一项评估68GA-ONCOACP3前列腺癌患者的安全性和剂量测定的研究 (OncoACP-3)
一项I期研究，以评估前列腺癌患者68GA-ONCOACP3的安全性和剂量法
研究概览
详细说明
酸性磷酸酶3（ACP3）在原发性和转移性前列腺癌病变中表达。 Oncoacp3是ACP3的新配体。
这是一项I期，多中心临床试验，用于评估[68GA] GA-ONCOACP3作为前列腺癌诊断成像的PET放射性成像的安全性，剂量和生物分布。 在这项试验中，向已经获得护理成像标准的前列腺癌患者提供了68GA-ONCOACP3，因此可能会补充可用的方式。
该试验的合格患者是前列腺癌患者，年龄18岁或以上：
- 可疑的转移，他们是初始确定治疗的候选人
- 基于升高的血清前列腺特异性抗原（PSA）水平（即进行性和确认的血清PSA水平> 0.2 ng/ml）的怀疑复发
- 转移性疾病可能是177lu标记的PSMA配体治疗的候选者
所有患者将使用[68GA] Ga-oncoacp3进行PET/CT成像。
患者分为两个队列：
- 队列A：5名没有内脏或骨转移的男性患者，会干扰对健康器官的剂量测定。
- 队列B：所有符合资格标准的患者（最多15名患者）
这两个队列都是并行招募的，并根据其疾病程度将患者分配到各自的队列中。 尽可能，除非患者不适合队列A，否则患者被纳入了队列。
所有患者将根据一系列的PET/CT扫描，血液和尿液采样来评估所有[68GA] Ga-oncoacp3和生物分布和生物分布，PK和[68GA GA-ONCOACP3的静脉注射剂，PK和剂量法的单一静脉注射。
可以对其他患者的所有患者进行全面剂量法评估，可以根据其疾病负担进行其他患者的剂量测定法（即，只有不受恶性病变影响的器官），请根据适当的适当。
所有患者将被评估为安全。 此外，确定了对[68GA] GA-ONCOACP3的适当参考组织的相对吸收以及半定量参数，例如Suvmax/suvmean/suvsd。 在接受手术或肿瘤活检的患者中，将评估[68GA] GA-ONCOACP3摄取与ACP3的免疫病理染色的相关性。 对于在[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT扫描之前或之后4周内接受PSMA-PET/CT的患者，将对所有患者进行全剂量测定评估。在其他患者中，可能会根据其疾病负担进行可能进行（即，只有不受恶性病变影响的器官才能是评估）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
前列腺癌患者：
- 可疑的转移，他们是初始确定治疗的候选人
- 基于升高的血清前列腺特异性抗原（PSA）水平（即进行性和确认的血清PSA水平> 0.2 ng/ml）的怀疑复发
- 转移性疾病可能是177lu标记的PSMA配体治疗的候选者
- PSMA-PET/CT阴性或不一致的PSMA PET和FDG-PET发现的患者符合这项研究的条件，只要他们对前列腺癌有确认的诊断。
- 从学习药物管理局开始，能够父亲孩子的受试者必须同意在三个月内实行有效的避孕。
- 年龄≥18
- ECOG≤1
- 患者不得有任何伴随的感染或主动伴随疾病。
- 所有先前疗法（包括手术，放射疗法，化学疗法）的所有急性毒性作用（不包括脱发和疲劳）必须解决了国家癌症研究所（NCI）的不良事件公共术语标准（CTCAE）（CTCAE）（v。 5.0）等级≤1。
- 预期寿命超过12周。
- 能够接受成像研究程序的能力。
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 遵守预定访问，计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 肌酐清除率<60 mL/min或血清肌酐> 1.5 x ULN表示，肾功能长期受损。
- 有活跃的肝炎。
- 存在明显的心脏疾病（充血性心力衰竭，NYHA III-IV，心肌梗塞，在研究入学前一年，不受控制的高血压或心律不齐）。
- 在调查人员认为的任何伴随状况都使患者参与研究或可能危害遵守该方案的情况。
- 研究药物治疗后4周内，包括大型手术（例如腹部/心脏/胸外科手术），包括重大手术（例如腹部/心脏/胸外科手术）。 最小的侵入性程序（例如活检）不被视为排除标准。
- 严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折。
- 对研究药物治疗的药物或赋形剂过敏。
- 在[68GA] Ga-oncoacp3-Pet/CT扫描前3周内，任何抗癌治疗（例如，细胞毒性化疗，免疫疗法，放射线，手术等）。
- 受试者已收到或计划接收，从[68GA] GA-ONCOACP3注射到研究结束之前的一个月，从一个月开始接受了另一种研究性药用产品（IMP）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Coort a
5名没有内脏或骨转移的男性患者，会干扰健康器官的剂量测定。
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单静脉注射。
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实验性的：Coort b
所有符合资格标准的患者（最多15名患者）
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单静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列A：剂量测定 - 有效剂量当量（MSV）
大体时间：在第1天进行评估
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单剂[68GA] GA-ONCOACP3服用后全身有效剂量（MSV）。
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在第1天进行评估
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队列A：剂量测定 - 有效剂量吸收剂量（MGY）
大体时间：在第1天进行评估
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给药单剂量[68GA] Ga-oncoacp3后，正常器官的吸收剂量（MGY）。
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在第1天进行评估
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所有患者：安全（AES和SAE）
大体时间：在整个研究中，直到施用研究药物后最多7天。
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根据共同毒性标准评估[68GA] GA-ONCOACP3的管理安全性（CTCAE版本5.0）
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在整个研究中，直到施用研究药物后最多7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK） - 血液
大体时间：在第1天进行评估
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[68GA] GA-ONCOACP3的药代动力学（PK）基于对残留放射性血液的测量[KBQ/ML]
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在第1天进行评估
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排泄 - 尿液
大体时间：在第1天进行评估
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基于尿液中残留放射性的测量[68GA] Ga-oncoacp3的排泄[KBQ]
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在第1天进行评估
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生物分布概况：suvmax
大体时间：在第1天进行评估
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在肿瘤病变中的[68GA] GA-ONCOACP3在SUVMAX方面
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在第1天进行评估
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生物分布概况：suvmean
大体时间：在第1天进行评估
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在肿瘤病变中的[68GA] Ga-oncoacp3在suvmean方面摄取健康器官
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在第1天进行评估
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生物分布概况：SUVSD
大体时间：在第1天进行评估
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在SUVSD方面，在肿瘤病变和健康器官中摄取[68GA] GA-ONCOACP3
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在第1天进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫病理学染色
大体时间：扫描后的8周内，手术和活检收集
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[68GA] Ga-oncoacp3摄取与ACP3表达的免疫病理学染色的相关性，并与PSMA表达的染色进行比较，在所有患者中，都可以使用手术或活检标本的所有患者。
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扫描后的8周内，手术和活检收集
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病变检测率
大体时间：需要在4周内收集[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT扫描
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与PSMA-PET/CT相比，病变检测率。
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需要在4周内收集[68GA] GA-ONCOACP3-PET/CT扫描
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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