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食道初期癌に対する大きな内視鏡下粘膜下解離後の食道狭窄の予防において、フィブリン接着剤スプレーと組み合わせた局所トリアムシノロン注射

2025年2月20日 更新者:Yang Qing、Sun Yat-sen University

食道初期癌に対する大きな内視鏡下粘膜下解離後の食道狭窄の予防におけるフィブリン接着剤スプレーと組み合わせた局所トリアムシノロン注射:前向き研究

内視鏡下粘膜分離(ESD)は、食道初期癌の主な治療法です。 しかし、ESD後の狭窄は生活の質に深刻な影響を及ぼします。病変範囲が最大3/4の粘膜欠陥または5cmを超える縦方向の長さに達すると、食道狭窄速度は70%以上、円周粘膜欠陥、速度は最大100%です。 局所トリアムシノロン(TA)注射は、ESD後の狭窄にプラスの効果がありますが、TA使用の均一な基準と結果はありません。 調査官はまた、TA注射が粘膜下層に完全に吸収され、簡単にこぼれることが困難であるという不利な点があることを発見し、予防効果を低下させる可能性があります。 調査官は、トリアムシノロン注射の時間と頻度を調整して、滞在時間を改善し、狭窄速度を下げることができるより良いプロトコルを作成しようとしました。 したがって、この研究の目的は、ESD後の狭窄を防ぐための新しい方法でTA注射の有効性と安全性を調査することでした。

これは、単一中心の前向き介入研究であり、中国の広州にあるSun Yat-Sen University Cancer Centerで実施されている単一群試験も行われます。 調査に採用された参加者は、次のように基準を満たす必要があります。(a)。 拡大内視鏡検査、エンドソノグラフィ、CT、またはPET/CTを介して手術前にCT1AN0M0またはCT1BN0M0として上演されます。 (b)。 従来の手術とCRTを拒否し、ESDを第一選択治療として取得します。 (c)。 円形分度器によって測定され、ESD手術後の全周囲を含む食道内腔の周囲の4分の3以上に達した粘膜欠陥。 (d)。 ESDの前に同意に署名します;(e)。 3か月の最小追跡期間を満たします。 プロトコルでは、ESDの直後にフィブリン接着剤と組み合わせたTA注射を2回(D0)および7日間(D7)使用して、研究グループのTAの残留時間と結果を増加させました。 一方、フィブリン接着剤の粘着性は、穿孔や出血を防ぐために傷を保護することができます。 TAとフィブリンの接着剤の投与量は、すべてのセッションで個別に100mgと5-10mlでした。 この研究の最初のターゲットは、少なくとも3か月間のフォローアップが続く狭窄の頻度でした。 2番目のターゲットは、研究グループの内視鏡的ブーギー拡張またはバルーン拡張(EBD)、狭窄分類、スツールスコア、合併症の数でした。

予想の結果は次のとおりです。1つ目は、Firin接着剤スプレーと組み合わされたTA注入が、長距離ESD後の食道狭窄速度を大幅に低下させる可能性があることです。 2つ目は、FIRIN接着剤スプレーと組み合わせたTA注入は、内視鏡的ブーギー拡張またはバルーン拡張(EBD)、合併症、および履歴データと比較して狭窄分類とスツールスコアの程度を減少させる可能性があることです。 この研究では、フィブリン接着剤スプレーと組み合わせたTA注射は、食道初期癌のESD後狭窄を防ぐための安全で効果的な治療法であることを示しています。

調査の概要

詳細な説明

ESD後の背景は、学際的なコラボレーションプロトコルでより価値のある問題になりつつあります。TA注入に関するほとんどの研究は、単一中心の小さなサンプルレトロスペクティブ研究です。 3/4の円周粘膜欠陥以上に大きな違いがあります。 Hanaoka et alは、TA注射が3/4の円周粘膜欠陥以上で狭窄率を10%に減少させる可能性があることを示しました。 予防的治療のない対照群は66%の狭窄率でした。瘢痕治癒は、食道ESDの3段階で次のように存在します。最初のものは、粘膜下または筋肉質が食物の残留物、酸、胆汁逆流、バクテリアまたは細菌にさらされることです。真菌の繁殖; 2番目は、主に肉芽組組織過形成、上皮内炎症細胞の浸潤および血管新生を含む免疫系が活性化されていることです。最後は瘢痕組織の形成であり、この段階は主に3日目からESD後7番目の間に発生します。 それで、瘢痕形成を抑制するのに介入するのに適切な時期はいつですか? 方法ESD手順ESD手術の前に、すべての参加者が書面による同意に署名しました。 参加者は、ESD処置中に気管挿管麻酔下にありました。 ESDは、技術関連の合併症を減らすために3人の上級教授によって完了しました。 切除中、調査員は水ジェットシステム(オリンパス、日本)と透明なフード(オリンパス、日本)を備えたQ260J内視鏡(オリンパス、日本)を使用しました。 他のデバイスは、650-L針ナイフ(オリンパス、日本)、イットナイフ(オリンパス、日本)、凝固鉗子(FD-410LR、オリンパス、日本)、粘膜下注入針(22gauge、日本)、エンドカットマシン(エレブ、ドイツ)。 標準操作手順は次のとおりです。(1)。 腫瘍を1.5%ヨウ素染色で描写した後、調査員は針ナイフを使用して腫瘍縁の0.5〜1cmの外側の境界をマークしました(2)。 次に、オペレーターは粘膜下注射をマンニトール、ヒアルロンナトリウム、メチレンブルーとブレースしました。 (3)。 針ナイフを使用して上昇した粘膜を分析し、最初に肛門側から始まり、次に口頭側から戻ってきて、麻痺中に病変全体を解剖しました。 しかし、中間または大量の出血が発生した場合、オペレーターは凝固鉗子を使用して大きな血管を凝固させた;(5)標本を再びヨウ素で染色して病変の境界を確保し、病理学室に送られます。サイズ、分化したグレード、浸潤の深さ、縁、およびリンパ管浸潤の状態。

ESDがすぐに(D0)および7日後(D7)後、食道狭窄を防ぐために、2つのセッションで、局所領域のトリアムシノロン注射とフィブリン接着剤スプレー噴射とフィブリン接着剤スプレーを使用しました。 最初のセッションでは、100mgのトリアムシノロン(40mg/1ml/Ampul)の総量を10mlの生理食塩水で希釈して、4mg/0.5mlを作りました 溶液および巻きの表面に25ポイント(0.5ml/ポイント)で対称的に注入されます 欠陥のある領域に応じて。 しかし、TA注射は筋肉損傷の場所を避けなければなりません。 オペレーターは、TA注射後に出血や穿孔がないことを確認するために創傷をチェックし、注射創傷に5-10mlフィブリン接着剤(中国)を噴霧しました。 スプレーの投与量は、創傷領域に依存していました。 重要なポイントは、接着剤がすべての注射傷を覆うことができるということでした。 7日後、2回目のTA注射とフィブリン接着スプレーが再び実施されました。 注射前に、オペレーターは、遅延穿孔を除外するために傷を注意深くチェックします。 完全な用量のトリアムシノロン(100mg/25ポイント)が厳密に注入され、プロセスの薬物漏れを最小限に抑えます。 不安定性のために手順で過度の漏れが発生した場合、アンプル中の残留トリアムシノロンを等型救助に使用しました。 注射後、5mlのフィブリン接着剤スプレーを使用して注入ポイントを覆いました。 価格が高いため、傷がよく治癒し、参加者が使用に反対した場合、フィブリン接着剤はD7で使用されない場合があります。

フォローアップとターゲットスツールスコア分類を使用して、次のように嚥下障害レベルを測定しました。0:嚥下障害の症状、正常な食事。 I:嚥下障害は時々起こり、柔らかい固形食を飲み込むことができます。 II:参加者は、半液体の食事、たとえばお麺や麺を持つことができます。 III:稲-水/牛乳/スープなどの液体食のみ。 IV:参加者は、水や唾液さえも持つことはできません。

食道狭窄は、Q260胃鏡(オリンパス、日本、直径9.2mm)によって通過できなかったと定義されました。 Q260胃鏡をレビュー日に使用できなかった場合、HQ290やH290(日本オリンパス)などの別のサイズの範囲を、正確な直径をマークして使用します。 通常のスコープが通過できなかった場合、子供のトランスナソガストスコープ(GIF-XP290N、オリンパス、日本、直径5.8mm)を選択して、瘢痕治癒状態を確認しました。 したがって、直径(d)に応じて、狭窄は次のように分類されました。クラス0:D≥10mm;クラスI:6≤D<10mm;クラスII:D≤5mm。

円周方向の粘膜切除全体について、最初の胃内視鏡検査はESD後の1か月でした。 クラス0の制限の場合、参加者は2か月後に次のフォローアップのために戻ってきました。 しかし、参加者がStooler II以上の嚥下障害を持っていた場合、拡張が必要かどうかを確認するために、胃内視鏡検査によって狭窄が再評価されました。 サブサーキムフェーンス粘膜切除の場合、最初のフォローアップチェックは、Stoolerスコア分類によって評価されました。 参加者が嚥下障害の症状を抱えておらず、しっかりした食事を持っていた場合(スツールスコア:0-I)、3か月後に戻ってきました。 しかし、参加者がスコアII以上として嚥下障害症状を持っている場合、胃内鏡検査で拡張が必要かどうかを確認するために、狭窄評価のために戻ってくる必要がありました。 ブーギーの拡張またはバルーンの拡張が最初の選択でした。 調査官は、総拡張時間を記録しました。 すべての参加者は、少なくとも1回は3か月以上の続き時間と内視鏡検査の再審査を必要としていました。 内視鏡検査が拒否された場合、バリウム食道(BE)が交換され、直径がマークされました。

治療原則は、手術前にCT1AN0M0またはCT1BN0M0と診断され、リンパ管浸潤(LVI)または陽性縁のPT1BN0M0として病理学的結果を示した参加者は、非治療切除(NCR)として定義されました。 再発または転移のリスクを防ぐために、手術または化学放射線療法(CRT)が良い選択、特に悪い身体状態の参加者にとってCRTになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 拡大内視鏡検査、エンドソノグラフィ、CT、またはPET/CTを介して手術前にCT1AN0M0またはCT1BN0M0として段階的に段階的。
  • 従来の手術とCRTを拒否し、ESDを第一選択治療として取得しました。
  • 円形分度器によって測定され、ESD手術後の全周囲を含む食道内腔の周囲の4分の3以上に達した粘膜欠陥。
  • 3か月の最低追跡期間を満たします。
  • ESDの前に同意に署名した。
  • ESD後に追加の治療が必要な場合、それは現在のガイドライン次第です。

除外基準:

  • ESD手順中に過剰な出血と穿孔が起こりました。
  • TA注射中に過剰な出血と穿孔が起こりました。
  • フォローアップの損失または3か月の追跡期間を満たさない。
  • トリアムシノロンまたはフィブリン接着剤に対するアレルギー;
  • 追跡期間中のin situでの食道の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強会
TA噴射とフィブリン接着剤スプレーは、ESDの直後(D0)および7日後(D7)後の2つのセッションで使用されます。 最初のセッションでは、100mgのトリアムシノロン(40mg/1ml/Ampul)の総量を10mlの生理食塩水で希釈して、4mg/0.5mlを作ります 溶液と、欠陥のある領域に応じて25ポイント(0.5ml/ポイント)で対称的に対称的に巻き表面に注入されます。 しかし、TA注射は筋肉損傷の場所を避けるべきです。 傷をチェックして、TA注射後に出血や穿孔がないことを確認し、注射傷に5-10mlフィブリン接着剤(中国のブタフィブリンシーラントキット)をスプレーします。 The spray dosage is depending on the wound area. The key point is that the glue could cover all the injection wound. 7日後、プロトコルが再び実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESD後の狭窄の頻度
時間枠:ESD手術からフォローアップの終わりまで、少なくとも3か月
3か月のフォローアップの後、狭窄速度は、フィブリン接着剤スプレーと組み合わせた局所トリアムシノロン注入を含む研究グループで計算されます。 食道狭窄は、Q260胃鏡(オリンパス、日本、直径9.2mm)によって通過できなかったと定義されています。
ESD手術からフォローアップの終わりまで、少なくとも3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループの内視鏡ブーギー拡張またはバルーン拡張(EBD)および狭窄分類の程度とスツールスコアの数
時間枠:狭窄の分類とスツールスコアの程度の時間枠は、3か月のフォローアップです。 EBDの時間枠は、研究の日付が終了したことを確認した狭窄の日付からのものです。
3か月のフォローアップの後、内視鏡検査は食道の直径に実行されます。 直径と給餌タイプに応じて、狭窄分類とスツールのスコアが確認されています。 患者が内視鏡のブーギー拡張またはバルーン拡張(EBD)を開始し始めた場合、EBDの数はフォローアップの締め切り前に記録されます。
狭窄の分類とスツールスコアの程度の時間枠は、3か月のフォローアップです。 EBDの時間枠は、研究の日付が終了したことを確認した狭窄の日付からのものです。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブリン接着スプレーと組み合わせた局所TA注射の合併症
時間枠:3か月のフォローアップ
TA注射手順中、穿孔、出血、または重篤な感染としての注射によって引き起こされる合併症が有害事象として定義されている場合。
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qing Yang, MM、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年から始まり、結果の公開から3年後に終了します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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