- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840561
Lokal triamcinoloninjeksjon kombinert med fibrinlimspray for å forhindre spiserørstrengtur etter endoskopisk submukosal disseksjon for stor rekkevidde for esophageal tidlig kreft
Lokal triamcinoloninjeksjon kombinert med fibrinlimspray for å forhindre spiserørstrengtur etter endoskopisk submukosal disseksjon for stor rekkevidde for esophageal tidlig kreft: en prospektiv studie
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er den viktigste behandlingen for spiserør tidlig kreft. Men post-ESD-striktur har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Når lesjonsområdet når opp til 3/4 omkrets slimhinnedefekt eller langsgående lengde over 5 cm, vil spiserøret strenghet være over 70% eller mer, og når hele hele Omkretsslimhinnefeil, frekvensen er opptil 100%. Lokal triamcinolone (TA) injeksjon har positiv effekt på strenghet etter ESD. Men det er ingen ensartede standarder og resultater av TA-bruken. Etterforskerne fant også en ulempe at TA -injeksjon var vanskelig å bli absorbert fullstendig i submucosal -laget og sølt lett over, noe som kan redusere den forebyggende effekten. Etterforskerne prøvde å lage en bedre protokoll som kunne justere tid og hyppighet av triamcinoloninjeksjon for å forbedre medisinens varighet og redusere strikturhastigheten. Så målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TA-injeksjon på en ny måte for å forhindre post-ESD-striktur.
Dette er en enkelt senter prospektiv intervensjonsstudie, og en-arm-studie også, som også utføres ved Sun Yat-Sen University Cancer Center i Guangzhou, Kina. Deltakerne rekruttert i studien må oppfylle standardene som følger: (a). være iscenesatt som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 før operasjon via forstørrelsesendoskopi, endosonografi, CT eller PET/CT; (b). nekte konvensjonell kirurgi og CRT og få ESD som førstelinjebehandling; (c). Slimhinnedefekt målt med en sirkulær gradskive og nådde mer enn tre fjerdedeler av omkretsen av spiserøret lumen inkludert hele omkrets etter ESD-kirurgi; (d). signere samtykket før ESD; (e). Møt minimumsoppfølgingsperioden på tre måneder. I protokollen ble TA -injeksjon kombinert med fibrinlim brukt to ganger, umiddelbart (D0) og 7 dager (D7) etter ESD for å øke TAs gjenværende tid og effekt i studiegruppen. I mellomtiden kan klissetheten til fibrinlim beskytte såret for å forhindre perforering eller blødning. Doseringen av TA og fibrinlim var 100 mg og 5-10 ml i hver økt hver for seg. Det første målet for denne studien var hyppigheten av striktur som varte i minst tre måneders oppfølging. Og de andre målene var antall endoskopiske bougieutvidelser eller ballongutvidelser (EBD), strikturklassifisering, avføringspoeng og komplikasjoner i studiegruppen.
Forventningsresultatene er som følger: det første er at TA-injeksjon kombinert med Firin-limspray kan redusere øssophgeal strikturhastighet etter langdistanse ESD; Det andre er at TA -injeksjon kombinert med Firin -limspray også kan redusere frekvensen av endoskopisk bougieutvidelse eller ballongutvidelse (EBD), komplikasjoner og graden av strikturklassifisering og avføringspoeng sammenlignet med historiske data. Denne studien vil vise at TA-injeksjon kombinert med fibrinlimspray er en sikker og effektiv behandling for å forhindre post-ESD-strenghet av spiserøret tidlig kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Post-ESD-striktur blir et mer verdsatt problem i flerfaglig samarbeidsprotokoll. Den mest forskning om TA-injeksjon er enkeltsenter liten prøve retrospektiv forskning. Det har en stor forskjell i 3/4 omkretslimhinnedefekt eller mer. Hanaoka et al viste at TA -injeksjon kunne redusere strikturhastigheten til 10% i 3/4 omkretslimhinnedefekt eller mer. Kontrollgruppen uten noen forebyggende behandling hadde en 66% strenghastighet. Arr -helbredelsen lever gjennom tre stadier etter spiserøret ESD, som følger: den første er at submucosa eller muskular er utsatt for matrester, syre, galleflukt og bakterier eller soppreproduksjon; Det andre er immunforsvaret aktiveres, hovedsakelig inkludert granulasjonsvevshyperplasi, intraepitelial inflammatorisk celleinfiltrering og neovaskularisering; Den siste er arrvevdannelse Denne fasen skjer hovedsakelig mellom den tredje dagen og den syvende etter ESD. Så når er det passende tidspunktet å gripe inn i å undertrykke arrdannelse? Metoder ESD -prosedyre Før ESD -kirurgi signerte alle deltakerne skriftlig samtykke. Deltakerne var under trakeal intubasjonsanestesi under ESD -prosedyre. ESD ble fullført av tre seniorprofessorer for å redusere teknologirelaterte komplikasjoner. Under reseksjonen brukte etterforskerne Q260J-endoskop (Olympus , Japan) med et vann-jet-system (Olympus , Japan) og Transparent Hood (Olympus , Japan). De andre enhetene var som følger, 650-L nålekniv (Olympus , Japan), den kniv (Olympus , Japan), koagulasjons tang (FD-410LR, Olympus , Japan), submucosal injeksjonsnål (22gauge , Olympus , Japan), og Endocut Machine (EREB , Tyskland). Standard driftsprosedyrer er som følger: (1). Etter å ha avgrenset svulsten med 1,5% jodfarging, brukte etterforskeren en nålkniv for å markere grensen utenfor 0,5-1 cm tumormargin ; (2). Deretter blandet operatøren submukosalinjeksjonen med mannitol, natriumhyaluronat og metylenblått; (3). Nålkniv ble brukt til å dissekere den forhøyede submucosa, og prosedyren begynte fra analsiden først, kom deretter tilbake oral side og dissekerte hele lesjonen til slutt ; (4) Under disseksjonen ble mindre blødning stoppet ved å bruke nålkniv. Men da midtre eller massiv blødning skjedde, brukte operatøren koagulasjons tang for å koagulere de store karene ; (5) Prøven ble farget igjen med jod for å sikre lesjonsgrensen og sendt til patologirommet ; (6) En patologirapport må inneholde den Størrelse, differensiert karakter, invasjonsdybde , margin og tilstand av lymfekarinfiltrasjon.
Lokoregional triamcinoloninnsprøytning og fibrinlimspray TA -injeksjon og fibrinlimspray ble brukt i to økter for å forhindre spiserørstrengtur, etter ESD umiddelbart (D0) og 7 dager senere (D7). I den første økten ble triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, Kina) i 100 mg total mengde fortynnet med 10 ml saltvann for å lage en 4 mg/0,5 ml Løsning og injisert i overflaten av postwound symmetrisk med 25 poeng (0,5 ml/punkt) avhengig av det mangelfulle området. Men TA -injeksjon må unngå muskelskadested. Operatøren sjekket såret for å sikre at det ikke var blødning eller perforering etter TA-injeksjonen, og sprayet deretter 5-10 ml fibrinlim (svibrinforseglingssett, Kina) på injeksjonssåret. Spray -doseringen var avhengig av sårområdet. Hovedpoenget var at limet kunne dekke alt injeksjonssåret. Syv dager senere ble den andre TA -injeksjonen og fibrinlimsprayen utført igjen. Før injeksjonen ville operatøren sjekke såret nøye for å utelukke forsinket perforering. En full dose triamcinolon (100 mg/25 punkter) injiseres strengt for å minimere medikamentlekkasje i prosessen. Hvis overdreven lekkasje skjedde i prosedyren på grunn av underdosering, ble gjenværende triamcinolon i Ampul brukt til isodose redning. Etter injeksjon ble 5 ml fibrinlimspray brukt til å dekke injeksjonspunktene. På grunn av høy pris, hvis såret ble helet godt, og deltakerne var uenige om å bruke, kan det hende at fibrinlim ikke brukes i D7.
Oppfølging og målrettet klassifiseringen av avføringspoeng ble brukt til å måle dysfagi -nivået internasjonalt, som følger: 0: Ingen dysfagi -symptom, normalt kosthold; Jeg: Dysfagi skjer noen ganger og kan svelge myk fast mat; II: Deltaker kan ha et halvvæske kosthold, for eksempel grøt og nudler; III: Bare et flytende kosthold som ris-vann/ melk/ suppe; IV: Deltaker kan ikke ha noe til og med vann eller spytt.
Spesiofageal striktur ble definert som ikke kunne komme gjennom Q260 gastroskop (Olympus, Japan, Diameter 9,2mm). Hvis Q260 -gastroskopet ikke kunne brukes på gjennomgangsdatoen, ville et annet størrelsesomfang som HQ290 eller H290 (Olympus, Japan) bli brukt med den nøyaktige diameteren merket. Da det normale omfanget ikke kunne passere, ble et transnaso-gastroskop (GIF-XP290N, Olympus, Japan, diameter 5.8mm) for barn valgt for å sjekke arrhelingsforholdet. Så avhengig av diameter (d) ble striktur klassifisert som følger: Klasse 0: D≥10mm ; Klasse I : 6≤ D <10mm ; Klasse II : D≤5mm.
For hele omkretsslimhinnen var den første gastroendoskopikontrollen en måned omtrent etter ESD. Hvis striktur med klasse 0, kom deltakerne tilbake to måneder senere for neste oppfølging. Men hvis deltakerne hadde dysfagi av avføring II eller mer, ble striktur revurdert av gastroendoskopi for å sikre om utvidelse trengte. For sub-sirkumferensiell slimhinne reseksjon ble den første oppfølgingskontrollen evaluert ved klassifisering av avføring. Hvis deltakeren ikke hadde dysfagi-symptomer og hadde et solid kosthold (Stooler Score: 0-I), kom en tilbake tre måneder senere. Men hvis deltakerne hadde dysfagi -symptomer som poengsum II eller mer, trengte man å komme tilbake for strengvurdering for å sikre om utvidelse er nødvendig ved gastroendoskopiundersøkelse. Bougie -utvidelse eller ballongutvidelse var førstevalget. Etterforskerne registrerte de totale utvidelsestidene. Alle deltakerne trengte en følgetid på ikke mindre enn tre måneder og endoskopi på nytt en gang i det minste. Hvis endoskopien ble avvist, ble barium esophagogram (BE) erstattet, og diameter ble markert.
Behandlingsprinsipper Deltakere som ble diagnostisert som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 før operasjonen og viste patologiske resultater som PT1BN0M0 med lymfekar-infiltrasjon (LVI) eller positiv margin ble definert som ikke-kurativ reseksjon (NCR). For å forhindre risiko for tilbakefall eller metastase, ble kirurgi eller kjemoradioterapi (CRT) gode valg, spesielt CRT for deltakerne i den dårlige tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- iscenesatt som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 før operasjon via forstørrelsesendoskopi, endosonografi, CT eller PET/CT;
- nekter konvensjonell kirurgi og CRT og fikk ESD som førstelinjebehandling;
- Slimhinnedefekt målt med en sirkulær gradskive og nådde mer enn tre fjerdedeler av omkretsen av spiserøret lumen inkludert hele omkrets etter ESD-kirurgi;
- oppfyller minimumsoppfølgingsperioden på tre måneder;
- signerte samtykket før ESD;
- Hvis det trengs ekstra behandling etter ESD, er det opp til gjeldende retningslinjer.
Eksklusjonskriterier:
- Overdreven blødning og perforering skjedde under ESD -prosedyren;
- Overdreven blødning og perforering skjedde under TA -injeksjon;
- tap for oppfølging eller ikke oppfyller tre måneders oppfølgingsperioder;
- allergi mot triamcinolon eller fibrinlim;
- esophageal tilbakefall in situ i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppen
|
TA -injeksjon og fibrinlimspray brukes i to økter etter ESD umiddelbart (D0) og 7 dager senere (D7).
I den første økten fortynnes triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, Kina) i 100 mg total mengde med 10 ml saltvann for å lage en 4 mg/0,5 ml
Løsning og injisert i overflaten av postwound symmetrisk med 25 poeng (0,5 ml/punkt) avhengig av det mangelfulle området.
Men TA -injeksjon bør unngå muskulær skader.
Vi sjekker såret for å sikre at det ikke er blødning eller perforering etter TA-injeksjonen, og sprayer deretter 5-10 ml fibrinlim (svibrinforseglingssett, Kina) på injeksjonssåret.
Sprøytedosen er avhengig av sårområdet.
Nøkkelpunktet er at limet kan dekke alt injeksjonssåret.
Syv dager senere gjennomføres protokollen igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av post-ESD-striktur
Tidsramme: Fra ESD-kirurgi til slutten av oppfølgingen minst tre måneder
|
Etter tre måneders oppfølging vil strikturhastigheten bli beregnet i studiegruppen med lokal triamcinoloninjeksjon kombinert med fibrinlimspray.
Esophageal striktur er definert som ikke kunne komme gjennom Q260 gastroskop (Olympus, Japan, Diameter 9,2mm).
|
Fra ESD-kirurgi til slutten av oppfølgingen minst tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoskopisk bougieutvidelse eller ballongutvidelse (EBD) og grad av strikturklassifisering, og avføringspoeng i studiegruppen
Tidsramme: Tidsrammen for grad av strikturklassifisering og avføringspoeng er tre måneders oppfølging. Tidsrammen for EBD er fra datoen for striktur som er bekreftet uoversiktlig datoen for studien som ble avsluttet.
|
Etter oppfølgingen av tre måneders blir endoskopi utført til diameteren til spiserøret.
I henhold til diameteren og fôringstypen bekreftes strikturklassifiseringen og avføringsscore.
Hvis pasienten begynner å ha endoskopisk bougieutvidelse eller ballongutvidelse (EBD), blir antallet EBD registrert før oppfølgingsfristen.
|
Tidsrammen for grad av strikturklassifisering og avføringspoeng er tre måneders oppfølging. Tidsrammen for EBD er fra datoen for striktur som er bekreftet uoversiktlig datoen for studien som ble avsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonene til lokal TA -injeksjon kombinert med fibrinlimspray
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Under TA -injeksjonsprosedyren, hvis komplikasjoner forårsaket av injeksjon som perforering, blødning eller alvorlig infeksjon er definert som bivirkning.
|
Tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Esophageal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Triamcinolon
- Fibrin vevslim
Andre studie-ID-numre
- G2021-075-01
- A2022440 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Science and Technology Research Fund of Guangdong Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .