Uno studio per valutare la sicurezza e la dosimetria di 68GA-Oncoacp3 in pazienti con carcinoma prostatico (OncoACP-3)

L'acido fosfatasi 3 (ACP3) è espressa nelle lesioni del carcinoma prostatico primario e metastatico. ONCOACP3 è un nuovo ligando per ACP3.

Questa è una sperimentazione clinica multicentrica di fase I per valutare la sicurezza, la dosimetria e la biodistribuzione di [68GA] GA-oncoacp3 come radiotracer PET per l'imaging diagnostico del carcinoma della prostata. In questo studio, 68GA-ONCOACP3 è offerto ai malati di carcinoma prostatico che hanno già ricevuto imaging standard di cure e potrebbero quindi integrare le modalità disponibili.

I pazienti idonei per questo studio sono pazienti con carcinoma prostatico, di età pari o superiore a 18 anni con:

• sospetti metastasi che sono candidati per la terapia definitiva iniziale
• sospetta recidiva basata su un elevato livello di antigene prostatico sierico (PSA) (cioè un livello di PSA sierico progressivo e confermato> 0,2 ng/ml)
• Malattia metastatica che potrebbe essere candidati per il trattamento con ligandi PSMA marcati con 177LU

Tutti i pazienti subiranno imaging PET/CT con [68GA] GA-ONCOACP3.

I pazienti sono divisi in due coorti:

• Coorte A: 5 pazienti maschi senza metastasi viscerali o ossee, che interferirebbero con la valutazione della dosimetria di organi sani.
• Coorte B: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (fino a 15 pazienti)

Entrambe le coorti sono reclutate in parallelo e i pazienti sono assegnati alla rispettiva coorte in base alla loro estensione della malattia. Quando possibile, i pazienti sono arruolati nella coorte A, a meno che non siano adatti alla coorte A o che il numero richiesto di pazienti è già stato arruolato in coorte A.

Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione di bolo per via endovenosa di [68GA] GA-OnCoacp3 e ​​biodistribuzione, PK e dosimetria di [68GA] GA-oncoacp3 saranno valutati sulla base di una serie di scansioni PET/CT, campionamento del sangue e delle urine.

Verranno eseguite valutazioni complete di dosimetria per tutti i pazienti in coorte A. La dosimetria negli altri pazienti può essere eseguita nella misura in cui è possibile in base al loro carico di malattia (cioè solo organi non influenzati da lesioni maligne), a seconda dei casi) .

Tutti i pazienti saranno valutati per la sicurezza. Inoltre, sono determinati l'assorbimento relativo al tessuto di riferimento appropriato di [68GA] GA-oncoacp3 e ​​parametri semiquantitativi come SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD. La correlazione di [68GA] GA-oncoacp3 con colorazione immunopatologica per ACP3 sarà valutata in pazienti sottoposti a chirurgia o raccolta di biopsia tumorale. Per i pazienti che subiscono PSMA-PET/CT entro 4 settimane prima o dopo la scansione GA-Oncoacp3-PET/CT [68GA], il tasso di rilevamento delle lesioni verrà confrontato con valutazioni di dosimetria completa per tutti i pazienti in coorte A. Dosimetry aggiuntiva Negli altri pazienti possono essere eseguiti nella misura in cui è possibile in base al loro carico di malattia (vale a dire, è possibile valutare solo gli organi non influenzati da lesioni maligne).