Een studie om de veiligheid en dosimetrie van 68GA-onCoACP3 te evalueren bij patiënten met prostaatkanker (OncoACP-3)
Een fase I-studie om de veiligheid en dosimetrie van 68ga-oncoacp3 te evalueren bij patiënten met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zure fosfatase 3 (ACP3) wordt tot expressie gebracht in primaire en metastatische prostaatkankerlaesies. OnCoACP3 is een nieuw ligand voor ACP3.
Dit is een fase I, multicenter klinische studie om de veiligheid, dosimetrie en biodistributie van [68GA] GA-onCoACP3 te evalueren als een PET-radiotracer voor de diagnostische beeldvorming van prostaatkanker. In deze studie wordt 68GA-onCoACP3 aangeboden aan prostaatkankerpatiënten die al standaard zorgbeeldvorming hebben ontvangen en daarom de beschikbare modaliteiten kunnen aanvullen.
In aanmerking komende patiënten voor deze studie zijn prostaatkankerpatiënten, 18 jaar of ouder met:
- Vermoedelijke metastase die kandidaten zijn voor initiële definitieve therapie
- Vermoedelijk recidief op basis van verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau (d.w.z. een progressief en bevestigd serum PSA-niveau> 0,2 ng/ml)
- Metastatische ziekte die kandidaten kunnen zijn voor behandeling met 177LU-gelabelde PSMA-liganden
Alle patiënten zullen PET/CT-beeldvorming ondergaan met [68GA] GA-OnCoACP3.
Patiënten zijn verdeeld in twee cohorten:
- Cohort A: 5 mannelijke patiënten zonder viscerale of botmetastasen, die de evaluatie van dosimetrie van gezonde organen zouden verstoren.
- Cohort B: Alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (maximaal 15 patiënten)
Beide cohorten worden parallel aangeworven en patiënten worden toegewezen aan het respectieve cohort op basis van hun mate van ziekten. Waar mogelijk worden patiënten ingeschreven in cohort A, tenzij ze niet geschikt zijn voor cohort A, of het vereiste aantal patiënten is al ingeschreven in cohort A.
Alle patiënten ontvangen een enkele intraveneuze bolus-toediening van [68GA] GA-onCoACP3 en biodistributie, PK en dosimetrie van [68GA] GA-opcoacp3 zal worden beoordeeld op basis van een reeks PET/CT-scans, bloed- en urinebemonstering.
Volledige dosimetrie -evaluaties zullen worden uitgevoerd voor alle patiënten in cohort A. Dosimetrie bij de andere patiënten kunnen worden uitgevoerd voor zover het mogelijk is op basis van hun ziektelast (d.w.z. alleen organen die niet worden beïnvloed door kwaadaardige laesies kunnen worden geëvalueerd), indien nodig .
Alle patiënten worden beoordeeld op veiligheid. Bovendien worden de relatieve opname voor het juiste referentieweefsel van [68GA] GA-onCoACP3 evenals semiquantitatieve parameters zoals Suvmax/Suvmean/SUVSD bepaald. De correlatie van [68GA] GA-onCoACP3-opname met immunopathologische kleuring voor ACP3 zal worden geëvalueerd bij patiënten die een operatie of tumorbiopsie verzamelen. Voor patiënten die PSMA-PET/CT ondergaan binnen 4 weken vóór of na de [68GA] GA-onCoACP3-PET/CT-scan, zal de laesiedetectiesnelheid worden vergeleken met volledige dosimetrie-evaluaties worden uitgevoerd voor alle patiënten in cohort A. Aanvullende dosimetrie Bij de andere patiënten kunnen worden uitgevoerd voor zover het mogelijk is op basis van hun ziektelast (d.w.z. alleen organen die niet worden beïnvloed door kwaadaardige laesies kunnen worden geëvalueerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prostaatkankerpatiënten met:
- Vermoedelijke metastase die kandidaten zijn voor initiële definitieve therapie
- Vermoedelijk recidief op basis van verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau (d.w.z. een progressief en bevestigd serum PSA-niveau> 0,2 ng/ml)
- Metastatische ziekte die kandidaten kunnen zijn voor behandeling met 177LU-gelabelde PSMA-liganden
- Patiënten met een negatieve PSMA-PET/CT of discordant PSMA PET- en FDG-PET-bevindingen komen in aanmerking voor deze studie, op voorwaarde dat ze een bevestigde diagnose van prostaatkanker hebben.
- Onderwerpen die in staat zijn om kinderen in staat te stellen, moeten ermee instemmen om drie maanden effectieve anticonceptie te beoefenen, beginnend bij de studie Drug Administration.
- Leeftijd ≥ 18
- Ecog ≤ 1
- Patiënt mag geen gelijktijdige infecties of actieve gelijktijdige ziekte hebben.
- Alle acute toxische effecten (exclusief alopecia en vermoeidheid) van eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten hebben besloten tot de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) (v. 5.0) Grade ≤ 1.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Vermogen om beeldvormingsprocedures te ondergaan.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat het onderwerp is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, plan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch verminderde nierfunctie zoals uitgedrukt door creatinine -klaring <60 ml/min of serumcreatinine> 1,5 x uln.
- Aanwezigheid van actieve hepatitis.
- Aanwezigheid van significante hartstoornissen (congestief hartfalen, NYHA Klasse III-IV, myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie).
- Elke gelijktijdige toestand die naar de mening van onderzoekers het voor de patiënt ongewenst maakt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Grote trauma inclusief grote chirurgie (zoals buik/cardiale/thoracale chirurgie) binnen 4 weken na toediening van het studiemedicijn. Minimaal invasieve procedures zoals biopten worden niet beschouwd als uitsluitingscriteria.
- Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
- Allergie om medicatie of hulpstoffen te bestuderen in studiemedicatie.
- Elke anti-kankertherapie (bijv. Cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, bestraling, chirurgie, enz.) Binnen 3 weken vóór [68GA] GA-OnCoACP3-PET/CT-scan.
- Het onderwerp heeft een ander onderzoek van het medicinaal product (IMP) ontvangen of is gepland van een maand vóór [68GA] GA-onCoACP3-injectie tot het einde van de deelname van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coor
5 mannelijke patiënten zonder viscerale of botmetastasen, die de evaluatie van dosimetrie van gezonde organen zouden verstoren.
|
Enkele intraveneuze bolusinjectie.
|
|
Experimenteel: Coort B
Alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria (maximaal 15 patiënten)
|
Enkele intraveneuze bolusinjectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: Dosimetrie - Effectief dosis equivalent (MSV)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Effectieve dosis van het hele lichaam (MSV) na toediening van een enkele dosis [68GA] GA-onCoACP3.
|
Beoordeeld op dag 1
|
|
Cohort A: Dosimetrie - Effectieve dosis geabsorbeerde doses (MGY)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Geabsorbeerde doses (MGY) van normale organen na toediening van een enkele dosis van [68GA] GA-onCoACP3.
|
Beoordeeld op dag 1
|
|
Alle patiënten: veiligheid (AES en SAES)
Tijdsspanne: Tijdens de studie, tot maximaal 7 dagen na de toediening van het onderzoeksmedicijn.
|
Veiligheid van toediening van [68GA] GA-onCoACP3, beoordeeld op basis van gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTCAE versie 5.0)
|
Tijdens de studie, tot maximaal 7 dagen na de toediening van het onderzoeksmedicijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) - Bloed
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Farmacokinetiek (PK) van [68GA] GA-opcoacp3 op basis van meting op bloed van resterende radioactiviteit in de loop van de tijd [KBQ/ml]
|
Beoordeeld op dag 1
|
|
Uitscheiding - urine
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Uitscheiding van [68GA] GA-opcoacp3 op basis van het meten van resterende radioactiviteit in de urine in de tijd [KBQ]
|
Beoordeeld op dag 1
|
|
Biodistributieprofiel: Suvmax
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Opname van [68GA] GA-onCoACP3 in tumorlaesies en gezonde organen in termen van Suvmax
|
Beoordeeld op dag 1
|
|
Biodistributieprofiel: Suvmean
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Opname van [68GA] GA-opcoacp3 in tumorlaesies en gezonde organen in termen van Suvmean
|
Beoordeeld op dag 1
|
|
Biodistributieprofiel: SUVSD
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Opname van [68GA] GA-opcoacp3 in tumorlaesies en gezonde organen in termen van SUVSD
|
Beoordeeld op dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunopathologie kleuring
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na de scan, chirurgie en biopsie -verzameling
|
Correlatie van de opname van [68GA] GA-onCoACP3 met immunopathologische kleuring voor ACP3-expressie en vergelijking met kleuring voor PSMA-expressie, bij alle patiënten voor wie chirurgisch of biopsie-monster beschikbaar zijn.
|
Binnen 8 weken na de scan, chirurgie en biopsie -verzameling
|
|
Laesiedetectiepercentage
Tijdsspanne: De [68GA] GA-onCoACP3-PET/CT-scan moet binnen 4 weken worden verzameld
|
Laesiedetectiesnelheid vergeleken met PSMA-PET/CT.
|
De [68GA] GA-onCoACP3-PET/CT-scan moet binnen 4 weken worden verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .