En studie for å evaluere sikkerheten og dosimetrien til 68GA-OnCOACP3 hos pasienter med prostatakreft (OncoACP-3)
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og dosimetrien til 68GA-OnCOACP3 hos pasienter med prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syrefosfatase 3 (ACP3) er uttrykt i primære og metastatiske prostatakreftlesjoner. Oncoacp3 er en ny ligand for ACP3.
Dette er en fase I, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, dosimetrien og biodistribusjonen av [68GA] GA-ONCOACP3 som en PET-radiotracer for diagnostisk avbildning av prostatakreft. I denne studien tilbys 68GA-OnCOACP3 til prostatakreftpasienter som allerede har mottatt standard for omsorgsavbildning og derfor kan utfylle tilgjengelige modaliteter.
Kvalifiserte pasienter for denne studien er prostatakreftpasienter, i alderen 18 år eller mer med:
- Mistenkte metastase som er kandidater for innledende definitiv terapi
- Mistenkt gjentakelse basert på forhøyet serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå (dvs. et progressivt og bekreftet serum PSA-nivå> 0,2 ng/ml)
- Metastatisk sykdom som kan være kandidater til behandling med 177LU-merkede PSMA-ligander
Alle pasienter vil gjennomgå PET/CT-avbildning med [68Ga] GA-OnCOACP3.
Pasientene er delt inn i to årskull:
- Kohort A: 5 mannlige pasienter uten viscerale eller benmetastaser, noe som ville forstyrre dosimetrievaluering av sunne organer.
- Kohort B: Alle pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene (opptil 15 pasienter)
Begge årskullene rekrutteres parallelt, og pasienter blir tildelt den respektive kohorten basert på deres sykdomsomfang. Når det er mulig, er pasienter registrert i kohort A, med mindre de er uegnet for kohort A, eller det nødvendige antall pasienter har allerede blitt registrert i årskull A.
Alle pasienter vil få en enkelt intravenøs bolusadministrasjon av [68GA] GA-OnCOACP3 og biodistribusjon, PK og dosimetri av [68GA] GA-OnCOACP3 vil bli vurdert basert på en serie PET/CT-skanninger, blod- og urinprøvetaking.
Full dosimetri -evalueringer vil bli utført for alle pasienter i kohort A. dosimetri hos de andre pasientene kan utføres i den grad det er mulig basert på deres sykdomsbyrde (dvs. bare organer som ikke er påvirket av ondartede lesjoner, kan evalueres), etter behov .
Alle pasienter vil bli vurdert for sikkerhet. I tillegg bestemmes relativt opptak til passende referansevev av [68Ga] GA-OnCOACP3 samt semikvantitative parametere som SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD. Korrelasjonen av [68GA] GA-OnCOACP3-opptak med immunopatologifarging for ACP3 vil bli evaluert hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller tumorbiopsi-samling. For pasienter som gjennomgår PSMA-PET/CT innen 4 uker før eller etter [68GA] GA-OnCOACP3-PET/CT-skanning, vil lesjonsdeteksjonshastigheten bli sammenlignet med full dosimetri-evalueringer for alle pasienter i kohort A. Ytterligere dosimetri Hos de andre pasientene kan utføres i den grad det er mulig basert på deres sykdomsbyrde (dvs. bare organer som ikke er påvirket av ondartede lesjoner kan evalueres).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prostatakreftpasienter med:
- Mistenkte metastase som er kandidater for innledende definitiv terapi
- Mistenkt gjentakelse basert på forhøyet serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå (dvs. et progressivt og bekreftet serum PSA-nivå> 0,2 ng/ml)
- Metastatisk sykdom som kan være kandidater til behandling med 177LU-merkede PSMA-ligander
- Pasienter med negativ PSMA-PET/CT eller uenige PSMA PET- og FDG-PET-funn er kvalifisert for denne studien, forutsatt at de har en bekreftet diagnose av prostatakreft.
- Personer som er i stand til å far, må gå med på å utøve effektiv prevensjon i tre måneder fra Study Drug Administration.
- Alder ≥ 18
- ECOG ≤ 1
- Pasienten må ikke ha noen samtidig infeksjoner eller aktiv samtidig sykdom.
- Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia og utmattelse) av all tidligere terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling, cellegift) må ha løst seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE) (V. 5.0) Karakter ≤ 1.
- Forventet levealder på mer enn 12 uker.
- Evne til å gjennomgå prosedyrer for avbildning.
- Bevis for et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at emnet har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, plan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon som uttrykt ved kreatininclearance <60 ml/min eller serumkreatinin> 1,5 x ULN.
- Tilstedeværelse av aktiv hepatitt.
- Tilstedeværelse av betydelige hjerteforstyrrelser (kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III-IV, hjerteinfarkt innen ett år før studieinngang, ukontrollert hypertensjon eller arytmi).
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskernes mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelsen av protokollen i fare.
- Major traumer inkludert større kirurgi (for eksempel abdominal/hjerte/thoraxkirurgi) innen 4 uker etter administrering av studiemedisinen. Minimalt invasive prosedyrer som biopsier anses ikke som eksklusjonskriterier.
- Alvorlig, ikke-helbredende sår, magesår eller beinbrudd.
- Allergi for å studere medisiner eller hjelpestoffer i studiemedisiner.
- Enhver anti-kreftbehandling (f.eks. Cytotoksisk cellegift, immunoterapi, stråling, kirurgi, etc.) innen 3 uker før [68GA] GA-OnCOACP3-PET/CT-skanning.
- Emnet har mottatt, eller er planlagt å motta, et annet undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) fra en måned før [68GA] GA-OnCOACP3-injeksjon til slutten av studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coort a
5 mannlige pasienter uten viscerale eller benmetastaser, noe som ville forstyrre dosimetrievaluering av sunne organer.
|
Enkelt intravenøs bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: Coort b
Alle pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene (opptil 15 pasienter)
|
Enkelt intravenøs bolusinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Dosimetri - Effektiv doseekvivalent (MSV)
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Helkroppseffektiv dose (MSV) etter administrering av en enkelt dose [68GA] GA-ONCOACP3.
|
Vurdert på dag 1
|
|
Kohort A: Dosimetri - Effektiv dose absorberte doser (MGY)
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Absorberte doser (MGY) av normale organer etter administrering av en enkelt dose [68Ga] GA-ONCOACP3.
|
Vurdert på dag 1
|
|
Alle pasienter: Sikkerhet (AES og SAES)
Tidsramme: Gjennom studien, inntil maksimalt 7 dager etter administrasjonen av studiemedisinen.
|
Sikkerhet for administrering av [68GA] GA-OnCOACP3, vurdert basert på vanlige toksisitetskriterier (CTCAE versjon 5.0)
|
Gjennom studien, inntil maksimalt 7 dager etter administrasjonen av studiemedisinen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) - Blod
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Farmakokinetikk (PK) av [68GA] GA-ONCOACP3 Basert på måling på blod av gjenværende radioaktivitet over tid [KBQ/ml]
|
Vurdert på dag 1
|
|
Utskillelse - urin
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Utskillelse av [68GA] GA-OnCOACP3 basert på måling av gjenværende radioaktivitet i urinen over tid [KBQ]
|
Vurdert på dag 1
|
|
Biodistribusjonsprofil: Suvmax
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Opptak av [68Ga] Ga-onCoacp3 i tumorlesjoner og sunne organer når det gjelder Suvmax
|
Vurdert på dag 1
|
|
Biodistribusjonsprofil: Suvmean
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Opptak av [68Ga] Ga-onCoacp3 i tumorlesjoner og sunne organer når det gjelder Suvmean
|
Vurdert på dag 1
|
|
Biodistribusjonsprofil: SUVSD
Tidsramme: Vurdert på dag 1
|
Opptak av [68Ga] Ga-onCoacp3 i tumorlesjoner og sunne organer når det gjelder SUVSD
|
Vurdert på dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunopatologifarging
Tidsramme: Innen 8 uker etter skanning, kirurgi og biopsi -samling
|
Korrelasjon av opptaket av [68GA] GA-OnCOACP3 med immunopatologifarging for ACP3-ekspresjon og sammenligning med farging for PSMA-ekspresjon, hos alle pasienter som kirurgisk eller biopsiprøve er tilgjengelige.
|
Innen 8 uker etter skanning, kirurgi og biopsi -samling
|
|
Lesjonsdeteksjonshastighet
Tidsramme: [68Ga] GA-OnCOACP3-PET/CT-skanningen må samles innen 4 uker
|
Lesjonsdeteksjonshastighet sammenlignet med PSMA-PET/CT.
|
[68Ga] GA-OnCOACP3-PET/CT-skanningen må samles innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .