Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инъекция триамцинолона в сочетании с распылением фибринового клея при предотвращении стриктуры пищевода после эндоскопического подслизистого рассечения больших диапазонов при раннем раке пищевода

20 февраля 2025 г. обновлено: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Местная инъекция триамцинолона в сочетании с спрей фибринового клея при предотвращении стриктуры пищевода после эндоскопического подслизистого подслизистого рассечения для раннего рака пищевода: проспективное исследование

Эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD) является основным лечением раннего рака пищевода. Но после ESD Stricture оказывает серьезное влияние на качество жизни. Когда диапазон поражений достигает дефекта слизистой оболочки 3/4 или продольной длины более 5 см, скорость стриктуры пищевода будет составлять более 70% или более, и когда все будет Дефект слизистой оболочки окружности, ставка составляет до 100%. Местная инъекция триамцинолона (TA) оказывает положительное влияние на стриктуру после ESD. Но нет единых стандартов и результатов использования TA. Исследователи также обнаружили недостаток в том, что инъекции TA трудно полностью поглощать в подслизистого слоя и легко проливаться, что может уменьшить профилактическое действие. Следователи пытались сделать лучший протокол, который мог бы скорректировать время и частоту инъекции триамцинолона, чтобы улучшить продолжительность пребывания в лекарствах и снизить уровень стриктуры. Таким образом, целью этого исследования было исследование эффективности и безопасности инъекции TA по-новому для предотвращения стриктуры после ESD.

Это одноцентровое проспективное исследование вмешательства, а также одноручное исследование, которое проводится в онкологическом центре Университета Sun Yat-Sen в Гуанчжоу, Китай. Участники, привлеченные в исследование, должны соответствовать стандартам следующим образом: (а). быть установленным в виде CT1AN0M0 или CT1BN0M0 до операции с помощью увеличительной эндоскопии, эндосонографии, CT или PET/CT; (б). отказаться от обычной хирургии и CRT и получить ESD в качестве лечения первой линии; (c). Дефект слизистой оболочки, измеренный циркулярным транспортом и достиг более трех четвертей окружности просвета пищевода, включая целую окружность после операции ESD; (D). подписать согласие перед ESD; (e). Совместите минимальный период наблюдения в три месяца. В протоколе инъекция TA в сочетании с фибриновым клеем использовали дважды, немедленно (D0) и 7 дней (D7) после увеличения остаточного времени и эффекта TA в исследовательской группе. Между тем, липкость фибринового клея может защитить рану для предотвращения перфорации или кровотечения. Дозировка ТА и фибринового клея составляла 100 мг и 5-10 мл в каждом сеансе отдельно. Первой целью этого исследования была частота стриктуры, которая длится не менее трех месяцев наблюдений. И вторыми мишенями были количество эндоскопической дилатации буги или дилатации воздушного шара (EBD), классификация стриктур, оценка стала и осложнения в исследовательской группе.

Ожидательные результаты заключаются в следующем: первое заключается в том, что инъекция TA в сочетании с спрей для клеев Firin может значительно снизить скорость стриктуры пищешкости после долгосрочного ESD; Во -вторых, инъекция TA в сочетании с спрей для фиж -клея также может уменьшить частоту эндоскопического дилатации буги или дилатации воздушного шара (EBD), осложнений и степени классификации стриктур и оценки стула по сравнению с историческими данными. Это исследование покажет, что инъекция TA в сочетании с брызг фибринового клея является безопасным и эффективным лечением при предотвращении строгих рака в пищеводе.

Обзор исследования

Подробное описание

Фоновая стриктура после ESD становится более ценной проблемой в междисциплинарном протоколе совместной работы. Большинство исследований в области инъекции TA-ретроспективные исследования с небольшими образцами. Он имеет большую разницу в дефекте слизистой оболочки 3/4 или более. Hanaoka et al. Показали, что инъекция TA может снизить уровень стриктуры до 10% в 3/4 дефекте слизистой оболочки окружности или более. Контрольная группа без какого -либо профилактического лечения имела 66% стриктур. размножение грибка; Вторая - иммунная система, в основном включающая гиперплазию грануляции, интраэпителиальную воспалительную клетка и неоваскуляризацию; Последнее - образование рубцовой ткани, эта фаза в основном происходит между третьим днем ​​и седьмым после ESD. Итак, когда подходящее время для вмешательства в подавление образования рубцов? Методы процедуры ESD Перед операцией ESD, все участники подписали письменное согласие. Участники находились под анестезией интубации трахеи во время процедуры ESD. ESD была завершена тремя старшими профессорами для снижения осложнений, связанных с технологиями. Во время резекции исследователи использовали эндоскоп Q260J (Olympus , Japan) с системой водяной струи (Olympus , Japan) и прозрачным капюшоном (Olympus , Japan). Другие устройства были следующими, 650-л игольчатым ножом (Olympus , Japan), IT-нож (Olympus , Japan), коагуляционные щипцы (FD-410LR, Olympus , Japan), иглу для инъекции подслизистого (22Gauge , Olympus , Japan), и эндокутная машина (Ereb , Germany). Стандартные процедуры работы следующие: (1). После определения опухоли на 1,5% окрашивания йодом, исследователь использовал нож в игле, чтобы отметить границу вне 0,5-1 см края опухоли ; (2). Затем оператор смешал подслизистую инъекцию с маннитом, гиалуронатом натрия и метиленовым синим; (3). Нож в игле использовался для рассечения повышенной подслизистого подслизистого, и процедура началась с анальной стороны сначала, затем вернулась оральную сторону и, наконец, рассекала все поражение (4) во время рассечения, незначительное кровотечение было остановлено с использованием ножа иглы. Но когда произошло среднее или массивное кровотечение, оператор использовал коагуляционные щипцы для коагуляции больших сосудов ; (5) Образец снова окрашивали йодом, чтобы обеспечить границу поражения и отправлен в комнату патологии ; (6) Отчет о патологии должен содержать Размер, дифференцированный уровень, глубина инвазии , края и состояние инфильтрации лимфатических сосудов.

Локорегиональная инъекция триамцинолона и фибриновый клей -спрей TA -инъекция и фибриновый клей -спрей использовали в двух сеансах для предотвращения стриктуры пищевода после немедленного ESD (D0) и 7 дней спустя (D7). На первом сеансе триамцинолон (40 мг/1 мл/ампул, Китай) в 100 мг общего количества разбавляли 10 мл физиологического раствора, чтобы сделать 4 мг/0,5 мл. раствор и впрыскивается на поверхности постидорового симметрично в 25 точках (0,5 мл/точка) в зависимости от дефектной области. Но инъекция TA должна избежать места мышечной травмы. Оператор проверил рану, чтобы убедиться, что после инъекции ТА не было кровотечения или перфорации, а затем опрыскивал 5-10 мл фибринового клея (набор герметиков свиньи, Китай) на инъекционной ране. Дозировка спрея зависела от области раны. Ключевым моментом было то, что клей мог покрыть всю инъекционную рану. Семь дней спустя вторая инъекция TA и фибриновый спрей был снова проведен. Перед инъекцией оператор будет внимательно проверять рану, чтобы исключить отложенную перфорацию. Полная доза триамцинолона (100 мг/25 пунктов) строго вводится для минимизации утечки лекарств в процессе. Если в процедуре произошла чрезмерная утечка из -за недооплате, остаточный триамцинолон в ампуле использовался для спасения изодозы. После инъекции 5 мл фибринового клея спрея использовали для покрытия точек впрыска. Из -за высокой цены, если рана хорошо зажила, и участники не согласились с использованием, фибриновый клей не может быть использован в D7.

Последующее наблюдение и нацеливалась на классификацию баллов стула использовалась для измерения уровня дисфагии на международном уровне, следующим образом: 0: Нет симптомов дисфагии, нормальная диета; Я: дисфагия иногда случается и может глотать мягкую твердую пищу; II: Участник может иметь полужидкую диету, например, кашу и лапшу; III: только жидкая диета, такая как рисовая вода/ молоко/ суп; IV: Участник не может иметь ничего даже воды или слюны.

Стриктура пищевода была определена как невозможно пройти через Q260 Gastroscope (Olympus, Япония, диаметр 9,2 мм). Если гастроскоп Q260 не может быть использован в дату обзора, примерный размер, такой как HQ290 или H290 (Olympus, Япония), будет использоваться с точным диаметром. Когда нормальная область не может пройти, транснасо-гастроскоп (GIF-XP290N, Olympus, Япония, диаметр 5,8 мм) для детей был выбран для проверки состояния заживления рубца. Таким образом, в зависимости от диаметра (D), стриктура была классифицирована следующим образом: класс 0: D≥10 мм ; класс I : 6≤ D <10 мм ; класс II : D≤5 мм.

Для всей резекции слизистой оболочки окружности первая проверка гастроэндоскопии составляла примерно один месяц после ESD. Если стриктура с классом 0, участники вернулись два месяца спустя для следующего последующего наблюдения. Но если участники имели дисфагию стола II или более, стриктура была переоценена гастроэндоскопией, чтобы убедиться, необходим ли дилацию. Для резекции субциркульциальной слизистой оболочки первая проверка последующего наблюдения была оценена с помощью классификации баллов стула. Если у участника не было симптомов дисфагии и имели твердую диету (оценка стула: 0-I), один вернулся через три месяца. Но если у участников были симптомы дисфагии в качестве оценки II или более, нужно было вернуться для оценки стриктуры, чтобы убедиться, что для обследования гастроэндоскопии необходимо дилатация. Дилатация Буги или дилатация на воздушном шаре было первым выбором. Следователи записали общее время дилатации. Все участники нуждались в последующем времени не менее трех месяцев, а эндоскопическая пересмотр, по крайней мере, один раз. Если эндоскопия была отвергнута, была заменена пищевода бария (BE), и диаметр был отмечен.

Принципы лечения участники, которым был диагностирован как CT1AN0M0 или CT1BN0M0 до операции, и показали патологические результаты в виде PT1BN0M0 с инфильтрацией лимфатического сосуда (LVI) или положительного края, были определены как некаративная резекция (NCR). Чтобы предотвратить риск рецидива или метастазирования, хирургия или химиолучевая терапия (CRT) стали хорошим выбором, особенно CRT для плохих участников физического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проводится в виде CT1AN0M0 или CT1BN0M0 до операции с помощью увеличивающейся эндоскопии, эндосонографии, CT или PET/CT;
  • отказаться от обычной хирургии и CRT и получил ESD в качестве первой линии лечения;
  • Дефект слизистой оболочки, измеренный циркулярным транспортом и достиг более трех четвертей окружности просвета пищевода, включая целую окружность после операции ESD;
  • встретиться с минимальным периодом последующего периода трех месяцев;
  • Подписал согласие перед ESD;
  • Если после ESD необходимо дополнительное лечение, это соответствует текущим руководящим принципам.

Критерии исключения:

  • Чрезмерное кровотечение и перфорация произошли во время процедуры ESD;
  • Чрезмерное кровотечение и перфорация произошли во время инъекции ТА;
  • потеря для последующего наблюдения или не соблюдать три месяца последующих периодов;
  • аллергия на триамцинолон или фибриновый клей;
  • Рецидив пищевода на месте в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Инъекция TA и фибриновый спрей используются в двух сеансах после ESD сразу (D0) и 7 дней спустя (D7). На первом сеансе триамцинолон (40 мг/1 мл/ампул, Китай) в 100 мг общего количества разбавляется 10 мл физиологического раствора, чтобы сделать 4 мг/0,5 мл. раствор и вводится на поверхность постидоровой симметрично в 25 точках (0,5 мл/точка) в зависимости от дефектной области. Но инъекция TA должна избегать мышечной травмы. Мы проверяем рану, чтобы убедиться, что после инъекции TA нет кровотечения или перфорации, затем распылите 5-10 мл фибринового клея (набор герметиков свиньи, Китай) на инъекционную рану. Дозировка распыления зависит от области раны. Ключевым моментом является то, что клей может покрыть всю инъекционную рану. Семь дней спустя протокол снова выполняется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стриктуры после ESD
Временное ограничение: От хирургии ESD до окончания наблюдения не менее трех месяцев
Через три месяца наблюдения скорость стриктуры будет рассчитана в исследовательской группе с локальной инъекцией триамцинолона в сочетании с спрей фибринового клея. Стриктура пищевода определяется как не может пройти через Q260 Gastroscope (Olympus, Япония, диаметр 9,2 мм).
От хирургии ESD до окончания наблюдения не менее трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эндоскопической дилатации буги или дилатации воздушных шаров (EBD) и степень классификации стриктуры и оценка стула в исследовательской группе
Временное ограничение: Сроки степень классификации стриктур и оценки стула составляют три месяца наблюдения. Сроки EBD составляют дату стриктуры, подтвержденную непревзойденной датой обучения.
После трех месяцев наблюдения эндоскопия проводится до диаметра пищевода. Согласно диаметру и типу кормления, подтверждаются классификация стриктур и оценка стула. Если пациент начинает иметь эндоскопическую дилатацию буги или дилатацию воздушного шара (EBD), количество EBD записывается до крайнего срока последующего наблюдения.
Сроки степень классификации стриктур и оценки стула составляют три месяца наблюдения. Сроки EBD составляют дату стриктуры, подтвержденную непревзойденной датой обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения локальной инъекции TA в сочетании с спрей фибринового клея
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
Во время процедуры инъекции ТА, если осложнения, вызванные инъекцией в качестве перфорации, кровотечения или серьезной инфекции, определяются как побочное событие.
Три месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчиваясь через 3 года после публикации результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться