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국소 트리 암시놀론 주사 식도 초기 암에 대한 대형 내적 내시경 하위 점막하 해부 후 식도 협착을 예방할 때 피브린 접착제 스프레이와 결합

2025년 2월 20일 업데이트: Yang Qing, Sun Yat-sen University

식도 초기 암에 대한 대형 범위 내시경 점막하 해부 후 식도 협착을 예방할 때 피브린 접착제 스프레이와 결합 된 국소 트리암 시놀론 주사 : 전향 적 연구

내시경 점막하 해부 (ESD)는 식도 초기 암의 주요 치료법입니다. 그러나 ESD 이후의 협착은 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 병변 범위가 최대 3/4 원주 점막 결함 또는 5cm 이상의 세로 길이에 도달하면 식도 협착 률은 70% 이상이며 전체가 될 때 원주 점막 결함, 속도는 최대 100%입니다. 국소 트리암 시놀론 (TA) 주사는 ESD 후 협착에 긍정적 인 영향을 미치지 만 TA 사용의 균일 한 표준과 결과는 없습니다. 연구자들은 또한 TA 주사가 점막하 층에서 완전히 흡수되기 어렵고 쉽게 쏟아져 예방 효과를 감소시킬 수 있다는 단점을 발견했다. 연구자들은 의약품 기간을 개선하고 협착 속도를 줄이기 위해 트리암 시놀론 주사의 시간과 빈도를 조정할 수있는 더 나은 프로토콜을 만들려고 노력했습니다. 따라서이 연구의 목표는 ESD 후 협착을 방지하기위한 새로운 방식으로 TA 주사의 효능과 안전성을 조사하는 것이 었습니다.

이것은 단일 센터 전향 적 개입 연구이며 중국 광저우에있는 Sun Yat-Sen University Cancer Center에서 수행됩니다. 연구에 모집 된 참가자는 다음과 같이 표준을 충족해야합니다. (a). 확대 내시경 검사, 내시경 검사, CT 또는 PET/CT를 통한 수술 전 CT1AN0M0 또는 CT1BN0M0으로 무대; (비). 기존의 수술과 CRT를 거부하고 ESD를 1 차 치료로 얻습니다. (기음). 원형 돌출기에 의해 측정되고 ESD 수술 후 전체 둘레를 포함하여 식도 내루의 원주의 ​​3/4 이상에 도달 한 점막 결함; (디). ESD 앞에 동의서에 서명하십시오; (e). 3 개월의 최소 후속 기간을 충족하십시오. 프로토콜에서, 피브린 접착제와 결합 된 TA 주입은 ESD 후 즉시 (D0) 및 7 일 (D7)을 사용하여 연구 그룹에서 TA의 잔류 시간과 효과를 증가시켰다. 한편, 피브린 접착제의 끈적 끈적 함은 천공이나 출혈을 방지하기 위해 상처를 보호 할 수 있습니다. TA 및 피브린 접착제의 복용량은 모든 세션에서 개별적으로 100mg 및 5-10ml였다. 이 연구의 첫 번째 목표는 최소 3 개월 후속 조치를 유지하는 협착의 빈도였습니다. 두 번째 목표는 연구 그룹의 내시경 부기 팽창 또는 풍선 팽창 (EBD), 협착 분류, 스톨러 점수 및 합병증의 수였다.

예상 결과는 다음과 같습니다. 첫 번째는 Firin 접착제 스프레이와 결합 된 TA 주입이 장거리 ESD 후 식도 협착 속도를 크게 감소시킬 수 있다는 것입니다. 두 번째는 Firin 접착제 스프레이와 결합 된 TA 주입은 또한 내시경 부기 팽창 또는 풍선 확장 (EBD), 합병증 및 역사적 데이터와 비교하여 협착 분류 및 Stooler 점수의 정도를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구는 피브린 접착제 스프레이와 결합 된 TA 주사가 식도 초기 암의 ESD 후 협착을 예방하는 안전하고 효과적인 치료임을 보여줍니다.

연구 개요

상세 설명

ESD 포스트 ESD 협정은 여러 분야의 협업 프로토콜에서 더 가치있는 문제가되고 있습니다. TA 주입에 대한 대부분의 연구는 단일 센터 소규모 샘플 후 향적 연구입니다. 3/4 원주 점막 결함 이상에서 큰 차이가 있습니다. Hanaoka 등은 TA 주사가 3/4 원주 점막 결함 이상에서 협착 속도를 10%로 감소시킬 수 있음을 보여 주었다. 예방 치료가없는 대조군은 66%의 협착 률을 가졌으며, 흉터 치유는 식도 ESD 이후 3 단계를 통해 살아납니다. 첫 번째는 점막하 또는 근육통이 음식 잔류 물, 산, 담즙 역류 및 박테리아 또는 박테리아에 노출된다는 것입니다. 곰팡이 재생산; 두 번째는 면역계가 활성화되며, 주로 과립 조직 과형성, 상피내 염증성 세포 침윤 및 신 혈관 형성을 포함하고; 마지막은 흉터 조직 형성입니다.이 단계는 주로 ESD 이후 셋째 날과 7 일 사이에 발생합니다. 그렇다면 흉터 형성을 억제하는 데 적절한 시간은 언제입니까? 방법 ESD 절차 ESD 수술 전에 모든 참가자는 서면 동의에 서명했습니다. 참가자들은 ESD 절차 중에 기관 삽관 마취 상태에있었습니다. ESD는 기술 관련 합병증을 줄이기 위해 3 명의 선임 교수에 의해 완료되었습니다. 절제술 중에 조사관은 Q260J Endoscope (일본 올림푸스)를 워터 제트 시스템 (올림푸스, 일본)과 투명한 후드 (올림푸스, 일본)와 함께 사용했습니다. 다른 장치는 다음과 같습니다. 650-L 바늘 나이프 (올림푸스, 일본), IT 나이프 (올림푸스, 일본), 응고 겸자 (FD-410LR, 올림푸스, 일본), 점막하 주사 바늘 (22GAUGE, 올림푸스, 일본), 및 Endocut Machine (Ereb, 독일). 표준 작동 절차는 다음과 같습니다. (1). 종양을 1.5% 요오드 염색으로 묘사 한 후, 연구자는 바늘 나이프를 사용하여 종양 마진 0.5-1cm 외부의 경계를 표시했습니다 (2). 그런 다음 연산자는 점막하 주사를 만니톨, 나트륨 히알루로 네이트 및 메틸렌 블루와 혼합하고; (3). 바늘 나이프는 높은 점막하를 해부하는 데 사용되었고, 절차는 항문 쪽에서 먼저 시작된 다음, 구강쪽으로 돌아와서 전체 병변을 해부했습니다. 마침내 ; (4) 해부 중에 약간의 출혈이 바늘 나이프를 사용하여 중단되었습니다. 그러나 중간 또는 대규모 출혈이 발생했을 때, 운영자는 응고 겸자를 사용하여 큰 용기를 응고했습니다. 크기, 차별화 된 등급, 침습 깊이, 림프관 침윤의 여백 및 상태.

Locoregional triamcinolone 주사 및 피브린 접착제 스프레이 TA 주사 및 피브린 접착제 스프레이를 두 세션에 사용하여 ESD 즉시 (D0) 및 7 일 후 (D7) 식도 협착을 방지했습니다. 첫 번째 세션에서, 100mg 총량의 Triamcinolone (40mg/1ml/ampul)을 10ml 식염수로 희석하여 4mg/0.5ml를 만들었습니다. 용액 및 우편물 표면에 25 포인트 (0.5ml/포인트)에서 대칭 적으로 주입 결함이있는 영역에 따라. 그러나 TA 주사는 근육 부상 장소를 피해야합니다. 작업자는 TA 주사 후 출혈이나 천공이 없는지 확인한 다음 주사 상처에 5-10ml 피브린 접착제 (중국 돼지 피브린 실런트 키트)를 뿌렸다. 스프레이 복용량은 상처 부위에 따라 다릅니다. 요점은 접착제가 모든 주사 상처를 덮을 수 있다는 것이었다. 7 일 후, 두 번째 TA 주사 및 피브린 접착제 스프레이를 다시 수행 하였다. 주입하기 전에 운영자는 지연된 천공을 제외하기 위해 상처를주의 깊게 점검합니다. 프로세스에서 약물 누출을 최소화하기 위해 전체 용량의 트리암시놀론 (100mg/25points)이 엄격하게 주입됩니다. 저소도로 인해 절차에서 과도한 누출이 발생한 경우, AMPUL의 잔류 트리 암시놀론이 이소 도스 구조에 사용되었다. 주사 후, 5ML 피브린 접착제 스프레이를 사용하여 주입 지점을 덮었다. 높은 가격으로 인해 상처가 잘 치유되고 참가자가 사용에 동의하지 않으면 D7에는 피브린 접착제가 사용되지 않을 수 있습니다.

후속 조치 및 대상 Stooler 점수 분류를 사용하여 다음과 같이 국제적으로 연하 곤란 수준을 측정했습니다. 0 : dysphagia 증상 없음, 정상식이; I : Dysphagia는 때때로 발생하며 부드러운 고체 음식을 삼킬 수 있습니다. II : 참가자는 반 액체식이, 예를 들어 죽 및 국수를 가질 수 있습니다. III : 쌀수/ 우유/ 수프와 같은 액체 다이어트; IV : 참가자는 물이나 타액도 없을 수 있습니다.

식도 협착은 Q260 위 내시경 (일본 올림푸스, 직경 9.2mm)으로 통과 할 수없는 것으로 정의되었습니다. 검토 날짜에 Q260 위 내시경을 사용할 수 없다면 HQ290 또는 H290 (일본 올림푸스)과 같은 다른 크기 범위가 정확한 직경으로 사용됩니다. 정상적인 범위가 통과 할 수 없었을 때, 흉터 치유 조건을 확인하기 위해 어린이에 대한 트랜스 나소-파선 (GIF-XP290N, 일본, 일본, 직경 5.8mm)이 선택되었습니다. 따라서 직경 (D)에 따라 협착은 다음과 같이 분류되었습니다. 클래스 0 : D ≥10mm ; 클래스 I : 6≤ d <10mm ; 클래스 II : D≤5mm.

전체 원주 점막 절제술의 경우, 첫 번째 위 내시경 검사는 ESD 후 약 1 개월이었다. 클래스 0과의 엄격한 경우 참가자들은 2 개월 후 다음 후속 조치를 위해 돌아 왔습니다. 그러나 참가자가 Stooler II 이상의 연하 곤란증을 앓고 있다면, 팽창이 필요한지 확인하기 위해 위 내시경 검사에 의해 협착이 재평가되었습니다. 하위 원격성 점막 절제술의 경우, 첫 번째 후속 점검은 Stooler 점수 분류에 의해 평가되었다. 참가자가 연하 증상이없고 단단한식이 요법 (Stooler 점수 : 0-I)이 있다면 3 개월 후에 돌아 왔습니다. 그러나 참가자가 점수 II 이상으로 연하 증상이있는 경우, 위 내시경 검사에 의해 확장이 필요한지 확인하기 위해 협착 평가를 위해 돌아와야합니다. 부기 확장 또는 풍선 확장이 첫 번째 선택이었습니다. 조사관은 총 팽창 시간을 기록했습니다. 모든 참가자는 3 개월 이상 후속 시간이 필요했고 내시경 검사는 적어도 한 번 필요했습니다. 내시경 검사가 거부되면 바륨 식도 (BE)가 교체되었고 직경이 표시되었습니다.

치료 원리 치료 원리 수술 전 CT1AN0M0 또는 CT1BN0M0으로 진단 된 참가자는 림프관 침해 (LVI) 또는 양성 마진을 갖는 PT1BN0M0으로서 병리학 적 결과를 보여 주었다. 재발 또는 전이의 위험을 방지하기 위해 수술 또는 화학 방사선 요법 (CRT)은 특히 나쁜 신체 상태 참가자에게 CRT가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 확대 내시경 검사, 내시경 검사, CT 또는 PET/CT를 통한 수술 전 CT1AN0M0 또는 CT1BN0M0으로 무대;
  • 기존의 수술과 CRT를 거부하고 1 차 치료로 ESD를 얻었습니다.
  • 원형 돌출기에 의해 측정되고 ESD 수술 후 전체 둘레를 포함하여 식도 내루의 원주의 ​​3/4 이상에 도달 한 점막 결함;
  • 3 개월의 최소 후속 기간을 충족하십시오.
  • ESD 전에 동의에 서명했다.
  • ESD 후 추가 치료가 필요한 경우 현재 지침에 달려 있습니다.

제외 기준 :

  • ESD 절차 중에 과도한 출혈과 천공이 발생했습니다.
  • TA 주사 동안 과도한 출혈과 천공이 발생했습니다.
  • 후속 조치 손실 또는 3 개월의 후속 기간을 충족하지 않음;
  • 트리 암시놀론 또는 피브린 접착제에 대한 알레르기;
  • 후속 기간 동안 현장에서 식도 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
TA 주입 및 피브린 접착제 스프레이는 ESD 후 즉시 (D0) 및 7 일 후 (D7) 후 두 세션에서 사용됩니다. 첫 번째 세션에서, 100mg의 총량 인 Triamcinolone (40mg/1ml/ampul) 용액 및 결함 영역에 따라 25 포인트 (0.5ml/포인트)에서 대칭 적으로 상 대칭의 표면에 주입됩니다. 그러나 TA 주사는 근육 부상 장소를 피해야합니다. TA 주사 후 출혈이나 천공이 없는지 상처를 확인한 다음 주사 상처에 5-10ml 피브린 접착제 (Porcine Fibrin ealant kit)를 뿌립니다. 스프레이 복용량은 상처 부위에 따라 다릅니다. 요점은 접착제가 모든 주사 상처를 덮을 수 있다는 것입니다. 7 일 후, 프로토콜은 다시 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 후 협착의 빈도
기간: ESD 수술에서 최소 3 개월 이상 후속 조치까지
3 개월의 추적 관찰 후, 피브린 접착제 스프레이와 결합 된 국소 트리 암시놀론 주사와 함께 연구 그룹에서 협착 속도를 계산할 것이다. 식도 협착은 Q260 위 내시경 (일본 올림푸스, 직경 9.2mm)으로 통과 할 수없는 것으로 정의됩니다.
ESD 수술에서 최소 3 개월 이상 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 부기 팽창 또는 풍선 확장 (EBD) 및 협착 정도 및 연구 그룹의 Stooler 점수 수
기간: Stricture Classification 및 Stooler 점수의 시간 프레임은 3 개월 후속 조치입니다. EBD의 시간 프레임은 연구 날짜가 종료되지 않은 엄격한 날짜입니다.
3 개월 후 추적 관찰 후, 내시경 검사는 식도 직경으로 수행된다. 직경 및 공급 유형에 따라 Stricture Classification 및 Stooler 점수가 확인됩니다. 환자가 내시경 부기 팽창 또는 풍선 확장 (EBD)을 갖기 시작하면 후속 마감일 전에 EBD의 수가 기록됩니다.
Stricture Classification 및 Stooler 점수의 시간 프레임은 3 개월 후속 조치입니다. EBD의 시간 프레임은 연구 날짜가 종료되지 않은 엄격한 날짜입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피브린 접착제 스프레이와 결합 된 국소 TA 주사의 합병증
기간: 3 개월 후속 조치
TA 주사 절차 동안, 천공, 출혈 또는 심각한 감염으로서의 주사로 인한 합병증이 부작용으로 정의되는 경우.
3 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

1 년 초기 및 결과 출판 후 3 년 후 끝

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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