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局部曲安西尔酮注射与纤维蛋白胶水喷雾剂在大范围内镜下粘膜下剖剖分后,可防止食管早期癌症早期癌症早期癌症

2025年2月20日 更新者:Yang Qing、Sun Yat-sen University

局部曲安西尔酮注射与纤维蛋白胶水喷雾相结合,以防止大范围内镜下粘膜粘膜粘膜下食管早期癌症的食管狭窄:一项前瞻性研究

内窥镜粘膜下清扫(ESD)是食管早期癌症的主要治疗方法。 但是ESD后狭窄对生活质量有重大影响。当病变范围达到3/4圆周粘膜缺陷或5厘米以上的纵向长度时,食管狭窄率将超过70%或更高,当整个整体圆周粘膜缺陷,速率高达100%。 局部曲安赛(TA)注射对ESD后的狭窄具有积极作用,但是没有统一的标准和TA使用结果。 研究人员还发现,很难完全在粘膜下层吸收TA注射并容易溢出,这可能会降低预防作用。 研究人员试图制定一个更好的方案,以调整曲安赛酮注射的时间和频率以改善药物的停留时间并降低狭窄率。 因此,这项研究的目的是以一种防止ESD后狭窄的新方法研究TA注射的功效和安全性。

这是一项单一中心的前瞻性干预研究,也是单臂试验,该研究是在中国广州的Sun Yat-Sen University Center Center进行的。 参与研究的参与者必须符合以下标准:(a)。 通过放大镜,内镜检查,CT或PET/CT,将手术前的CT1AN0M0或CT1AN0M0或CT1BN0M0上演; (b)。 拒绝常规手术和CRT并获得ESD作为一线治疗; (c)。 通过圆形量角器测量的粘膜缺陷,达到了食管腔的周长的四分之三以上,包括ESD手术后的全周长; (d)。 在ESD之前签署同意;(e)。 满足三个月的最低随访期。 在该方案中,在ESD之后立即使用了两次(D0)和7天(D7)的TA注射与纤维蛋白胶结合,以增加TA在研究组中的剩余时间和效果。 同时,纤维蛋白胶的粘性可以保护伤口,以防止穿孔或出血。 在每个疗程中,TA和纤维蛋白胶的剂量分别为100mg和5-10mL。 这项研究的第一个目标是狭窄的频率至少持续三个月的随访。 第二个目标是研究组内镜下bougie膨胀或球囊扩张(EBD),狭窄分类,粪便得分和并发症的数量。

期望结果如下:首先是,与火因胶水相结合的TA注射可以大大降低长期ESD后的食管狭窄率。第二是,与历史数据相比,TA注射与火因胶水喷雾剂还可以降低内窥镜Bougie扩张或球囊扩张(EBD),并发症以及狭窄分类的程度以及与历史数据相比的频率。 这项研究将表明,TA注射与纤维蛋白胶水相结合是防止食管早期癌症的ESD狭窄的安全有效治疗方法。

研究概览

详细说明

背景后的ESD狭窄在多学科协作方案中正成为一个更有价值的问题。有关TA注射的大多数研究是单中心小样本回顾性研究。 它在3/4圆周粘膜缺陷或更多方面具有很大的差异。 Hanaoka等人表明,在3/4圆周粘膜缺陷中,TA注射可以将狭窄率降低到10%。 未经任何预防治疗的对照组的狭窄率为66%。疤痕愈合在食管ESD后通过三个阶段生存,如下:第一个是粘膜粘膜或肌肉蛋白酶暴露于食物残留物,酸,胆汁反应和细菌或细菌或细菌或细菌中。真菌繁殖;第二个是免疫系统被激活,主要包括肉芽组织增生,上皮内炎症细胞浸润和新血管形成。最后一个是疤痕组织形成,这一相主要发生在第三天和ESD之后的第七天之间。 那么,什么时候干预抑制疤痕形成的适当时间? ESD手术前ESD程序的方法,所有参与者均签署书面同意。 在ESD过程中,参与者处于气管插管麻醉下。 ESD由三位高级教授完成,以减少与技术相关的并发症。 在切除过程中,研究人员使用Q260J内窥镜(日本奥林巴斯)与水射流系统(Olympus,Japan)和透明引擎盖(日本Olympus,日本)使用。 其他设备如下,650-l针刀(Olympus,日本),IT刀(Olympus,日本),凝血钳(FD-410LR,Olympus,日本),粘膜下注射针(22Gauge,Olympus,Japan,Japan),,,,日本),和内接机器(德国EREB)。 标准操作过程如下:(1)。 在将肿瘤描绘出1.5%碘染色后,研究人员使用针刀标记了0.5-1cm肿瘤缘以外的边界(2)。 然后,操作员将粘膜下注射与甘露醇,透明质酸钠和亚甲基蓝色混合; (3)。 针刀被用来剖析高架粘膜,并且该手术首先从肛门侧开始,然后回到口腔侧,并在解剖过程中最终解剖了整个病变,最终使用刀刀(4),使用针刀停止了轻微的出血。 但是,当发生中间或大量出血时,操作员使用凝血钳将大容器凝结;(5)样品再次用碘染色,以确保病变边界并发送到病理室;(6)病理学报告必须包含一份病理学报告大小,分化等级,入侵深度,淋巴管浸润的边缘和状态。

在ESD立即(D0)和7天后(D7)(D7)之后,使用了两次会议进行两次疗程,将局部区域曲安赛酮注射和纤维蛋白胶喷雾剂和纤维蛋白胶喷雾剂在两次疗程中用于防止食管狭窄。 在第一届会议中,将100mg的Triamcinolone(40mg/1ml/Ampul,中国)用10ml盐水稀释,以制造4mg/0.5ml 溶液并在25点(0.5ml/point)对称地孔的表面注射。 取决于有缺陷的区域。 但是TA注射必须避免肌肉损伤。 操作员检查了伤口,以确保注射后没有出血或穿孔,然后在注射伤口上喷洒5-10毫升纤维蛋白胶(中国猪纤维蛋白密封剂套件)。 喷雾剂量取决于伤口区域。 关键点是胶水可以覆盖所有注射伤口。 七天后,再次进行了第二次TA注射和纤维蛋白胶喷雾剂。 注射之前,操作员会仔细检查伤口以排除延迟的穿孔。 严格注入了全剂量的三秒醇(100mg/25点),以最大程度地减少在此过程中的药物泄漏。 如果由于粪便不足而导致该程序中发生过多的泄漏,则将AMPUL的残留Triamcinolone用于异源性救援。 注射后,使用5ML纤维蛋白胶喷雾剂覆盖注射点。 由于价格高,如果伤口愈合良好,并且参与者不同意使用,则可能在D7中不使用纤维蛋白胶。

跟进和靶向脚凳得分分类用于在国际上测量吞咽困难水平,如下:0:没有吞咽困难症状,正常饮食; I:吞咽困难有时会发生,可以吞咽柔软的固体食物; II:参与者可以有半液体饮食,例如粥和面条; iii:只有液体饮食,例如米水/牛奶/汤; IV:参与者甚至没有水或唾液。

食管狭窄被定义为Q260胃镜(Olympus,日本,直径9.2mm)无法通过。 如果在审核日期无法使用Q260胃镜,则将使用标记的精确直径(例如HQ290或H290)(HQ290或H290(日本奥林巴斯))的另一个尺寸范围。 当正常范围无法通过时,选择儿童的跨性别 - 淋巴结镜(GIF-XP290N,Olympus,日本,直径为5.8mm)来检查疤痕愈合状况。 因此,根据直径(D)的不同,狭窄如下:0:D≥10mm;级I级:6≤D<10mm;级II类:D≤5mm。

对于整个圆周粘膜切除术,第一次胃镜检查是在ESD之后大约一个月。 如果对0级的狭窄,参与者将在两个月后回来下一次随访。 但是,如果参与者患有脚凳II或更多的吞咽困难,则通过胃镜检查重新评估狭窄,以确保是否需要扩张。 对于亚周期粘膜切除术,通过Stooler评分分类评估了第一次随访检查。 如果参与者没有吞咽困难症状,并且饮食良好(Stooler得分:0-I),则三个月后回来。 但是,如果参与者患有吞咽困难的症状为分数II或更多,则需要回来进行狭窄评估,以确保是否需要通过胃镜检查检查是否需要扩张。 Bougie扩张或气球扩张是首选。 调查人员记录了总扩张时间。 所有参与者都需要至少三个月的跟随时间,并且内窥镜检查至少一次。 如果拒绝内窥镜检查,则替换了钡食管图(BE),并标记直径。

在手术前被诊断为CT1AN0M0或CT1BN0M0的治疗原理参与者,并显示为病理结果为pt1bn0m0,淋巴管浸润(LVI)或正缘被定义为非垂体切除术(NCR)。 为了防止复发或转移的风险,手术或化学放疗(CRT)成为不错的选择,尤其是对身体状况不佳的参与者的CRT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 通过放大镜,内窥镜检查,CT或PET/CT,在手术前为CT1AN0M0或CT1BN0M0上演;
  • 拒绝常规手术和CRT,并获得ESD作为一线治疗;
  • 通过圆形量角器测量的粘膜缺陷,达到了食管腔的周长的四分之三以上,包括ESD手术后的全周长;
  • 满足三个月的最低随访期;
  • 在ESD之前签署了同意书;
  • 如果在ESD之后需要额外的治疗,则取决于当前的准则。

排除标准:

  • 在ESD过程中发生了过多的出血和穿孔。
  • 在注射期间,发生了过多的出血和穿孔。
  • 损失随访或不符合三个月的随访期;
  • 对曲安西龙或纤维蛋白胶过敏;
  • 随访期间食管复发原位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
ESD立即(D0)和7天后(D7)进行两次疗程,将TA注射和纤维蛋白胶喷雾剂用于两次。 在第一届会议中,将100mg的Triamcinolone(40mg/1ml/Ampul,中国)用10ml盐水稀释,以制造4mg/0.5ml 解决方案并根据缺陷区域对称地在25点(0.5ml/点)的对称后孔中注射。 但是TA注射应避免肌肉损伤。 我们检查伤口,以确保注射后没有出血或穿孔,然后在注射伤口上喷洒5-10毫升纤维蛋白胶(中国猪纤维蛋白密封剂套件)。 喷雾剂量取决于伤口区域。 关键点是胶水可以覆盖所有注射伤口。 七天后,该协议再次执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESD狭窄的频率
大体时间:从ESD手术到随访结束至少三个月
随访三个月后,将在研究组中以局部曲安赛酮注射与纤维蛋白胶水相结合计算狭窄率。 食管狭窄的定义是Q260胃镜(Olympus,日本,直径9.2mm)无法通过的。
从ESD手术到随访结束至少三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组的内窥镜布吉扩张或球囊扩张(EBD)和狭窄分类的程度以及脚凳得分
大体时间:狭窄分类和粪便得分的时间范围是三个月的随访。 EBD的时间范围是从狭窄之日起,确认研究日期结束了。
在三个月的随访之后,内窥镜检查至食道直径。 根据直径和进食类型,确认了狭窄分类和粪便得分。 如果患者开始具有内窥镜布吉扩张或气球扩张(EBD),则在随访截止日期之前记录EBD的数量。
狭窄分类和粪便得分的时间范围是三个月的随访。 EBD的时间范围是从狭窄之日起,确认研究日期结束了。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
局部TA注射的并发症与纤维蛋白胶水相结合
大体时间:随访三个月
在TA注射程序中,如果注射作为穿孔,出血或严重感染引起的并发症定义为不良事件。
随访三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qing Yang, MM、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年12月10日

研究完成 (实际的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2025年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

从1年开始,结束后3年结束

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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