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Lokale Triamcinolon-Injektion in Kombination mit Fibrinklebspray bei der Verhinderung der Speiseröhre-Striktur nach endoskopischer Submukosal-Dissektion bei Frühgradkrebs bei Big-Reichweite

20. Februar 2025 aktualisiert von: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Lokale Triamcinolon-Injektion in Kombination mit Fibrinklebspray bei der Verhinderung der Speiseröhre nach einer endoskopischen Dissektion mit großem Rangerkrankung für Frühkrebs der Speiseröhre: eine prospektive Studie

Die endoskopische submukosale Dissektion (ESD) ist die Hauptbehandlung für Frühkrebs der Speiseröhre. Post-ESD-Striktur hat jedoch einen ernsthaften Einfluss auf die Lebensqualität Umfangreicher Schleimhautfehler, die Rate beträgt bis zu 100%. Die lokale Injektion von Triamcinolon (TA) wirkt sich positiv auf die Post-ESD-Striktur aus. Es gibt jedoch keine einheitlichen Standards und Ergebnisse der TA-Verwendung. Die Ermittler fanden auch einen Nachteil, dass die TA -Injektion in der submukosalen Schicht, die leicht übereinstimmt, schwer absorbiert und leicht verschüttet wurde, was die vorbeugende Wirkung verringern kann. Die Ermittler versuchten, ein besseres Protokoll zu erstellen, das die Zeit und Häufigkeit der Triamcinolon -Injektion anpassen konnte, um die Medizindauer des Aufenthalts zu verbessern und die Strikturrate zu verringern. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der TA-Injektion auf eine neue Weise zur Verhinderung der Post-ESD-Striktur zu untersuchen.

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit nur einer Zentrum und auch eine Einzelarmstudie, die im Sun Yat-Sen-Universitätskrebszentrum in Guangzhou, China, durchgeführt wird. Die Teilnehmer, die in die Studie eingestellt wurden, müssen die Standards wie folgt erfüllen: (a). vor der Operation durch Vergrößerung der Endoskopie, Endosonographie, CT oder PET/CT als CT1AN0M0 oder CT1BN0M0 inszeniert werden; (B). Verweigern Sie konventionelle Chirurgie und CRT und erhalten Sie die ESD als Erstbehandlung; (C). Schleimhautdefekt gemessen mit einem kreisförmigen Langtraktor und erreichte mehr als drei Viertel des Umfangs des Ösophaguslumen, einschließlich des gesamten Umfangs nach der ESD-Operation; (D). Unterschreiben Sie die Zustimmung vor ESD; (e). Erfüllen Sie die Mindest-Nachbeobachtungszeit von drei Monaten. Im Protokoll wurde die TA -Injektion in Kombination mit Fibrinkleber zweimal (D0) und 7 Tage (D7) nach der ESD verwendet, um die Restzeit und -wirkung von TA in der Studiengruppe zu erhöhen. In der Zwischenzeit kann die Klebrigkeit des Fibrinklebers die Wunde zur Vorbeugung von Perforation oder Blutungen schützen. Die Dosierung von TA und Fibrinkleber betrug in jeder Sitzung 100 mg und 5-10 ml separat. Das erste Ziel dieser Studie war die Häufigkeit der Striktur, die mindestens drei Monate nach Follow-ups dauerte. Und die zweiten Ziele waren die Anzahl der endoskopischen Bougie -Dilatation oder Ballondilatation (EBD), Stricture -Klassifizierung, Stuhlwert und Komplikationen in der Studiengruppe.

Die Erwartungsergebnisse lauten wie folgt: Die erste ist, dass die TA-Injektion in Kombination mit Feuerklebspray die Speiseröhre nach Langstrecken-ESD erheblich verringern kann; Die zweite ist, dass die TA -Injektion in Kombination mit einem Brandkleberspray auch die Häufigkeit der endoskopischen Bougie -Dilatation oder der Ballondilatation (EBD), des Komplikationen und des Grades der Strikturklassifizierung und des Stucer -Score im Vergleich zu historischen Daten verringern kann. Diese Studie zeigt, dass die TA-Injektion in Kombination mit Fibrinklebspray eine sichere und wirksame Behandlung zur Vorbeugung der Post-ESD-Striktur von Frühkrebs der Speiseröhre ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund nach E-ESD-Striktur wird zu einem geschätzten Problem im multidisziplinären Kollaborationsprotokoll. Es hat einen großen Unterschied beim 3/4 Umfangsschleimhaut oder mehr. Hanaoka et al. Zeigten, dass die TA -Injektion die Strikturrate auf 10% im 3/4 Umfangsschleimhaut oder mehr verringern könnte. Die Kontrollgruppe ohne vorbeugende Behandlung hatte eine Strikturrate von 66%. Die Scar -Heilung lebt wie folgt in drei Stufen nach der Speiseröhre Pilzreproduktion; Das zweite ist das Immunsystem aktiviert, hauptsächlich einschließlich Granulationsgewebe -Hyperplasie, intraepitheliale entzündliche Zellinfiltrierung und Neovaskularisation; Das letzte ist die Formation der Narbengewebe, die diese Phase hauptsächlich zwischen dem dritten und siebten nach der ESD erfolgt. Wann ist also der angemessene Zeitpunkt, um bei der Unterdrückung der Narbenbildung einzugreifen? Methoden ESD -Verfahren vor der ESD -Operation unterschrieben alle Teilnehmer eine schriftliche Zustimmung. Die Teilnehmer standen während des ESD -Verfahrens unter der Anästhesie der Trachealintubation. Die ESD wurde von drei hochrangigen Professoren abgeschlossen, um technologische Komplikationen zu verringern. Während der Resektion verwendeten die Forscher das Q260J-Endoskop (Olympus , Japan) mit einem Wasser-Jet-System (Olympus , Japan) und transparenter Kapuze (Olympus , Japan). Die anderen Geräte waren wie folgt, 650-l-Nadelmesser (Olympus , Japan), IT-Messer (Olympus , Japan), Koagulationskünste (FD-410LR, Olympus , Japan), submukosale Injektionsnadel (22gauge , Olympus , Japan). und Endocut Machine (Ereb , Deutschland). Die Standardbetriebsverfahren sind wie folgt: (1). Nach der Abgrenzung des Tumors um 1,5% Iodfärbung verwendete der Forscher mit einem Nadelmesser die Grenze außerhalb von 0,5-1 cm des Tumorrandes ; (2). Dann mischte der Bediener die submukosale Injektion mit Mannitol, Natriumhyaluronat und Methylenblau; (3). Nadelmesser wurde verwendet, um die erhöhte Submukosa zu sezieren, und das Verfahren begann zuerst von der Analseite, dann kam die orale Seite zurück und sezierte die gesamte Läsion schließlich ; (4) Während der Dissektion wurde geringfügige Blutungen mit der Nadelknögel gestoppt. Aber wenn mittlere oder massive Blutungen stattfanden, verwendete der Bediener eine Koagulationszange, um die großen Gefäße zu koagulieren. ; (5) Die Probe wurde erneut mit Jod gefärbt, um die Läsionsgrenze zu gewährleisten und an den Pathologieraum gesendet ; (6) Ein Pathologiebericht muss den enthalten Größe, differenzierte Grad, Invasionstiefe, Rand und Zustand der Infiltration des Lymphgefäßes.

Lokoregionale Triamcinolon -Injektion und Fibrinkleberspray -TA -Injektion und Fibrinklebspray wurden in zwei Sitzungen verwendet, um die Striktur der Speiseröhre zu verhindern, nachdem ESD sofort (D0) und 7 Tage später (D7) nach ESD (D7) verhindern. In der ersten Sitzung wurde Triamcinolon (40 mg/1ml/Ampul, China) in 100 mg Gesamtmenge mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt, um 4 mg/0,5 ml zu machen Lösung und in die Oberfläche von postwundigem symmetrisch an 25 Punkten (0,5 ml/Punkt) injiziert abhängig vom defekten Bereich. Die TA -Injektion muss jedoch einen Muskelverletzungsort vermeiden. Der Bediener überprüfte die Wunde, um sicherzustellen, dass nach der TA-Injektion keine Blutung oder Perforation vorliegt, und besprühte dann 5-10 ml Fibrinkleber (Schweinefibrin-Dichtmittel-Kit, China) auf die Injektionswunde. Die Sprühdosis war abhängig vom Wundbereich. Der entscheidende Punkt war, dass der Kleber die gesamte Injektionswunde abdecken konnte. Sieben Tage später wurden erneut die zweite TA -Injektion und das Fibrinkleberspray durchgeführt. Vor der Injektion prüfte der Bediener die Wunde sorgfältig, um die verzögerte Perforation auszuschließen. Eine vollständige Dosis von Triamcinolon (100 mg/25 Punkte) wird streng injiziert, um dabei die Arzneimittelleckage zu minimieren. Wenn im Verfahren aufgrund von Unterdosen übermäßige Leckagen auftraten, wurde der Rest -Triamcinolon in Ampul zur isodose Rettung verwendet. Nach der Injektion wurde ein 5 -ml -Fibrinkleberspray verwendet, um die Injektionspunkte abzudecken. Wenn die Wunde gut geheilt und die Teilnehmer nicht einig waren, kann der Fibrinkleber in D7 nicht verwendet werden.

Follow -up und Target Die Stucer -Score -Klassifizierung wurde verwendet, um den Dysphagie -Spiegel international wie folgt zu messen: 0: kein Dysphagie -Symptom, normale Ernährung; I: Dysphagie tritt manchmal auf und kann weiche feste Lebensmittel schlucken; II: Teilnehmer kann eine halbflüssige Diät haben, zum Beispiel Brei und Nudeln; III: Nur eine flüssige Diät wie Reiswasser/ Milch/ Suppe; IV: Der Teilnehmer kann nichts Wasser oder Speichel haben.

Die Striktur der Ösophagus wurde definiert, als durch das Gastroskop des Q260 (Olympus, Japan, Durchmesser von 9,2 mm) nicht durchkommen konnte. Wenn das q260 -Gastroskop zum Überprüfungsdatum nicht verwendet werden konnte, wird ein weiterer Umfang wie HQ290 oder H290 (Olympus, Japan) mit dem genauen markierten Durchmesser verwendet. Wenn das normale Bereich nicht passieren konnte, wurde ein Transnaso-Gastroskop (GIF-XP290N, Olympus, Japan, Durchmesser 5,8 mm) für Kinder ausgewählt, um den Narbenheilungszustand zu überprüfen. Abhängig vom Durchmesser (d) wurde die Striktur wie folgt klassifiziert: Klasse 0: d ≥ 10 mm ; Klasse I: 6 ≤ d <10mm ; Klasse II: D ≤ 5 mm.

Für die gesamte Resektion der Umfangsschleimhaut war die erste Gastroendoskopie -Überprüfung ungefähr nach der ESD einen Monat. Wenn Striktur mit Klasse 0, kamen die Teilnehmer zwei Monate später für das nächste Follow-up zurück. Wenn die Teilnehmer jedoch eine Dysphagie von Strokern II oder mehr hatten, wurde die Striktur durch Gastroendoskopie neu bewertet, um sicherzustellen, ob die Dilatation erforderlich war. Bei der Resektion der subcircumferentiellen Schleimhaut wurde die erste Follow-up-Überprüfung durch die Klassifizierung von Stucer Score bewertet. Wenn der Teilnehmer keine Dysphagie-Symptome hatte und eine solide Diät hatte (Stuhlwert: 0-I), kam einer drei Monate später zurück. Wenn die Teilnehmer jedoch Dysphagie -Symptome als Score II oder mehr hatten, musste man zur strengen Bewertung zurückkehren, um sicherzustellen, ob die Dilatation durch die Gastroendoskopie -Untersuchung erforderlich ist. Bougie Dilatation oder Ballon Dilatation war die erste Wahl. Die Ermittler verzeichneten die Gesamtdilationszeiten. Alle Teilnehmer mussten mindestens drei Monate lang verfolgte und die Endoskopie -Neuuntersuchungen zumindest einmal. Wenn die Endoskopie abgelehnt wurde, wurde das Barium -Ösophagogramm (BE) ersetzt und der Durchmesser markiert.

Die Teilnehmer der Behandlungsprinzipien, die vor der Operation als CT1AN0M0 oder CT1BN0M0 diagnostiziert wurden, und zeigten pathologische Ergebnisse als PT1BN0M0 mit Lymphgefäßinfiltration (LVI) oder positiver Rand als nicht-parativer Resektion (NCR). Um das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung zu verhindern, wurde eine Operation oder Chemoradiotherapie (CRT) eine gute Entscheidung, insbesondere die CRT für die schlechten körperlichen Verfassungsteilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inszeniert als CT1AN0M0 oder CT1BN0M0 vor der Operation durch Vergrößerung der Endoskopie, Endosonographie, CT oder PET/CT;
  • Verweigern Sie konventionelle Chirurgie und CRT und wurden ESD als Erstbehandlung;
  • Schleimhautdefekt gemessen mit einem kreisförmigen Langtraktor und erreichte mehr als drei Viertel des Umfangs des Ösophaguslumen, einschließlich des gesamten Umfangs nach der ESD-Operation;
  • die Mindest-Nachbeobachtungszeit von drei Monaten erfüllen;
  • unterschrieben die Zustimmung vor der ESD;
  • Wenn nach der ESD eine zusätzliche Behandlung benötigt wird, liegt es in den aktuellen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Blutungen und Perforation traten während des ESD -Verfahrens auf;
  • Während der TA -Injektion traten übermäßige Blutungen und Perforation auf;
  • Verlust der Nachuntersuchung oder nicht drei Monate nach Follow-up-Perioden;
  • Allergie gegen Triamcinolon oder Fibrinkleber;
  • Rezidivspuren in situ während der Nachbeobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Studiengruppe
TA -Injektions- und Fibrinkleberspray werden in zwei Sitzungen nach sofort (D0) und 7 Tagen später (D7) verwendet. In der ersten Sitzung wird Triamcinolon (40 mg/1ml/Ampul, China) in 100 mg Gesamtmenge mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt, um eine 4 mg/0,5 ml zu machen Lösung und in die Oberfläche von postwundigem symmetrisch an 25 Punkten (0,5 ml/Punkt) injiziert, abhängig vom defekten Bereich. Die TA -Injektion sollte jedoch muskulöse Verletzungen vermeiden. Wir überprüfen die Wunde, um sicherzustellen, dass nach der TA-Injektion keine Blutung oder Perforation vorliegt, und sprühen dann 5-10 ml Fibrinkleber (Porcin-Fibrin-Dichtmittel-Kit, China) auf die Injektionswunde. Die Sprühdosis hängt vom Wundbereich ab. Der entscheidende Punkt ist, dass der Kleber die gesamte Injektionswunde abdecken könnte. Sieben Tage später wird das Protokoll erneut durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Post-ESD-Striktur
Zeitfenster: Von der ESD-Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung mindestens drei Monate
Nach drei Monaten wird die Strikturrate in der Studiengruppe mit der lokalen Triamcinolon-Injektion in Kombination mit Fibrinkleberspray berechnet. Die Striktur der Speiseröhre ist definiert, wie es durch das Gastroskop des Q260 (Olympus, Japan, Durchmesser 9,2 mm) nicht durchkommen konnte.
Von der ESD-Operation bis zum Ende der Nachuntersuchung mindestens drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der endoskopischen Bougie -Dilatation oder Ballondilatation (EBD) und Grad der Strikturklassifizierung sowie Stuhlbewertung in der Studiengruppe
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Strikturklassifizierung und der Stucer-Score beträgt drei Monate. Der Zeitrahmen von EBD ist ab dem Datum der Striktur, das das Datum der Studie beendet hat.
Nach der dreimonatigen Follow-up wird die Endoskopie zum Durchmesser der Speiseröhre durchgeführt. Gemäß dem Durchmesser- und Fütterungsart werden die Strikturklassifizierung und die Stucer -Score bestätigt. Wenn der Patient eine endoskopische Bougie-Dilatation oder eine Ballondilatation (EBD) hat, wird die Anzahl der EBD vor der Nachfolge aufgezeichnet.
Der Zeitrahmen der Strikturklassifizierung und der Stucer-Score beträgt drei Monate. Der Zeitrahmen von EBD ist ab dem Datum der Striktur, das das Datum der Studie beendet hat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationen der lokalen TA -Injektion in Kombination mit Fibrinkleberspray
Zeitfenster: Drei Monate Follow-up
Während des TA -Injektionsverfahrens werden Komplikationen, die durch Injektion als Perforation, Blutungen oder schwere Infektionen verursacht werden, als unerwünschtes Ereignis definiert.
Drei Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfang 1 Jahre und 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse enden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion

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