Une étude pour évaluer la sécurité et la dosimétrie de 68GA-ONCOACP3 chez les patients atteints de cancer de la prostate (OncoACP-3)
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité et la dosimétrie de 68GA-ONCOACP3 chez les patients atteints de cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide phosphatase 3 (ACP3) est exprimée dans les lésions du cancer de la prostate primaire et métastatique. OncoacP3 est un nouveau ligand pour ACP3.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase I pour évaluer la sécurité, la dosimétrie et la biodistribution de [68GA] Ga-oncoacp3 comme radiotrasseur TEP pour l'imagerie diagnostique du cancer de la prostate. Dans cet essai, 68GA-ONCOACP3 est proposé aux patients atteints de cancer de la prostate qui ont déjà reçu l'imagerie des soins et pourraient donc compléter les modalités disponibles.
Les patients admissibles à cet essai sont des patients atteints de cancer de la prostate, âgés de 18 ans ou plus avec:
- Métastases suspectées qui sont candidats à une thérapie définitive initiale
- Réciprocité suspectée basée sur un niveau élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (c'est-à-dire un taux de PSA sérique progressif et confirmé> 0,2 ng / ml)
- Maladie métastatique qui pourrait être candidats à un traitement avec des ligands PSMA marqués à 177lu
Tous les patients subiront une imagerie TEP / TDM avec [68GA] GA-ONCOACP3.
Les patients sont divisés en deux cohortes:
- Cohorte A: 5 patients masculins sans métastases viscérales ou osseuses, ce qui interférerait avec l'évaluation de la dosimétrie des organes sains.
- Cohorte B: Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité (jusqu'à 15 patients)
Les deux cohortes sont recrutées en parallèle et les patients sont affectés à la cohorte respective en fonction de leur étendue de maladie. Dans la mesure du possible, les patients sont inscrits dans la cohorte A, à moins qu'ils ne soient inadaptés à la cohorte A, ou le nombre requis de patients a déjà été inscrit à la cohorte A.
Tous les patients recevront une seule administration de bolus intraveineuse de [68GA] GA-oncoacp3 et la biodistribution, PK et la dosimétrie de [68GA] Ga-oncoacP3 seront évaluées sur la base d'une série de scanneurs TEP / TDM, de sang sang et d'urine.
Des évaluations complètes de la dosimétrie seront effectuées pour tous les patients de la cohorte A. La dosimétrie chez les autres patients peut être effectuée dans la mesure où il est possible sur la base de leur charge de maladie (c'est-à-dire que seuls les organes non affectés par les lésions malignes peuvent être évaluées), selon le cas approprié .
Tous les patients seront évalués pour la sécurité. De plus, l'absorption relative au tissu de référence approprié de [68GA] Ga-oncoacp3 ainsi que les paramètres semi-quantitatifs tels que Suvmax / Suvmean / SUVSD, sont déterminés. La corrélation de [68GA] l'absorption de Ga-oncoacp3 avec une coloration par immunopathologie pour ACP3 sera évaluée chez des patients subissant une intervention chirurgicale ou une collection de biopsie tumorale. Pour les patients qui subissent un PSMA-PET / CT dans les 4 semaines avant ou après le [68GA] GA-ONCOACP3-PET / CT, le taux de détection des lésions sera comparé des évaluations de dosimétrie complètes seront effectuées pour tous les patients en cohorte A. Dosimétrie supplémentaire Chez les autres patients, il peut être effectué dans la mesure où il est possible sur la base de leur charge de maladie (c'est-à-dire que seuls les organes non affectés par les lésions malignes peuvent être évaluées).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients atteints de cancer de la prostate avec:
- Métastases suspectées qui sont candidats à une thérapie définitive initiale
- Réciprocité suspectée basée sur un niveau élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (c'est-à-dire un taux de PSA sérique progressif et confirmé> 0,2 ng / ml)
- Maladie métastatique qui pourrait être candidats à un traitement avec des ligands PSMA marqués à 177lu
- Les patients présentant un PSMA-PET / CT négatif ou des résultats discordants PSMA et FDG-PET sont éligibles à cette étude, à condition qu'ils aient un diagnostic confirmé de cancer de la prostate.
- Les sujets capables de faire des enfants doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant trois mois à partir de l'étude Administration du médicament.
- Âge ≥ 18
- Ecog ≤ 1
- Le patient ne doit avoir aucune infection concomitante ou une maladie concomitante active.
- Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue) de toute thérapie antérieure (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie) doivent être résolus au National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) (v. 5.0) Grade ≤ 1.
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Capacité à subir des procédures d'étude d'imagerie.
- La preuve d'un document de consentement éclairé et daté personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Fonction rénale altérée chronique telle qu'exprimée par la clairance de la créatinine <60 ml / min ou la créatinine sérique> 1,5 x uln.
- Présence d'hépatite active.
- Présence de troubles cardiaques importants (insuffisance cardiaque congestive, NYHA classe III-IV, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'étude, l'hypertension incontrôlée ou l'arythmie).
- Toute condition concomitante qui, à l'avis des enquêteurs, rend indésirable pour le patient de participer à l'étude ou qui pourrait compromettre la conformité au protocole.
- Traumatisme majeur, y compris une chirurgie majeure (comme la chirurgie abdominale / cardiaque / thoracique) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament d'étude. Les procédures mini-invasives telles que les biopsies ne sont pas considérées comme des critères d'exclusion.
- Fracture grave et non cicatrisante, ulcère ou os.
- Allergie à l'étude des médicaments ou des excipients dans les médicaments d'étude.
- Toute thérapie anticancéreuse (par exemple, chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, radiothérapie, chirurgie, etc.) dans les 3 semaines avant [68GA] GA-ONCOACP3-PET / CT.
- Le sujet a reçu, ou devrait recevoir, un autre produit médicinal d'enquête (IMP) d'un mois avant [68GA] GA-oncoacp3 pour la participation de la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CORT
5 patients masculins sans métastases viscérales ou osseuses, qui interféreraient avec l'évaluation de la dosimétrie des organes sains.
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Injection de bolus intraveineuse unique.
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Expérimental: Coorte B
Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité (jusqu'à 15 patients)
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Injection de bolus intraveineuse unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A: Dosimétrie - Dose effective équivalent (MSV)
Délai: Évalué le jour 1
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Dose effective du corps entier (MSV) après l'administration d'une seule dose de [68GA] GA-ONCOACP3.
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Évalué le jour 1
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Cohorte A: dosimétrie - doses absorbées de dose efficace (MGY)
Délai: Évalué le jour 1
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Doses absorbées (MGY) des organes normaux après l'administration d'une seule dose de [68GA] GA-oncoacp3.
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Évalué le jour 1
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Tous les patients: sécurité (AES et SAE)
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à un maximum de 7 jours après l'administration du médicament d'étude.
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Sécurité de l'administration de [68GA] GA-oncoacp3, évaluée sur la base des critères de toxicité courants (CTCAE version 5.0)
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Tout au long de l'étude, jusqu'à un maximum de 7 jours après l'administration du médicament d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) - sang
Délai: Évalué le jour 1
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Pharmacocinétique (PK) de [68GA] Ga-oncoacp3 basé sur la mesure du sang de la radioactivité résiduelle au fil du temps [KBQ / ML]
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Évalué le jour 1
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Excrétion - urine
Délai: Évalué le jour 1
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Excrétion de [68GA] Ga-oncoacP3 basée sur la mesure de la radioactivité résiduelle dans l'urine au fil du temps [KBQ]
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Évalué le jour 1
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Profil de biodistribution: Suvmax
Délai: Évalué le jour 1
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Absorption de [68GA] Ga-oncoacp3 dans les lésions tumorales et les organes sains en termes de suvmax
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Évalué le jour 1
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Profil de biodistribution: Suvmean
Délai: Évalué le jour 1
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Absorption de [68GA] Ga-oncoacp3 dans les lésions tumorales et les organes sains en termes de suvmean
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Évalué le jour 1
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Profil de biodistribution: SUVSD
Délai: Évalué le jour 1
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Absorption de [68GA] Ga-oncoacp3 dans les lésions tumorales et les organes sains en termes de SUVSD
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Évalué le jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration à l'immunopathologie
Délai: Dans les 8 semaines suivant la collection de scan, de chirurgie et de biopsie
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Corrélation de l'absorption de [68GA] Ga-oncoacp3 avec coloration par immunopathologie pour l'expression d'ACP3 et comparaison avec la coloration pour l'expression de la PSMA, chez tous les patients pour lesquels un échantillon de chirurgie ou de biopsie est disponible.
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Dans les 8 semaines suivant la collection de scan, de chirurgie et de biopsie
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Taux de détection des lésions
Délai: Le [68GA] GA-oncoacp3-Pet / CT doit être collecté dans les 4 semaines
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Taux de détection des lésions par rapport à PSMA-PET / CT.
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Le [68GA] GA-oncoacp3-Pet / CT doit être collecté dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-ACP3GA-01/24
- 2024-515608-38-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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