Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и дозиметрии 68GA-OnCoACP3 у пациентов с раком простаты (OncoACP-3)

5 января 2026 г. обновлено: Philogen S.p.A.

Исследование фазы I для оценки безопасности и дозиметрии 68GA-ONCOACP3 у пациентов с раком простаты

Целью данного исследования является оценка безопасности и дозиметрии [68GA] GA-OnCoACP3 у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кислотная фосфатаза 3 (ACP3) экспрессируется в первичных и метастатических поражениях рака предстательной железы. Oncoacp3 - это новый лиганд для ACP3.

Это фаза I, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, дозиметрии и биографии [68GA] Ga-OnCoacp3 в качестве радиоотранца для животных для диагностической визуализации рака простаты. В этом исследовании 68GA-OnCoACP3 предлагается пациентам с раком простаты, которые уже получали стандарт визуализации ухода и, следовательно, могут дополнить доступные методы.

Приемлемыми пациентами для этого исследования являются больные раком простаты, в возрасте 18 лет или более с:

  • подозреваемые метастазии, которые являются кандидатами на первоначальную окончательную терапию
  • Подозреваемый рецидив, основанный на повышенном уровне уровня простат-специфического антигена (PSA) (то есть прогрессивный и подтвержденный уровень PSA в сыворотке> 0,2 нг/мл)
  • Метастатическое заболевание, которое может быть кандидатом на лечение с 177 LU-меченными PSMA-лигандами

Все пациенты будут подвергаться визуализации PET/CT с [68GA] Ga-OnCoAcp3.

Пациенты делятся на две когорты:

  • Когорта A: 5 пациентов мужского пола без висцеральных или костяных метастазов, которые мешают оценке дозиметрии здоровых органов.
  • Когорта B: Все пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости (до 15 пациентов)

Обе когорты набираются параллельно, а пациенты отнесены к соответствующей когорте на основе их заболевания. Когда это возможно, пациенты зарегистрированы в когорте А, если только они не подходят для когорты А, или требуемое количество пациентов уже было зарегистрировано в когорте А.

Все пациенты получат одно внутривенное болюсное введение [68GA] GA-OnCoACP3, а биографическое обеспечение, PK и дозиметрия [68GA] Ga-OnCoACP3 будут оцениваться на основе ряда сканирования PET/CT, кровью и отбора проб мочи.

Полная дозиметрия будет проводиться для всех пациентов с когортой A. Дозиметрия у других пациентов может быть выполнена до такой степени, что это возможно на основе их бремени заболевания (то есть только органы, не влияющие на злокачественные поражения), как это Полем

Все пациенты будут оцениваться для безопасности. Кроме того, относительное поглощение соответствующей контрольной ткани [68GA] Ga-OnCoACP3, а также полуколичественные параметры, такие как SuvMax/Suvmean/SuvSD,. Корреляция [68GA] поглощения GA-OnCoACP3 с иммунопатологическим окрашиванием для ACP3 будет оцениваться у пациентов, подвергающихся хирургии или сбору биопсии опухоли. Для пациентов, которые подвергаются PSMA-PET/CT в течение 4 недель до или после или после сканирования [68GA] GA-OnCoACP3-PET/CT, частота обнаружения поражений будет сравниваться для всех пациентов в когорте A. Дополнительная дозиметрия будет проведена У других пациентов могут быть выполнены до такой степени, что это возможно на основе их бремени заболевания (то есть только органы, не влияющие на злокачественные поражения оценивается).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком простаты с:

    • подозреваемые метастазии, которые являются кандидатами на первоначальную окончательную терапию
    • Подозреваемый рецидив, основанный на повышенном уровне уровня простат-специфического антигена (PSA) (то есть прогрессивный и подтвержденный уровень PSA в сыворотке> 0,2 нг/мл)
    • Метастатическое заболевание, которое может быть кандидатом на лечение с 177 LU-меченными PSMA-лигандами
  2. Пациенты с отрицательными результатами PSMA-PET/CT или дискордируемыми PSMA PET и FDG-PET имеют право на это исследование, при условии, что они имеют подтвержденный диагноз рака предстательной железы.
  3. Субъекты, способные к отцом детей, должны согласиться практиковать эффективную контрацепцию в течение трех месяцев, начиная с учебного пособия.
  4. Возраст ≥ 18
  5. Ecog ≤ 1
  6. Пациент не должен иметь никаких сопутствующих инфекций или активного сопутствующего заболевания.
  7. Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции и усталости) любой предварительной терапии (включая хирургию, лучевую терапию, химиотерапию) должны быть решены для общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) (CTCAE) (V. 5.0) Степень ≤ 1.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  9. Способность пройти процедуры изучения визуализации.
  10. Доказательства лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  11. Готовность и способность соблюдать запланированные посещения, план, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.

Критерии исключения:

  1. Хронически нарушенная почечная функция, выраженная с помощью креатининового клиренса <60 мл/мин или сывороточный креатинин> 1,5 x uln.
  2. Наличие активного гепатита.
  3. Наличие значительных сердечных расстройств (застойная сердечная недостаточность, NYHA Class III-IV, инфаркт миокарда в течение одного года до начала исследования, неконтролируемая гипертония или аритмия).
  4. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователей, делает пациенту нежелательным участием в исследовании или которое может поставить под угрозу соответствие протоколу.
  5. Основная травма, включая серьезную хирургию (такую ​​как брюшная/сердечная/грудная хирургия) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата. Минимально инвазивные процедуры, такие как биопсия, не рассматриваются как критерии исключения.
  6. Серьезная, неживая рана, язва или перелом кости.
  7. Аллергия на изучение лекарств или наполнителей в учебных препаратах.
  8. Любая противораковая терапия (например, цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиация, хирургия и т. Д.) В течение 3 недель до [68GA] GA-OnCoACP3-PET/CT.
  9. Субъект получил или планируется получить еще один исследовательский лекарственный продукт (IMP) за один месяц до инъекции GA-OnCoACP3 до окончания участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облегать а
5 пациентов мужского пола без висцеральных или костяных метастазов, которые мешают оценке дозиметрии здоровых органов.
Лекарство: [68GA] Ga-Oncoacp3
Единственная внутривенная болюсная впрыска.
Экспериментальный: Корт б
Все пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости (до 15 пациентов)
Лекарство: [68GA] Ga-Oncoacp3
Единственная внутривенная болюсная впрыска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: Дозиметрия - Эффективный эквивалент дозы (MSV)
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Эффективная доза всего тела (MSV) после введения единой дозы [68GA] Ga-OnCoacp3.
Оценивается на 1 день
Когорта A: Дозиметрия - Эффективная доза поглощенная дозами (MGY)
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Поглощенные дозы (MGY) нормальных органов после введения одной дозы [68GA] Ga-OnCoacp3.
Оценивается на 1 день
Все пациенты: безопасность (AES и SAE)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до максимум 7 дней после введения учебного препарата.
Безопасность введения [68GA] GA-OnCoACP3, оцененная на основе общих критериев токсичности (CTCAE версия 5.0)
На протяжении всего обучения до максимум 7 дней после введения учебного препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK) - кровь
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Фармакокинетика (PK) [68GA] Ga-OnCoACP3 на основе измерения крови остаточной радиоактивности с течением времени [KBQ/ML]
Оценивается на 1 день
Экскреция - моча
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Вывод [68GA] GA-OnCoACP3 на основе измерения остаточной радиоактивности в моче с течением времени [KBQ]
Оценивается на 1 день
Профиль биографии: SUVMAX
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Поглощение [68GA] GA-OnCoACP3 в поражениях опухоли и здоровых органов с точки зрения SUVMAX
Оценивается на 1 день
Профиль биографии: внедорожник
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Поглощение [68GA] GA-OnCoACP3 в поражениях опухоли и здоровых органов с точки зрения внедорожных
Оценивается на 1 день
Профиль биографии: внедорожник
Временное ограничение: Оценивается на 1 день
Поглощение [68GA] GA-OnCoACP3 в поражениях опухоли и здоровых органов с точки зрения SUVSD
Оценивается на 1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунопатология окрашивание
Временное ограничение: В течение 8 недель после сканирования, хирургии и сбора биопсии
Корреляция поглощения [68GA] Ga-OnCoACP3 с иммунопатологическим окрашиванием для экспрессии ACP3 и сравнением с окрашиванием для экспрессии PSMA, у всех пациентов, для которых доступен хирургический или биопсический образец.
В течение 8 недель после сканирования, хирургии и сбора биопсии
Уровень обнаружения поражения
Временное ограничение: [68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-сканирование должно быть собрано в течение 4 недель
Скорость обнаружения поражения по сравнению с PSMA-PET/CT.
[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT-сканирование должно быть собрано в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philogen S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-ACP3GA-01/24
  • 2024-515608-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться