dosimetría de órganos sanos.
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Inyección de bolo intravenoso único.
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Experimental: Coort B
Todos los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad (hasta 15 pacientes)
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Inyección de bolo intravenoso único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: Dosimetría - Dosis efectiva equivalente (MSV)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Dosis efectiva de todo el cuerpo (MSV) después de la administración de una dosis única de [68GA] GA-ONCOACP3.
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Evaluado el día 1
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Cohorte A: Dosimetría: dosis efectivas dosis absorbidas (MGY)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Dosis absorbidas (MGY) de órganos normales después de la administración de una dosis única de [68GA] Ga-Oncoacp3.
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Evaluado el día 1
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Todos los pacientes: seguridad (AES y SAES)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta un máximo de 7 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Seguridad de la administración de [68GA] GA-ONCOACP3, evaluada basada en criterios de toxicidad comunes (CTCAE versión 5.0)
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A lo largo del estudio, hasta un máximo de 7 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) - Sangre
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Farmacocinética (PK) de [68GA] GA-ONCOACP3 basado en la medición de la sangre de radiactividad residual con el tiempo [KBQ/ml]
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Evaluado el día 1
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Excreción - orina
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Excreción de [68GA] Ga-OncoACP3 basado en la medición de la radiactividad residual en la orina a lo largo del tiempo [KBQ]
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Evaluado el día 1
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Perfil de biodistribución: SUVmax
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Absorción de [68GA] Ga-Oncoacp3 en lesiones tumorales y órganos sanos en términos de SUVmax
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Evaluado el día 1
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Perfil de biodistribución: Suvmean
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Absorción de [68GA] Ga-Oncoacp3 en lesiones tumorales y órganos sanos en términos de Suvmean
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Evaluado el día 1
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Perfil de biodistribución: SUVSD
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Absorción de [68GA] Ga-Oncoacp3 en lesiones tumorales y órganos sanos en términos de SUVSD
|
Evaluado el día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción de inmunopatología
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de la colección de exploración, cirugía y biopsia
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Correlación de la absorción de [68GA] GA-ONCOACP3 con tinción de inmunopatología para la expresión de ACP3 y comparación con la tinción para la expresión de PSMA, en todos los pacientes para quienes están disponibles la muestra quirúrgica o de biopsia.
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Dentro de las 8 semanas de la colección de exploración, cirugía y biopsia
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: La exploración [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT debe ser recolectada en 4 semanas
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Tasa de detección de la lesión en comparación con PSMA-PET/CT.
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La exploración [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT debe ser recolectada en 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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